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記事集:クラウドのネットワーク監視

CTCLS、協和発酵キリンの法規制化合物管理システムを構築

富永恭子(ロビンソン)

2010-02-12 18:25

 シーティーシー・ラボラトリーシステムズ(CTCLS)は2月12日、協和発酵キリンの法規制化合物の適正管理システムとして、CTCLSの自社製品である次世代試薬管理システム「RAKTIS」と、法規制化合物チェック支援システム「RegSys」を連携させて導入したと発表した。両システムは協和発酵キリンの研究拠点である富士リサーチパークの一部の部署で2009年12月に稼働を開始し、2010年1月以降、随時他部署へ展開中という。

 RAKTISは、試薬管理業務全般を行う企業を対象とした次世代試薬管理システム。法規制情報を基にした試薬の購買および利用制限機能、化学構造式を含めた試薬の在庫管理、所在や利用履歴などの管理機能が含まれる。化学構造式での判別が難しい複数成分、物質からなる試薬にも対応しているという。また、ネットワークを通じて利用できるWeb Service APIでの提供が可能なことから、試薬カタログデータベースや、法規制チェック支援システム、試薬購買システム、その他の研究業務システムなどとの連携が可能だとしている。また、RegSysとの連携により、試薬情報登録時に規制法令化合物のチェックが可能だ。

 法規制化合物チェック支援システムのRegSysは、化学構造式から規制法令化合物かどうかを判断するシステム。規制法令化合物のチェックと適正管理を支援するため、製薬会社や官公庁、大学などに多数の導入実績を持つという。同システムは、チェックしたい化合物の化学構造式とソフトウェア内部に持つ辞書化された規制法令化合物データベースの構造式情報に基づいた「化学的同一性」を自動認識することにより、規制法制に該当しているかどうかの判断を行うとしている。

 化合物を取り扱う企業において、規制当局から発信される規制法令化合物の適正管理は、コンプライアンスの観点から最重要課題のひとつとなっている。また、規制法令への対応を求められるだけでなく、法令の改正時には2週間から1カ月という短期間で新規法令指定の化合物に対して遡及的な対応が求められている。しかし、規制法令化合物は多種多様であり、多くの自社化合物や試薬の管理業務の際に、すべての規制法令を正確に判断し、対処するためには多くの労力が必要とされる。

 協和発酵キリンでは、コンプライアンスの観点から、所有試薬の所在管理の徹底、法規制化合物の不法所持の未然防止、法令改正時の迅速な対応の徹底に取り組んでいるという。しかし、従来の法規制対応、試薬管理フローでは研究者の業務に対して多大な負担がかっていた。そのため業務効率の改善を目的とした業務フローのシステム化を検討した結果、RAKTISおよびRegSysの連携導入の決定に至ったとしている。

 CTCLSでは両製品を重点注力製品と位置づけており、今後、各製品の更なる機能強化を行うとともに、製薬会社を中心に化合物、試薬を取り扱うすべてのライフサイエンス企業をターゲットにビジネスの拡大を図る予定だという。

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