JHL Biotechがバイオシミラーの臨床試験開始で欧州当局の認可取得
AsiaNet 63409 （0181）
【新竹（台湾）2016年2月15日PR Newswire=共同通信JBN】
＊大中国圏で初めて欧州当局の認可を取得したバイオテク企業
JHL Biotech, Inc.（株式コード：6540.TWO）は15日、リウマチ性関節炎の治療薬として台湾の子会社が開発、製造したリツキシマブのバイオシミラー（バイオ後続品）であるJHL1101の臨床試験を開始するため、英国の医薬品・医療製品規制庁（MHRA）から認可を取得したと発表した。JHL Biotechはモノクローナル抗体バイオシミラーの臨床試験で欧州から承認された大中国圏初の企業となる。
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無作為、二重盲検の多国間第1相試験は、JHL1101とその関連製品であるロシュ社のマブセラとの類似性を確立するのが目的である。JHLはマブセラ（MabThera）に対する薬物動態（PK）および薬力学（PD）上の類似性とともにJH1101の安全性と効能の実証を目指している。重度のリウマチ性関節炎にかかった約150人の患者が欧州各地で参加する。この研究対象となる患者の登録は2016年中に始まる見込みである。
マブセラと同様の伝達メカニズムと投薬法を持つバイオシミラーとしてJHL1101は、第2相試験が免除されており、第1相試験が完了し、関連製品との類似性がさらに立証された時点で第3相試験に移行する資格が与えられる。マブセラは世界の大半でリツキシマブの商品名となっており、例外はリツキサンの名称で投与されている米国、カナダ、日本である。リツキシマブはリウマチ性関節炎に対して最も広く利用されているモノクローナル抗体治療法の1つである。
JHLのラッコ・ジョルダノフ最高経営責任者（CEO）は「JHLはバイオシミラー臨床試験を実施するため、欧州の認可を取得した大中国圏初の企業であり、それが当社チームの資質と社員のコミットメントを物語っている。数多くの国際的な製薬会社がリツキシマブのバイオシミラーの開発を試みている。リツキシマブは複雑な構造を持っており、JHLは品質、安全性、効能においてロシュの関連製品と全く同じ製品を開発する必要があった。われわれはこのような製品を製造し、臨床開発段階まで進めたことを誇りに思う。われわれは現在、ほかにも4つの治療法を開発中であり、今回の出来事はJHLの成長の素晴らしい新段階の始まりとなる」と語った。
▽JHL Biotechについて
JHL Biotech Inc.（株式コード：6540.TWO）は、医薬品開発と開発事業に深い経験を持つ業界ベテランのグループによって創設されたバイオテク新興企業である。JHLはKleiner Perkins Caufield & Byers、Sequoia Capital、Biomark Capital、Milestone Capital、フィデリティ（Fidelity）、China Development Industrial Bankを含む一流の金融機関の融資で支えられている。JHL Biotechの使命は、世界に低コストで優れた品質の医薬品を供給することである。この目的のため、JHLは新たなタンパク質ベースの治療法とバイオシミラーの研究と開発に注力している。
JHL Biotechは米国、欧州連合（EU）の規制および日米EU医薬品規制調和国際会議（ICH）のcGMP基準に準拠した世界クラスの施設を建設した。台湾にあるJHL Center of Excellenceは、バイオシミラーの臨床前および初期臨床段階の研究開発作業を支援することができる。中国の武漢にあるJHL施設は、生物療法の商業規模の製造を支援することができる。このようなインフラストラクチャーによってJHLは、選択的クライアントに対して自社製品を製造し、契約指示を実行する独自の能力を備える。
詳しい情報はwww.jhlbiotech.com を参照。
▽報道関係問い合わせ先
Max Chan, Chief Financial Officer
Contact Phone Number: +886-(0)3-658-3899 #700
Contact Email: mchan@jhlbiotech.com
ソース：JHL Biotech, Inc.
AsiaNet 63409 （0181）
【新竹（台湾）2016年2月15日PR Newswire=共同通信JBN】
＊大中国圏で初めて欧州当局の認可を取得したバイオテク企業
JHL Biotech, Inc.（株式コード：6540.TWO）は15日、リウマチ性関節炎の治療薬として台湾の子会社が開発、製造したリツキシマブのバイオシミラー（バイオ後続品）であるJHL1101の臨床試験を開始するため、英国の医薬品・医療製品規制庁（MHRA）から認可を取得したと発表した。JHL Biotechはモノクローナル抗体バイオシミラーの臨床試験で欧州から承認された大中国圏初の企業となる。
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無作為、二重盲検の多国間第1相試験は、JHL1101とその関連製品であるロシュ社のマブセラとの類似性を確立するのが目的である。JHLはマブセラ（MabThera）に対する薬物動態（PK）および薬力学（PD）上の類似性とともにJH1101の安全性と効能の実証を目指している。重度のリウマチ性関節炎にかかった約150人の患者が欧州各地で参加する。この研究対象となる患者の登録は2016年中に始まる見込みである。
マブセラと同様の伝達メカニズムと投薬法を持つバイオシミラーとしてJHL1101は、第2相試験が免除されており、第1相試験が完了し、関連製品との類似性がさらに立証された時点で第3相試験に移行する資格が与えられる。マブセラは世界の大半でリツキシマブの商品名となっており、例外はリツキサンの名称で投与されている米国、カナダ、日本である。リツキシマブはリウマチ性関節炎に対して最も広く利用されているモノクローナル抗体治療法の1つである。
JHLのラッコ・ジョルダノフ最高経営責任者（CEO）は「JHLはバイオシミラー臨床試験を実施するため、欧州の認可を取得した大中国圏初の企業であり、それが当社チームの資質と社員のコミットメントを物語っている。数多くの国際的な製薬会社がリツキシマブのバイオシミラーの開発を試みている。リツキシマブは複雑な構造を持っており、JHLは品質、安全性、効能においてロシュの関連製品と全く同じ製品を開発する必要があった。われわれはこのような製品を製造し、臨床開発段階まで進めたことを誇りに思う。われわれは現在、ほかにも4つの治療法を開発中であり、今回の出来事はJHLの成長の素晴らしい新段階の始まりとなる」と語った。
▽JHL Biotechについて
JHL Biotech Inc.（株式コード：6540.TWO）は、医薬品開発と開発事業に深い経験を持つ業界ベテランのグループによって創設されたバイオテク新興企業である。JHLはKleiner Perkins Caufield & Byers、Sequoia Capital、Biomark Capital、Milestone Capital、フィデリティ（Fidelity）、China Development Industrial Bankを含む一流の金融機関の融資で支えられている。JHL Biotechの使命は、世界に低コストで優れた品質の医薬品を供給することである。この目的のため、JHLは新たなタンパク質ベースの治療法とバイオシミラーの研究と開発に注力している。
JHL Biotechは米国、欧州連合（EU）の規制および日米EU医薬品規制調和国際会議（ICH）のcGMP基準に準拠した世界クラスの施設を建設した。台湾にあるJHL Center of Excellenceは、バイオシミラーの臨床前および初期臨床段階の研究開発作業を支援することができる。中国の武漢にあるJHL施設は、生物療法の商業規模の製造を支援することができる。このようなインフラストラクチャーによってJHLは、選択的クライアントに対して自社製品を製造し、契約指示を実行する独自の能力を備える。
詳しい情報はwww.jhlbiotech.com を参照。
▽報道関係問い合わせ先
Max Chan, Chief Financial Officer
Contact Phone Number: +886-(0)3-658-3899 #700
Contact Email: mchan@jhlbiotech.com
ソース：JHL Biotech, Inc.
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お問い合わせにつきましては発表元企業までお願いいたします。
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