アライン・テクノロジー・ジャパン株式会社「iTero エレメント」口腔内スキャナーの形状の変更等に関する一部変更承認を取得

アライン・テクノロジー・ジャパン株式会社 2018年10月23日

From PR TIMES

アライン・テクノロジー・ジャパン株式会社(本社:東京都品川区、代表取締役社長:松本貴嗣)は、弊社製造販売の医療機器(デジタル印象採得装置)である口腔内スキャナー(承認番22900BZX00222000、販売名:iTero エレメント)につきまして、2018年9月28日付けで、その形状の変更等に関する一部変更承認を取得しました。iTeroエレメントの構成にフレックス型が加わりました。iTeroエレメント・フレックスは便利で持ち運びやすいコンパクトな本体に、ノートパソコン (別売り) を接続して使用します。ジャイロ機能・タッチパッドを搭載したワンドは操作が簡単です。また、短時間で歯列弓全体の高解像度フルカラー3Dスキャンを行えます。本装置で取得したデータは歯科修復物、歯科矯正装置(アライナーを含む)の設計、製造に用いることが出来ます。



                        記


一般的名称   : デジタル印象採得装置、歯科技工室設置型コンピュータ支援設計・製造ユニット

[画像1: (リンク ») ]

販売名 : iTeroエレメント
承認取得日 : 2018年9月28日
承認番号 : 22900BZX00222000
製造販売業者 : アライン・テクノロジー・ジャパン株式会社
(許可番号:13B2X10280)


使用目的又は効果
光学的に印象を採得することで、口腔内の三次元形状データを作成。
作成した口腔内の三次元形状画像をモニタに表示し、診療や患者説明等に使用する。採得した口腔内三次元形状
データはCAD/CAM装置等の外部機器に出力され、以下の目的に使用される。
1. インレー、アンレー、ベニア、クラウン、ブリッジ(4ユニットまで)、セラミックフレームなどの歯科
修復物、歯科補てつ物の設計及び製造
2. 歯科修復物、歯科補てつ物および歯科矯正装置(アライナーを含む)の製造に用いる歯科模型の設計及び製造

基本機能
iTeroエレメント・フレックスはスキャンした口腔内画面について、以下の操作、表示を行うことができる
   ・ ž拡大、縮小、回転
   ・ 表示画像の切替
   ・接触距離マージンのカラーマップを表示
   ・2つのデータを選択、表示し、相互の形状に差異がある箇所についてのカラーマップを表示

                                                以上

[画像2: (リンク ») ]

                     持ち運びに便利な専用キャリーケース
                     が付属しています。

iTeroエレメント・フレックスの機能
   ・ 便利で持ち運びしやすいコンパクトな本体
   ・ 移動時に便利なカスタムデザインのケース
ž   ・ 鮮明なカラー画像取得
   ・ 高解像度のフルカラー3Dスキャンを約60秒で実行※
   ・ 直感的で操作が簡単なワンドのタッチパッド

視覚化が診療にもたらす利点
ž    ・ 補綴及び矯正治療のワークフロー
ž   ・ 口腔内スキャナーとアライナー矯正治療との連携が可能
   ・ 視覚化に特化した3つの機能
      1. iTero TimeLapse (iTeroタイムラプス)
      2. Outcome Simulator (アウトカム・シミュレーター)
      3. Progress Assessment (プログレス・アセスメント)
   ・ チェアサイド加工の統合※※

※スキャン時間は、個々の経験によって異なります。アライン・テクノロジー社提供データ
※※チェアサイド加工には、別途機器類が必要です。

【アライン・テクノロジー・ジャパン株式会社】
  設立 : 2002年5 月
  所在地 : 〒141-0021 東京都品川区上大崎3 - 1 - 1
  代表者 : 代表取締役 松本 貴嗣

アライン・テクノロジー・ジャパン株式会社は、米国 アライン・テクノロジー社(Align Technology, Inc.)のグループ会社です。3次元画像化技術を融合した歯科矯正装置インビザライン・システム及びiGOシステム、またデジタル印象採得装置iTeroエレメントを、日本国内において日本の歯科医師に提供しています。

プレスリリース提供:PR TIMES (リンク »)

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