AMITIZA(R)アメリカ特許侵害訴訟の和解合意ほか

平成26年10月10日

株式会社アールテック・ウエノ
（ＪＡＳＤＡＱ・コード4573）

AMITIZA(R)アメリカ特許侵害訴訟の和解合意およびAMITIZA(R)の医薬品簡略承認申請に関する新たなパラグラフIV証明書面受領について

　平成25年2月8日に行いました当社プレスリリース『AMITIZA(R)カプセルの特許侵害訴訟に関するお知らせ』について、次のとおり進捗がありましたのでお知らせ致します。

　当社、Sucampo Pharmaceuticals, Inc.（以下、スキャンポ社）、ならびに武田薬品工業株式会社（以下、武田薬品）は本日、Anchen Pharmaceuticals, Inc. 、Par Pharmaceuticals, Inc. およびPar Pharmaceutical Companies, Inc.（以下併せて、Par社）との間で、AMITIZA(R)（一般名：ルビプロストン）8μgソフトカプセルおよび24μgソフトカプセルに関して米国内で係属していた特許侵害訴訟を和解により終結させるための和解・ライセンス契約を本日付で締結したことをお知らせします。

　和解契約の条項に基づき、当社及びスキャンポ社は、ルビプロストン8μgソフトカプセルおよび24μgソフトカプセルの特定の適応症についての後発医薬品（「許諾製品」）をPar社が米国内で販売することを、2021年1月1日または特定の状況下においてはそれ以前の日を開始日として、非独占的に許諾することとなります。2021年1月1日より、Par社は、契約期間中の許諾製品の粗利益を、スキャンポ社の各特許が失効するまでの期間においてスキャンポ社と分割します。

　Par社が、オーソライズドジェネリックを販売することを選択した場合には、製造供給契約の規定に従い、スキャンポ社はPar社に対して同製品を別途協議して定められる価格にて供給します。合意内容の更なる詳細は非開示事項とされております。

　さらに、当社、スキャンポ社及び武田薬品およびPar社は、デラウェア地区連邦地方裁判所において係属していた特許訴訟の取下について合意しました。

　また、Sucampo Pharmaceuticals, Inc. (以下、スキャンポ社)は、AMITIZA(R)（一般名：ルビプロストン）8μgソフトカプセルおよび24μgソフトカプセルの後発品の販売等の承認を求めてDr. Reddy’s Laboratories, Inc. (以下、Dr. Reddy’s)より米国食品医薬品局(以下、FDA)に対して提出された医薬品簡略承認申請 (ANDA)に関するパラグラフIV証明の通知書面(以下、通知書面)を受領したことを合わせて発表しました。当社も同様の通知書面をDr. Reddy’sより受領しました。

　スキャンポ社は通知書面の内容を現在精査しております。スキャンポ社が通知日から45日以内にDr. Reddy’sに対して特許侵害訴訟を提起した場合には、法律上、通知日から30か月間の経過、または特許権無効または特許権非侵害を内容とする裁判所の判決のいずれか早い方の日まで、FDAは、Dr. Reddy’sのANDAの承認を停止することになります。スキャンポ社のAMITIZA(R)製品は、FDAのオレンジブックに掲載されている15件の特許によって保護されておりますが、それらのうち最後に特許存続期間が満了するのは2027年です。

　尚、本件により2014年5月14日公表の業績予想に修正を要する変更はありません。