◎CHS-0214が薬物動態学臨床研究の主要エンドポイント達成 Coherusが発表
AsiaNet 54786
共同JBN 1289 （2013.10.29）
【レッドウッドシティー（米カリフォルニア州）2013年10月28日】
＊Coherusは第一三共、バクスターとの協力の一環として次段階の開発を追求する
Coherus BioSciences（ (リンク ») ）,Inc.は28日、提案されているエタネルセプター・バイオシミラー（バイオ後続品）分子の治験医薬品、CHS-0214が、臨床薬物動態学（PK）類似性についての米国、欧州連合（EU）、日本の規制必要条件を満たす健康な対象者での確認のための臨床研究で、Enbrel（登録商標）との臨床（PK）類似性の主要エンドポイントを満たしたと発表した。
Coherusは最近、欧州、カナダ、ブラジルなどの市場向けのエタネルセプト分子のバイオシミラーを開発、商業化するBaxter International, Inc.との契約を発表した。同社は日本の第一三共との間に既存の開発関係がある。
この2期間のクロスオーバー研究は3要求エンドポイント最大血清濃縮（Cmax）、測定された最初のタイムポイントから最終タイムポイントまでの濃縮時間カーブ下の領域（AUC0-t）、最初のタイムポイントから最終タイム設定なしの濃縮時間カーブ下の領域（AUC0-inf）－のすべてで臨床PK類似性の研究受け入れ基準を満たした。幾何学的な平均率はEnbrelに対してCHS-0214が98%で、Cmax、AUC0-tおよびAUC0-infに対する90%の信頼間隔という事前設定の完全な規制範囲内だった。
Coherusのバーバラ・フィンク最高医学責任者は「この確認のための臨床PK研究はほとんどの規制法律圏でバイオシミラー販売申請の提出にあたって必要な2つの臨床研究のうちの1つである。このようにしっかりした結果が得られたことを喜んでおり、規制上の承認と免許を支持するために同様の安全性と効能を示すもう1つの必要とされるピボタル研究をごく近い将来に開始する計画である」と語っている。
Coherusのデニー・ランフィアー社長兼最高経営責任者（CEO）は「エタネルセプトは非常に複雑で難しい分子である。このマイルストーンの達成はCoherusの科学と開発能力によってわが社のポートフォリオ全体が世界のバイオシミラー市場での競争で成功できることを示している」と語っている。
▽Coherus BioSciencesについて
Coherus BioSciencesは臨床段階のバイオシミラー生物製剤会社で、本社はサンフランシスコ・ベイエリアにある。同社は専門知識と知識を利用して、高品質の生活を変える生物製剤への世界的な患者のアクセスを増大させるという共通のビジョンによって結集したバイオテクノロジーのパイオニアのグループによって設立された。着想から商業化までCoherusのユニークなビジネスモデルはオーナーシップとインセンティブの共有を通じて結ばれた主要サービスプロバイダーの戦略的コンソーシアムを活用している。Coherusの世界的提携関係には欧州、アジア、中南米のトップクラスのバイオ医薬品会社が含まれており、現在の世界売上高が約350億ドルにのぼる製品の総合的な開発、商業化を追求している。バイオシミラーには既存のブランド生物製剤に代わって一連の慢性でしばしば生命を脅かす病気の治療に使われる狙いがあり、それがコストを削減し特許アクセスを拡大する可能性がある。詳しい情報はwww.coherus.comへ。
▽Baxter International, Incについて
Baxter International, Incは子会社を通じて、血友病、免疫障害、がん、感染症、肝臓病、トラウマ（心的外傷）など慢性、急性症状の患者の生命を救い、持続させる製品を開発、製造、販売している。世界的な多角化健康管理会社としてBaxterは医療機器、医薬品、バイオテクノロジーの専門知識のユニークな組み合わせを応用して患者のケアを世界的に前進させる製品をつくり出している。
▽第一三共について
第一三共グループは既存、新興の両市場で患者の多面的で満たされていない医療上の必要に対処する革新的な医薬製品の製造、供給に専念している。高血圧、高脂血症、バクテリア感染症の市販薬ポートフォリオを維持する一方で、同グループは血栓性疾患治療薬の開発に取り組み、新しい腫瘍、心臓血管・代謝障害の治療薬発見に集中している。さらに第一三共グループは市場と顧客の多様性に対応し、バリューチェーン全体で成長の機会を最適化する「ハイブリッド・ビジネスモデル」をつくり出した。詳しい情報は www.daiichisankyo.comへ。
▽Coherus Biosciencesの問い合わせ先
George Montgomery
+1-(650)-649-3530
gmontgomery@coherus.com
ソース：Coherus BioSciences
AsiaNet 54786
共同JBN 1289 （2013.10.29）
【レッドウッドシティー（米カリフォルニア州）2013年10月28日】
＊Coherusは第一三共、バクスターとの協力の一環として次段階の開発を追求する
Coherus BioSciences（ (リンク ») ）,Inc.は28日、提案されているエタネルセプター・バイオシミラー（バイオ後続品）分子の治験医薬品、CHS-0214が、臨床薬物動態学（PK）類似性についての米国、欧州連合（EU）、日本の規制必要条件を満たす健康な対象者での確認のための臨床研究で、Enbrel（登録商標）との臨床（PK）類似性の主要エンドポイントを満たしたと発表した。
Coherusは最近、欧州、カナダ、ブラジルなどの市場向けのエタネルセプト分子のバイオシミラーを開発、商業化するBaxter International, Inc.との契約を発表した。同社は日本の第一三共との間に既存の開発関係がある。
この2期間のクロスオーバー研究は3要求エンドポイント最大血清濃縮（Cmax）、測定された最初のタイムポイントから最終タイムポイントまでの濃縮時間カーブ下の領域（AUC0-t）、最初のタイムポイントから最終タイム設定なしの濃縮時間カーブ下の領域（AUC0-inf）－のすべてで臨床PK類似性の研究受け入れ基準を満たした。幾何学的な平均率はEnbrelに対してCHS-0214が98%で、Cmax、AUC0-tおよびAUC0-infに対する90%の信頼間隔という事前設定の完全な規制範囲内だった。
Coherusのバーバラ・フィンク最高医学責任者は「この確認のための臨床PK研究はほとんどの規制法律圏でバイオシミラー販売申請の提出にあたって必要な2つの臨床研究のうちの1つである。このようにしっかりした結果が得られたことを喜んでおり、規制上の承認と免許を支持するために同様の安全性と効能を示すもう1つの必要とされるピボタル研究をごく近い将来に開始する計画である」と語っている。
Coherusのデニー・ランフィアー社長兼最高経営責任者（CEO）は「エタネルセプトは非常に複雑で難しい分子である。このマイルストーンの達成はCoherusの科学と開発能力によってわが社のポートフォリオ全体が世界のバイオシミラー市場での競争で成功できることを示している」と語っている。
▽Coherus BioSciencesについて
Coherus BioSciencesは臨床段階のバイオシミラー生物製剤会社で、本社はサンフランシスコ・ベイエリアにある。同社は専門知識と知識を利用して、高品質の生活を変える生物製剤への世界的な患者のアクセスを増大させるという共通のビジョンによって結集したバイオテクノロジーのパイオニアのグループによって設立された。着想から商業化までCoherusのユニークなビジネスモデルはオーナーシップとインセンティブの共有を通じて結ばれた主要サービスプロバイダーの戦略的コンソーシアムを活用している。Coherusの世界的提携関係には欧州、アジア、中南米のトップクラスのバイオ医薬品会社が含まれており、現在の世界売上高が約350億ドルにのぼる製品の総合的な開発、商業化を追求している。バイオシミラーには既存のブランド生物製剤に代わって一連の慢性でしばしば生命を脅かす病気の治療に使われる狙いがあり、それがコストを削減し特許アクセスを拡大する可能性がある。詳しい情報はwww.coherus.comへ。
▽Baxter International, Incについて
Baxter International, Incは子会社を通じて、血友病、免疫障害、がん、感染症、肝臓病、トラウマ（心的外傷）など慢性、急性症状の患者の生命を救い、持続させる製品を開発、製造、販売している。世界的な多角化健康管理会社としてBaxterは医療機器、医薬品、バイオテクノロジーの専門知識のユニークな組み合わせを応用して患者のケアを世界的に前進させる製品をつくり出している。
▽第一三共について
第一三共グループは既存、新興の両市場で患者の多面的で満たされていない医療上の必要に対処する革新的な医薬製品の製造、供給に専念している。高血圧、高脂血症、バクテリア感染症の市販薬ポートフォリオを維持する一方で、同グループは血栓性疾患治療薬の開発に取り組み、新しい腫瘍、心臓血管・代謝障害の治療薬発見に集中している。さらに第一三共グループは市場と顧客の多様性に対応し、バリューチェーン全体で成長の機会を最適化する「ハイブリッド・ビジネスモデル」をつくり出した。詳しい情報は www.daiichisankyo.comへ。
▽Coherus Biosciencesの問い合わせ先
George Montgomery
+1-(650)-649-3530
gmontgomery@coherus.com
ソース：Coherus BioSciences
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