PneumaCareの呼気測定用画像化機器Thora-3DI（TM）がFDAの510(k)医療機器クリアランス取得
AsiaNet 63812（0351）
【ケンブリッジ（英国）2016年3月18日PR Newswire=共同通信JBN】PneumaCare Ltd （英ケンブリッジ）は18日、同社の画像処理機器Thora-3DI（TM）が米食品医薬品局（FDA）から510(k)医療機器クリアランスを受けたと発表した。
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Thora-3DI（TM）は、胸部（肺）と腹部の動きを感知することで呼気を測定する構造化ライト（パターン投影）・プレチモスグラフィー（SLP）として知られる特許技術を利用する非侵襲、非接触型の機器である。この技術はぜん息、慢性閉塞性肺疾患（COPD）、肺炎、肺不全を含む幅広い呼吸器症状を正確に測定し、外科手術前後の患者の症状を評価する目的に使用することができる。SLPテクノロジーは，胸部にグリッドパターンを投影するため安全な白色光を使い、時間をかけて胸部壁の動きを正確な3D画像で記録する。測定結果は視覚化され、数値的に出力として変換されて、より迅速な診断と治療法の決断を下し、直接患者と接触するか治療介入することなくリアルタイムで継続的に患者をモニターする医師を支援することができる。Thora-3DI（TM）は可動式であり、病室の間を容易に移動したり、コミュニティーや複数のクリニックで利用したりできる。
FDA 510(k)クリアランスに必要だった厳密な作業台と臨床上の評価は、Thora-3DI（TM）システムが0.25ミリほどの小さな動きまで探知可能であり、FDAのゴールド標準対応デバイスと比較して、毎秒1呼気以下内までの呼吸数を正確に測定できることを証明した。同機器は病院やクリニックでの利用向けと指定され、医師あるいは医療技術に資格を持つ個人によって操作されるよう意図されている。
PneumaCareのマーク・ハーウッド最高経営責任者（CEO）は「われわれは医師や患者にも恩恵となる当社の画期的な製品にFDAの承認を得て喜んでいる。Thora-3DI（TM）は世界の多くの医師に広く関心を持ってもらえるその種で初の製品である。510(k)クリアランスは、2012年に欧州でこの製品に対するCEマークの取得に成功した上に築かれたものである。数多くの臨床試験では、Thora-3DI（TM）を使った呼気測定の大きな恩恵を立証し続けており、試験データの公表が進んでいる。われわれはこれらの結果が幅広い臨床分野で患者の医療用に大きな意味を持つと考えている」と語った。
PneumaCareの会長であるビル・メイスン会長は「Thora-3DI（TM）に対するFDA 510(k)クリアランスは、当社の歴史にとって非常に素晴らしい瞬間であるが、初めて当社製品を利用できるようになる世界の呼吸器科医師にとってはそれ以上のことだろう。当社は医療技術を市販するFDAクリアランスを得るまでに、FDAの厳格な基準に対応し、乗り越えてきた。そのために規制当局とのほぼ2年にわたる厳しい作業と熱心な話し合いを続けるプロセスを経た。私はこの大きな成果を達成した当社チームを誇りに思うとともに、満たされない臨床ニーズに対するこの革新的アプローチの開発を通じて、当社を支援してくれた株主により一層の感謝の意を表したい」と語った。
▽PneumaCareについて
PneumaCare Ltdは英国のケンブリッジに本社を持つ企業であり、革新的な呼気画像化システムを開発、販売するため、特許で守られた革新的な構造化ライト（パターン投影）・プレチモスグラフィー（SLP）技術を活用している。PneumaCareの旗艦製品であるThora-3DI（TM）機器は、呼気画像処理・評価プラットフォームであり、医師はリアルタイムで患者とその治療に対する反応を評価することができるので、呼気状態に対するより優れた理解が得られる。
Thora-3DI（TM）機器は患者のケアにおける画期的な製品であり、2012年に欧州でCEマークを取得し、英国、フランス、イタリア、デンマーク、スウェーデン、中東、香港、中国、マレーシアなど非米国圏の病院で利用されている。2016年3月にThora-3DI（TM）が初めてFDA 510(k)クリアランスを得たことで、PneumaCareは今後戦略的パートナーと協力して、米国と510(k)認証を容認するその他市場で同機器を利用してもらう。
PneumaCareのシステムは、人工呼吸器を付けている患者を治療する呼吸器医師からリハビリ、急性および慢性疾患分野や、術前・術後評価、ぜん息、慢性閉塞性肺疾患（COPD）、肺炎まで、幅広い専門分野で働く医師にとって大いに有用な製品である。同社はまた最近、同じSLPテクノロジーを使って、小児科利用向けのThora-3DI（TM）バージョンを発売した。
PneumaCare とその製品、テクノロジーに関する詳しい情報は (リンク ») を参照。また問い合わせ先は以下の通り。
Mark Harwood (CEO) and Dr. Bill Mason (Chairman)
PneumaCare Limited
Prospect House
3 St Thomas' Place
Cambridgeshire Business Park
Ely, Cambridgeshire CB7 4EX
Tel: +44(0)1223-967-414
mark.harwood@pneumacare.com or bill.mason@pneumaCare.com
ソース：PneumaCare Ltd
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【ケンブリッジ（英国）2016年3月18日PR Newswire=共同通信JBN】PneumaCare Ltd （英ケンブリッジ）は18日、同社の画像処理機器Thora-3DI（TM）が米食品医薬品局（FDA）から510(k)医療機器クリアランスを受けたと発表した。
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Thora-3DI（TM）は、胸部（肺）と腹部の動きを感知することで呼気を測定する構造化ライト（パターン投影）・プレチモスグラフィー（SLP）として知られる特許技術を利用する非侵襲、非接触型の機器である。この技術はぜん息、慢性閉塞性肺疾患（COPD）、肺炎、肺不全を含む幅広い呼吸器症状を正確に測定し、外科手術前後の患者の症状を評価する目的に使用することができる。SLPテクノロジーは，胸部にグリッドパターンを投影するため安全な白色光を使い、時間をかけて胸部壁の動きを正確な3D画像で記録する。測定結果は視覚化され、数値的に出力として変換されて、より迅速な診断と治療法の決断を下し、直接患者と接触するか治療介入することなくリアルタイムで継続的に患者をモニターする医師を支援することができる。Thora-3DI（TM）は可動式であり、病室の間を容易に移動したり、コミュニティーや複数のクリニックで利用したりできる。
FDA 510(k)クリアランスに必要だった厳密な作業台と臨床上の評価は、Thora-3DI（TM）システムが0.25ミリほどの小さな動きまで探知可能であり、FDAのゴールド標準対応デバイスと比較して、毎秒1呼気以下内までの呼吸数を正確に測定できることを証明した。同機器は病院やクリニックでの利用向けと指定され、医師あるいは医療技術に資格を持つ個人によって操作されるよう意図されている。
PneumaCareのマーク・ハーウッド最高経営責任者（CEO）は「われわれは医師や患者にも恩恵となる当社の画期的な製品にFDAの承認を得て喜んでいる。Thora-3DI（TM）は世界の多くの医師に広く関心を持ってもらえるその種で初の製品である。510(k)クリアランスは、2012年に欧州でこの製品に対するCEマークの取得に成功した上に築かれたものである。数多くの臨床試験では、Thora-3DI（TM）を使った呼気測定の大きな恩恵を立証し続けており、試験データの公表が進んでいる。われわれはこれらの結果が幅広い臨床分野で患者の医療用に大きな意味を持つと考えている」と語った。
PneumaCareの会長であるビル・メイスン会長は「Thora-3DI（TM）に対するFDA 510(k)クリアランスは、当社の歴史にとって非常に素晴らしい瞬間であるが、初めて当社製品を利用できるようになる世界の呼吸器科医師にとってはそれ以上のことだろう。当社は医療技術を市販するFDAクリアランスを得るまでに、FDAの厳格な基準に対応し、乗り越えてきた。そのために規制当局とのほぼ2年にわたる厳しい作業と熱心な話し合いを続けるプロセスを経た。私はこの大きな成果を達成した当社チームを誇りに思うとともに、満たされない臨床ニーズに対するこの革新的アプローチの開発を通じて、当社を支援してくれた株主により一層の感謝の意を表したい」と語った。
▽PneumaCareについて
PneumaCare Ltdは英国のケンブリッジに本社を持つ企業であり、革新的な呼気画像化システムを開発、販売するため、特許で守られた革新的な構造化ライト（パターン投影）・プレチモスグラフィー（SLP）技術を活用している。PneumaCareの旗艦製品であるThora-3DI（TM）機器は、呼気画像処理・評価プラットフォームであり、医師はリアルタイムで患者とその治療に対する反応を評価することができるので、呼気状態に対するより優れた理解が得られる。
Thora-3DI（TM）機器は患者のケアにおける画期的な製品であり、2012年に欧州でCEマークを取得し、英国、フランス、イタリア、デンマーク、スウェーデン、中東、香港、中国、マレーシアなど非米国圏の病院で利用されている。2016年3月にThora-3DI（TM）が初めてFDA 510(k)クリアランスを得たことで、PneumaCareは今後戦略的パートナーと協力して、米国と510(k)認証を容認するその他市場で同機器を利用してもらう。
PneumaCareのシステムは、人工呼吸器を付けている患者を治療する呼吸器医師からリハビリ、急性および慢性疾患分野や、術前・術後評価、ぜん息、慢性閉塞性肺疾患（COPD）、肺炎まで、幅広い専門分野で働く医師にとって大いに有用な製品である。同社はまた最近、同じSLPテクノロジーを使って、小児科利用向けのThora-3DI（TM）バージョンを発売した。
PneumaCare とその製品、テクノロジーに関する詳しい情報は (リンク ») を参照。また問い合わせ先は以下の通り。
Mark Harwood (CEO) and Dr. Bill Mason (Chairman)
PneumaCare Limited
Prospect House
3 St Thomas' Place
Cambridgeshire Business Park
Ely, Cambridgeshire CB7 4EX
Tel: +44(0)1223-967-414
mark.harwood@pneumacare.com or bill.mason@pneumaCare.com
ソース：PneumaCare Ltd
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