アストラゼネカのACALABRUTINIB、米国食品医薬品局(FDA)が承認申請を受理、優先審査に指定

アストラゼネカ株式会社 2017年08月04日

From PR TIMES

アストラゼネカ(本社:英国ロンドン、最高経営責任者(CEO):パスカル・ソリオ[Pascal Soriot]、以下、アストラゼネカ)および当社の血液がん領域における中核的研究開発拠点であるAcerta Pharmaは、2017年8月2日、米国食品医薬品局(FDA)が、acalabrutinibの新薬承認申請を受理し、優先審査に指定したことを発表しました。acalabrutinibは、高い選択性を有する強力なブルトンチロシンキナーゼ(BTK)阻害剤です。

本新薬承認申請は、最低1回の前治療を受けた再発または難治性マントル細胞リンパ腫 (MCL)患者さんにおける第II相ACE-LY-004臨床試験の結果に基づき行われました。これは、先日のFDAによるacalabrutinib画期的治療薬の指定に続くものです。

アストラゼネカのグローバル医薬品開発担当エグゼクティブバイスプレジデント兼チーフメディカルオフィサーであるSean Bohenは次のように述べました。「FDAによるacalabrutinib申請の受理および優先審査は、当社が本薬を必要とする患者さんに、一日も早くお届けするために尽力しているなか、同剤が再発または難治性マントル細胞リンパ腫患者さんに与え得る影響を例証したものです」。

優先審査は、承認された場合、重篤な病態の治療、診断、あるいは予防の効果・効能もしくは安全性を有意に改善すると期待される医薬品に付与されます1。本申請の処方箋医薬品ユーザーフィー法 (PDUFA) に基づく期日は2018年第1四半期です。

Acerta Pharmaの最高経営責任者(CEO)であるFlavia Borellini, PhDは次のように述べました。「当社は、acalabrutinibが生命を脅かす血液がんの患者さんにとって極めて重要な治療選択肢となり得る可能性を信じています。このたびのFDAによる新薬承認申請の受理は、acalabrutinib開発プログラムにおける当社の進捗を示するものであり、当社は今後も血液がん患者さんの治療の変革に向けて尽力し続けて生きます」。

ACE-LY-004臨床試験の結果は今後の医学学会にて発表予定です。acalabrutinibの開発プログラムには、複数の血液がんおよび固形がんに対する単剤療法および併用療法双方の戦略が含まれており、acalabrutinibをMCL患者さんの一次治療として評価している第III相ACE-LY-308臨床試験もその一つです2。

以上

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マントル細胞リンパ腫(MCL)について
マントル細胞リンパ腫(MCL)は、予後不良な悪性B細胞非ホジキンリンパ腫(NHL)です3,4,5,6。MCLは、西欧諸国では毎年、新規NHL患者の約3%~6%を占め、年間発現率は10万人あたり0.5人であり、推定罹患率は10万人あたり3.5人です5,7。診断時の年齢の中央値は68歳であり、性別では3:1の比率で男性に多い疾患です5。

acalabrutinibについて
acalabrutinibはブルトンチロシンキナーゼ(BTK)に対する選択的かつ、強力な共有結合型阻害剤であり、非特異的作用が非常に小さいことが認められています8,9.10。この新規薬物はB細胞性リンパ腫をはじめとする複数のがん種に対する治療薬として現在、開発が進められています。すなわち、acalabrutinibの開発プログラムでは、慢性リンパ球性白血病(CLL)、MCL、ワルデンストレームマクログロブリン血症(WM)、濾胞性リンパ腫、びまん性大細胞型B細胞リンパ腫、および多発性骨髄腫に対する単剤療法および併用療法として、さらに固形がんにおける単剤療法および併用療法として検討されています。acalabrutinibの臨床試験は、2000名超を対象とする計25以上の試験が現在進行中または完了しています。acalabrutinibは、2015年9月にFDAよりMCLの治療薬として、2016年3月に欧州委員会よりCLL、MCLおよびWMの治療薬として、希少疾病用医薬品の指定を受けました。acalabrutinibは、最低1回の前治療を受けたMCL患者さんの治療薬として2017年8月にFDAによる画期的治療薬指定を受けました。acalabrutinibは現在開発中の未承認薬です。

Acerta Pharma社について
Acerta Pharma社はアストラゼネカグループに属し、がんおよび自己免疫疾患の治療を目的とする新規の選択的治療薬を創製しています。Acerta Pharma社は、その株式の過半数を取得したアストラゼネカの血液がん領域における中核的研究開発拠点となっています。詳細は、 (リンク ») をご覧ください。

アストラゼネカにおけるオンコロジー領域について
アストラゼネカはオンコロジー領域において歴史的に深い経験を有しており、急速に拡大しつつある患者さんの人生と当社の将来を変革する可能性のある新薬ポートフォリオを保持しています。2014年から2020年までに少なくとも6つの新薬の上市を予定しているほか、低分子・バイオ医薬品の広範な開発パイプラインを有する当社は、肺がん、卵巣がん、乳がんおよび血液腫瘍に焦点を当てたNew Oncologyをアストラゼネカの5つの成長基盤のひとつとして進展させることに注力しています。中核となる成長基盤に加え、当社は、Acerta Pharma社を介した血液学領域への投資に象徴されるような、戦略を加速する革新的な提携および投資についても積極的に追求していきます。

アストラゼネカは、がん免疫治療、腫瘍ドライバー遺伝子と耐性、DNA損傷修復および抗体薬物複合体の4つの科学的基盤を強化し、個別化医療を推し進める併用療法の開発に挑戦し続けることでがん治療のパラダイムを再定義し、将来的にはがんによる死亡をなくすことをビジョンに掲げています。

アストラゼネカについて
アストラゼネカは、サイエンス志向のグローバルなバイオ・医薬品企業であり、主にオンコロジー、循環器・代謝疾患、および呼吸器の3つの重点領域において、医療用医薬品の創薬、開発、製造およびマーケティング・営業活動に従事しています。また、当社は自己免疫、ニューロサイエンスおよび感染症領域においても選択的に活動しています。当社は、100カ国以上で事業を展開しており、その革新的な医薬品は世界中で多くの患者さんに使用されています。詳細については (リンク ») または、ツイッター@AstraZeneca(英語のみ)をフォローしてご覧ください

1. US Food and Drug Administration. Priority Review. (リンク ») Accessed June 2017
2. Acerta Pharma BV. A Study of Bendamustine and Rituximab Alone Versus in Combination With Acalabrutinib in Subjects With Previously Untreated Mantle Cell Lymphoma. In: ClinicalTrials.gov [Internet]. Bethesda (MD): National Library of Medicine (US). Available from (リンク »)
3. Leukemia & Lymphoma Society. Mantle Cell Lymphoma Facts. (リンク ») Accessed June 2017
4. Cheah CY, Seymour JF, Wang M. Mantle Cell Lymphoma. Journal of Clinical Oncology 34, no. 11 (April 2016) 1256-1269.
5. Hoster E, Klapper W et al. Confirmation of the Mantle-Cell Lymphoma International Prognostic Index in Randomized Trials of the European Mantle-Cell Lymphoma Network. Journal of Clinical Oncology 2014;32:1338-1346.
6. Dreyling M, Ferrero S. The role of targeted treatment in mantle cell lymphoma: is transplant dead or alive? Haematologica 2016 Volume 101(2):104-114
7. Orphanet Report Series. Prevalence and incidence of rare diseases: Bibilographic data. Number 2 March 2016.
8. Covey T, Barf T, Gulrajani M, Krantz F, van Lith B, Bibikova E, et al. Abstract 2596: ACP-196: a novel covalent Bruton’s tyrosine kinase (Btk) inhibitor with improved selectivity and in vivo target coverage in chronic lymphocytic leukemia (CLL) patients. Cancer Res. 2015;75(15 Supplement):2596.
9. Byrd JC, Harrington B, O'Brien S, Jones JA, Schuh A, Devereux S, et al. Acalabrutinib (ACP-196) in relapsed chronic lymphocytic leukemia. N Engl J Med. 2016;374(4):323–32.
10. Harrington BK, Gulrajani M, Covey T, Kaptein A, Van Lith B, Izumi R, et al. ACP-196 is a second generation inhibitor of Bruton tyrosine kinase (BTK) with enhanced target specificity. Blood. 2015;126(23):2908.

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