去勢抵抗性前立腺癌に対する経口アンドロゲン受容体シグナル伝達阻害剤(一般名:アパルタミド)の日本における製造販売承認を申請

ヤンセンファーマ株式会社 2018年03月28日

From PR TIMES

ヤンセンファーマ株式会社(本社:東京都千代田区、代表取締役社長:クリス・フウリガン)は3月28日、経口アンドロゲン受容体シグナル伝達阻害剤(一般名:アパルタミド、以下「アパルタミド」)について去勢抵抗性前立腺癌の適応取得を目的として厚生労働省に製造販売承認を申請しました。

アパルタミドについては、2018年2月に開催された全米臨床腫瘍学会 泌尿生殖器がんシンポジウム(ASCO GU 2018)にて、第III相臨床試験であるSPARTAN試験のデータからアパルタミド群がプラセボ群と比較してハイリスクの非転移性去勢抵抗性前立腺癌患者の転移または死亡のリスクを72%減少、無転移生存期間(MFS:metastasis-free survival)中央値を2年以上延長したこと1が発表されており、試験結果はThe New England Journal of Medicine誌に掲載されています。

「前立腺がんの無転移生存期間を延長することは重要です。がんの転移は患者さんの健康、精神の両面において大きく影響します。アパルタミドは、アンメットニーズに対処するヤンセンの前立腺がん領域に対するコミットメントを明確に示しています」とヤンセンの代表取締役社長クリス・フウリガンは述べています。

非転移性去勢抵抗性前立腺癌患者の90%が最終的には骨転移を発現します。内分泌療法未治療の転移性前立腺癌、または転移性去勢抵抗性前立腺癌患者の5年相対生存率は約30%です2,3。非転移性去勢抵抗性前立腺がん患者における転移の発現を遅延または予防することが重要です。

アパルタミドについて
アパルタミドは、研究段階にある次世代型の経口アンドロゲン受容体シグナル伝達阻害剤であり、前立腺がん細胞のアンドロゲンシグナル経路を遮断します。アパルタミドはアンドロゲンがアンドロゲン受容体(AR:androgen receptor)に結合するのを阻害する、ARががん細胞核内に移行するのを止める、ARががん細胞のDNAに結合するのを阻害する、という3つの方法でがん細胞の増殖を阻害します。なお、アパルタミドは米国では2018年2月に非転移性去勢抵抗性前立腺癌において承認されています。

SPARTAN試験1について
SPARTAN試験には、非転移性去勢抵抗性前立腺がん患者1,207名が参加し、北米、欧州、アジアパシフィックの26ヵ国332施設で行われました。これらの患者は2:1の割合でアンドロゲン除去療法(ADT:androgen deprivation therapy)とアパルタミドを投与する群(アパルタミド群)(n = 806)、ADTとプラセボを投与する群(プラセボ群)(n = 401)に無作為に割り付けられました。アパルタミド群はプラセボ群と比較して、転移または死亡のリスクが72%減少(HR = 0.28、95%CI:0.23~0.35、p<0.0001)1しました。MFSの中央値は、アパルタミド群は40.5ヵ月であったのに対して、プラセボ群では16.2ヵ月でした。MFSに対する効果は、すべてのサブグループに一貫してみられました1。

ヤンセンについて
ジョンソン・エンド・ジョンソングループの医薬品部門であるヤンセンは、病気のない世界を実現するために日々努力しています。今までにない、より良い方法で疾患を予防・撲滅・治療・治癒し、人々の命に貢献することが私たちの望みです。そして、常に患者さんのことを考え、最も有望なサイエンスを追及しています。私たちヤンセンは、人々の希望と命を明日につなぐため、世界中とコラボレーションしています。さらに詳しい情報はwww.janssen.com/japanをご覧ください。

参考文献
1 The New England Journal of Medicine : Available at : (リンク »)
2 Saad F, et al. Can Urol Assoc J. 2015;9(3-4):90-96.
3 American Cancer Society. Survival Rates for Prostate Cancer. Available at: (リンク ») Accessed January 2018.

プレスリリース提供:PR TIMES (リンク »)

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