Concept Medical Inc.がMagicTouchでFDAからブレークスルー機器指定を受ける
AsiaNet 78551（0751）
【タンパ（フロリダ州）2019年5月2日PR Newswire＝共同通信JBN】Concept Medical Inc.（CMI）（ (リンク ») (CMI) ）が米食品医薬品局（FDA）から、同社の冠状動脈ステント内再狭窄（ISR）治療用のシロリムス薬剤コーテッドバルーン（DCB）カテーテルであるMagicTouch ( (リンク ») ）に「Breakthrough Device Designation（ブレークスルー機器指定）」を付与された。
冠状動脈ステント内再狭窄（ISR）は、ステント留置部位におけるその後の組織増殖によるステント留置冠状動脈病変の漸進的な再狭窄である。ISRは、薬剤溶出性ステント（DES）移植を受けた患者の約10%、およびベアメタルステント（BMS）移植を受けた患者の30%以上で観察される。ベアメタルまたは薬剤溶出性ステント移植の初期処置後に冠状動脈閉塞を再発するこのような患者は、MagicTouchによる治療の候補者である。
FDAの「Breakthrough Devices Program（ブレークスルー機器プログラム）」の目的は、市販前承認、510(k)承認、新規販売承認の法定基準を維持しながらも、機器の開発、評価、レビューを迅速化することによって、米国の患者と医療提供者にこれらの医療機器へのタイムリーなアクセスを迅速に提供することであり、これは公衆衛生を保護し促進するというFDAの使命と一致する。
Breakthrough Devices Programは、市販前審査段階で発生したトピックスに効率的に対処するためのいくつかの異なるプログラムオプションを通じてFDAの専門家と接触する機会を製造業者に提供する。それにより、製造業者はFDAから意見を受け、タイムリーな方法で承諾部分を確定することができる。製造業者は、自社申請の優先的レビューを求めることもできる。このプログラムの下でFDAはCMIに対し、機器開発や臨床試験プロトコールから商品化決定に至るまでの優先的なレビューおよび双方向のコミュニケーションを提供する。
ブラジル・サンパウロにあるInstitute Dante Pazzanese de Cardiologiaの冠状動脈インターベンション責任者、アレクサンドロ・アビザイド博士は「ブラジルISR研究でのISRにおけるMagicTouchの血管造影およびIVUS（血管内超音波法）の結果に非常に感銘を受けた。試験の過程で、安全性や毒性に不安を覚えたことはない」と語った。
CMIの創設者、社長兼最高経営責任者（CEO）であるマニシュ・ドシ博士は「Limusドラッグデリバリープラットフォーム技術を習得し、MagicTouchのような革新的製品を考案するためには何年もの研究が必要だった。MagicTouchは世界中で2万5000人以上の患者で商業使用されており、欧州地域の患者に最も使用されてきた。市販に加え、MagicTouchは英国、イタリア、ブラジルなどの国で実施された臨床試験で広く評価されてきた。われわれは今、米国のFDAと共同で、当社の技術を導入し、米国の患者に役立つ取り組みを開始できることに興奮している」と述べた。
CMI会長で心臓専門医のキラン・パテル博士は「FDAがMagicTouchをBreakthrough Device Programに指定したことによって、CMIは米国のISR患者にこの有望な技術と革新的治療を提供するという当社の目標をかなえることができる。われわれは、多くの欧州諸国で現行および継続的なMagicTouchの委託販売のユーザーからの好意的なフィードバックを受け取り、MagicTouchが信頼されていることを確信した。MagicTouchが独自のドラッグデリバリー技術によってFDAのBreakthrough Device Programに選ばれたことにより、米国の冠動脈ISR患者に対し、安全で効果的な治療を提供できる潜在的可能性を秘めたこの有望な新技術のタイムリーな利用を可能にするかもしれないということにうれしく思う」と語った。
▽Concept Medical Inc.について
CMIはフロリダ州タンパに本社を置き、オランダ、シンガポール、ブラジルに営業オフィスを構えている。製造施設はインドにある。CMIはドラッグデリバリーシステムの開発を専門としており、血管内腔表面に薬物/医薬品をデリバリーするために展開できる独自の特許取得済みテクノロジープラットフォームを持っている。
CMIは、さまざまな国々で100以上の特許（11の特許ファミリー）を取得している。特許には、ナノキャリアベースの薬物デリバリーの分野における製造工程、製品、装置の特許が含まれる。
同社は、膝下（BTK）、動静脈瘻（AVF）、浅大腿動脈（SFA）動脈疾患などの末梢血管適応症に関し米国外で製品を販売している。CMIは積極的に開発中の製品の重要なパイプラインも持っている。
▽MagicTouchについて
MagicTouchは、CE認証を受けた、世界で唯一の市販のシロリムスコーティングバルーンである。世界の主要市場で2万5000人以上の患者に使用されてきた。MagicTouchバルーン上にコーティングされた独自のドラッグデリバリーテクノロジープラットフォームは、シロリムスのサブミクロン粒子をデリバリーするように設計されている。この粒子は、その後生体適合性のドラッグキャリアに封入される。薬物とキャリアの複合体は血管壁の内層に到達し、シロリムスの長期放出のための貯蔵庫として作用するように設計されている。CMIは重要な臨床データを蓄積し、MagicTouchのための多くの野心的な進行中/今後の臨床プログラムを開始している。
▽報道関係問い合わせ先
Farhana Siddique
pr@conceptmedicals.com
+91 90-99-916091
▽関連画像
concept-medical.png ( (リンク ») )
magictouch-sirolimus-coated-balloon.png ( (リンク ») )
magictouch-sirolimus-coated-balloon.png ( (リンク ») )
▽関連リンク
同社ウェブサイト( (リンク ») )
MagicTouch SCBウェブサイト( (リンク ») )
ソース：Concept Medical Inc.
AsiaNet 78551（0751）
【タンパ（フロリダ州）2019年5月2日PR Newswire＝共同通信JBN】Concept Medical Inc.（CMI）（ (リンク ») (CMI) ）が米食品医薬品局（FDA）から、同社の冠状動脈ステント内再狭窄（ISR）治療用のシロリムス薬剤コーテッドバルーン（DCB）カテーテルであるMagicTouch ( (リンク ») ）に「Breakthrough Device Designation（ブレークスルー機器指定）」を付与された。
冠状動脈ステント内再狭窄（ISR）は、ステント留置部位におけるその後の組織増殖によるステント留置冠状動脈病変の漸進的な再狭窄である。ISRは、薬剤溶出性ステント（DES）移植を受けた患者の約10%、およびベアメタルステント（BMS）移植を受けた患者の30%以上で観察される。ベアメタルまたは薬剤溶出性ステント移植の初期処置後に冠状動脈閉塞を再発するこのような患者は、MagicTouchによる治療の候補者である。
FDAの「Breakthrough Devices Program（ブレークスルー機器プログラム）」の目的は、市販前承認、510(k)承認、新規販売承認の法定基準を維持しながらも、機器の開発、評価、レビューを迅速化することによって、米国の患者と医療提供者にこれらの医療機器へのタイムリーなアクセスを迅速に提供することであり、これは公衆衛生を保護し促進するというFDAの使命と一致する。
Breakthrough Devices Programは、市販前審査段階で発生したトピックスに効率的に対処するためのいくつかの異なるプログラムオプションを通じてFDAの専門家と接触する機会を製造業者に提供する。それにより、製造業者はFDAから意見を受け、タイムリーな方法で承諾部分を確定することができる。製造業者は、自社申請の優先的レビューを求めることもできる。このプログラムの下でFDAはCMIに対し、機器開発や臨床試験プロトコールから商品化決定に至るまでの優先的なレビューおよび双方向のコミュニケーションを提供する。
ブラジル・サンパウロにあるInstitute Dante Pazzanese de Cardiologiaの冠状動脈インターベンション責任者、アレクサンドロ・アビザイド博士は「ブラジルISR研究でのISRにおけるMagicTouchの血管造影およびIVUS（血管内超音波法）の結果に非常に感銘を受けた。試験の過程で、安全性や毒性に不安を覚えたことはない」と語った。
CMIの創設者、社長兼最高経営責任者（CEO）であるマニシュ・ドシ博士は「Limusドラッグデリバリープラットフォーム技術を習得し、MagicTouchのような革新的製品を考案するためには何年もの研究が必要だった。MagicTouchは世界中で2万5000人以上の患者で商業使用されており、欧州地域の患者に最も使用されてきた。市販に加え、MagicTouchは英国、イタリア、ブラジルなどの国で実施された臨床試験で広く評価されてきた。われわれは今、米国のFDAと共同で、当社の技術を導入し、米国の患者に役立つ取り組みを開始できることに興奮している」と述べた。
CMI会長で心臓専門医のキラン・パテル博士は「FDAがMagicTouchをBreakthrough Device Programに指定したことによって、CMIは米国のISR患者にこの有望な技術と革新的治療を提供するという当社の目標をかなえることができる。われわれは、多くの欧州諸国で現行および継続的なMagicTouchの委託販売のユーザーからの好意的なフィードバックを受け取り、MagicTouchが信頼されていることを確信した。MagicTouchが独自のドラッグデリバリー技術によってFDAのBreakthrough Device Programに選ばれたことにより、米国の冠動脈ISR患者に対し、安全で効果的な治療を提供できる潜在的可能性を秘めたこの有望な新技術のタイムリーな利用を可能にするかもしれないということにうれしく思う」と語った。
▽Concept Medical Inc.について
CMIはフロリダ州タンパに本社を置き、オランダ、シンガポール、ブラジルに営業オフィスを構えている。製造施設はインドにある。CMIはドラッグデリバリーシステムの開発を専門としており、血管内腔表面に薬物/医薬品をデリバリーするために展開できる独自の特許取得済みテクノロジープラットフォームを持っている。
CMIは、さまざまな国々で100以上の特許（11の特許ファミリー）を取得している。特許には、ナノキャリアベースの薬物デリバリーの分野における製造工程、製品、装置の特許が含まれる。
同社は、膝下（BTK）、動静脈瘻（AVF）、浅大腿動脈（SFA）動脈疾患などの末梢血管適応症に関し米国外で製品を販売している。CMIは積極的に開発中の製品の重要なパイプラインも持っている。
▽MagicTouchについて
MagicTouchは、CE認証を受けた、世界で唯一の市販のシロリムスコーティングバルーンである。世界の主要市場で2万5000人以上の患者に使用されてきた。MagicTouchバルーン上にコーティングされた独自のドラッグデリバリーテクノロジープラットフォームは、シロリムスのサブミクロン粒子をデリバリーするように設計されている。この粒子は、その後生体適合性のドラッグキャリアに封入される。薬物とキャリアの複合体は血管壁の内層に到達し、シロリムスの長期放出のための貯蔵庫として作用するように設計されている。CMIは重要な臨床データを蓄積し、MagicTouchのための多くの野心的な進行中/今後の臨床プログラムを開始している。
▽報道関係問い合わせ先
Farhana Siddique
pr@conceptmedicals.com
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MagicTouch SCBウェブサイト( (リンク ») )
ソース：Concept Medical Inc.
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