CartiHeal、関節面の病変治療用Agili-C移植に対するFDAのIDE承認を発表

CartiHeal、関節面の病変治療用Agili-C移植に対するFDAのIDE承認を発表

AsiaNet 66953

CartiHeal、関節面の病変治療用Agili-C移植に対するFDAのIDE承認を発表

ケフェア・サバ（イスラエル）、2016年12月21日／PRニュースワイヤー／ --

PMAピボタル試験は2017年度中に開始予定
軟骨・骨軟骨欠損における無細胞オフ・ザ・シェルフ移植の開発者CartiHeal (2009) Ltd.は、PMA申請に向けてAgili-C（TM）移植に対し同社が提出していた治験医療機器の適用免除（IDE）申請をFDAが承認したことを本日発表しました。

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2年に及ぶピボタル試験では、米国内外のセンターの少なくとも250人の患者が対象になる予定です。同試験の狙いは、Agili-C（TM）移植が、外科的標準治療、つまり、膝関節症および退行性変化を伴わない膝における軟骨・骨軟骨欠損治療でのマイクロフラクチャーや創傷清拭よりも優れていることを示すことであり、このような単独移植を用いる広い適応症を対象にする初めての承認済試験となります。

この試験は、同じ関節における最大3か所の病変で治療可能な総面積1～7cm2の部位を対象にした、プロスペクティブ・多施設・非盲検・無作為化・対照試験です。

Agili-C（TM）は、膝・足関節・足の親指における軟骨病変を有する220人以上の患者を対象に、欧州とイスラエルの主要センターで行われた一連の臨床試験で移植されました。これらの試験において、移植は、CEマークに従い、変形性関節炎症の患者における単一局所性病変から多発性欠損の幅広い軟骨病変の治療に用いられました。

これらの事前調査により、痛みや症状の緩和とともに軟骨再生および下層の軟骨下骨再形成の可能性が実証されました。

国際軟骨修復学会（ICRS）理事長でありCartiHealの臨床諮問委員会の一員であるKen Zaslav博士は次のように説明しています。「これまで行われてきたピボタル試験は、大半の『実際の』症例を代表していない狭義の患者群を対象とした限定された孤立性の局所性軟骨病変に常に焦点が置かれていました。Agili-C（TM）移植の強固な臨床データに基づいて、FDAは初めて、膝の変形性関節症における単発局所欠損から多発欠損に及ぶ治療の適応症を認めましたが、これは、当社の外科医が日々目にしていることです。さらに、この素晴らしい試験は、短群で2つの対照モード、つまり局所性病変治療用マイクロフラクチャーと変形性関節症患者向け創傷清拭を比較します。」

CartiHealの創設者でありCEOであるNirAltschuler氏は次のように述べています。「この数年の間、当社はどのような患者がAgili-C（TM）移植の恩恵を受けることができるのかを知るために主要センターで一連の臨床試験を行ってきました。当社の臨床諮問委員会と共に、この移植から恩恵を受ける可能性のある大規模な患者集団を対象とした試験をデザインしました。当社の試験デザインがFDAの承認を受けたことを非常に喜んでおり、Agili-C（TM）移植は、痛みから解放された活動的な生活に戻ることを望んでいても他に良い代替治療のない患者の様々な軟骨病変に対する理想的な治療であることが証明されることでしょう。」

CartiHealについて
イスラエルを拠点とする民間の医療機器メーカーであるCartiHealは、外傷性関節・変形性関節における軟骨・骨軟骨損傷の治療用に独自の移植を開発しています。

広範な前臨床・臨床データに基づいた同社主力製品のアラゴナイトベース生分解性骨代替物Agili-C（TM）は、細胞や成長因子を使用せずに自然なプロセスで硝子軟骨再生や下層の軟骨下骨再形成を促進することが示されています。

膝・足関節・足の親指における臨床結果により、簡単な一段階移植手順を通して痛みの大幅な減少や関連症状の緩和の可能性が実証されています。

米国では、Agili-CはIDE試験での使用に制限された治験医療機器であり、非売品となっています。

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ソース：CartiHeal (2009) Ltd.

（日本語リリース：クライアント提供）