Regenerative Patch Technologiesが進行性の乾性加齢黄斑変性症の第I/IIa相臨床試験中間結果を発表

Regenerative Patch Technologies 2018年04月05日

From 共同通信PRワイヤー

Regenerative Patch Technologiesが進行性の乾性加齢黄斑変性症の第I/IIa相臨床試験中間結果を発表

AsiaNet 72939 (0603)

【メンロパーク(米カリフォルニア州)2018年4月5日PR Newswire=共同通信JBN】
*初期患者から得られた臨床試験の中間結果は、CPCB-RPE1インプラントの安全なデリバリーと網膜の構造および機能に対する前向きな影響を示している

網膜疾患治療用の細胞ベースのインプラント技術の開発に専念しているバイオテクノロジー会社Regenerative Patch Technologies LLCは、乾性加齢黄斑変性症の第I/IIa相臨床試験の中間結果を発表した。「進行性の乾性加齢黄斑変性症のためのバイオ工学処理された網膜色素上皮単層」と題した公表文は、5日のScience Translational Medicine( (リンク ») )のカバーストーリーとして発表された。

新たに発表されたリポートは、進行性の乾性加齢黄斑変性症の治療の可能性があるCPCB-RPE1と呼ばれる複合インプラントの第I/IIa相臨床試験の中間結果について詳述している。公表文の第一執筆者で臨床試験の主任研究者は、南カリフォルニア大学Keck MedicineのUSC Roski Eye Instituteの臨床医で科学者でもあるアミル・H・カシャニ博士である。地図状萎縮としても知られる進行性の乾性加齢黄斑変性症は成人の法的盲の主要な原因であり、米国では65歳以上の人の10-20%がかかっている。現在、地図状萎縮にはFDAが承認した治療法はない。

カシャニ博士とその共同執筆者による公表文は、CPCB-RPE1インプラント、そのインプラント手術の経験、さらに非常に進行した疾患を患う被験者4人の網膜の病変部分へのインプラントのデリバリーの成功について詳述している。さらに、このリポートは少なくとも120日間のインプラントの安全性を示している。治療を受けた患者の網膜の構造、機能に対するCPCB-RPE1インプラントの効果も詳述された。CPCB-RPE1を受けた被験者については、網膜の光機能に関与する細胞の光受容体とインプラントとの調和が注目された。罹患網膜内で外部制限膜(ELM)に似た構造が再現するのが観測された。ELMは正常な網膜に存在する構造で、地図状萎縮の患者の罹患領域には存在しない。このような構造の変化は、CPCB-RPE1が視力にとって重要な網膜の構造の回復を促進するかもしれないことを示唆している。

臨床試験では視力機能の幾つかの評価も患者に行われた。CPCB-RPE1のインプラント後、患者は網膜の罹患部を使って標的に集中ないし目標に固定できるようなった。さらにCPCB-RPE1を受けた患者は、視力が安定し、改善した。臨床試験患者の1人は、フォローアップ期間中に視力が17文字改善した。通常、地図状萎縮患者の大多数は時とともに視力が徐々に低下する。

研究の主任執筆者で外科医であるアミール・H・カシャニ博士( (リンク ») )は「これは、この新しい幹細胞ベースのインプラントによる初めての人間を対象にした治験であり、乾性加齢黄斑変性症患者の退化していく単一細胞の膜と置き換えるように設計されている。このインプラントは病気の進行を止める可能性、さらには患者の視力を改善する可能性がある。人間でその安全性を証明することが、その目標達成の第一歩である」と語っている。

CPCB-RPE1はバイオ工学処理されたインプラントで、極薄のパリレン膜上の単一層にある幹細胞由来の成熟した偏光網膜色素上皮細胞である。このインプラントは、乾性加齢黄斑変性症で退化する目の重要な機能要素である網膜色素上皮(RPE)とブルッフ膜を置き換えることを目的にしている。CPCB-RPE1は、外来患者の外科手術の際に網膜下腔として知られる領域にある眼底にデリバリーされる。このインプラントは、このインプラントを開発、製作した南カリフォルニア大学、カリフォルニア工科大学、カリフォルニア大学サンタバーバラ校、およびCity of HopeからのコントリビューターのコンソーシアムであるCalifornia Project to Cure Blindnessにちなんで名付けられた。パリレン膜技術は南カリフォルニア大学、カリフォルニア工科大学によって共同開発され、カリフォルニア州パサデナのCamTekで製作された。

Regenerative Patch TechnologiesのR&D担当プレジデントであるジェイン・レブコウスキー博士は「可能性を秘めたこの治療は、RPE細胞を作り出す幹細胞技術とmicro-electro-mechanical systems(MEMS)を組み合わせ、網膜の機能にとって必須の変性組織を置き換える可能性がある微小インプラントを作り出す」と語った。

第I/IIa相臨床試験は、地図状網膜萎縮を患う被験者を取り込み、カリフォルニア州南部とアリゾナ州の6カ所の異なる臨床試験現場で進められている。今回の臨床試験に関する詳細な情報は、ウェブサイト (リンク ») を参照。臨床試験の被験者は1年間にわたり追跡調査され、視力、視野、網膜機能を評価されるとともに、追加的に5年間にわたる個人の安全追跡も実施される。CPCB-RPE1インプラントの開発と今回の臨床試験は、California Institute for Regenerative Medicine(CIRM)が資金提供する。

南カリフォルニア大学のInstitute for Biomedical Therapeuticsディレクターで、USC Roski Eye Institute共同ディレクターであるマーク・S・フマユン医師(博士)は「われわれの研究は、このユニークな細胞ベースの網膜インプラントが良好な耐容性があることを示しており、中間結果は進行性の加齢黄斑変性症を患う人々を救済する可能性を示している。われわれはCPCB-RPE1インプラントの開発を通じて継続的に支援してくれたCIRMに特に感謝したい」と語った。

▽Regenerative Patch Technologies LLCについて
Regenerative Patch Technologies LLC(RPT)は、網膜疾患の治療のための細胞ベースのインプラント技術を開発するカリフォルニア州の企業である。CPCB-RPE1はRPTの主力製品である。RPTは、南カリフォルニア大学のマーク・フマユン、デービッド・R・ヒントンの両医師と、カリフォルニア大学サンタバーバラ校のデニス・O・クレッグ医師によって創設された。CPCB-RPE1インプラントを生み出す技術は、南カリフォルニア大学、カリフォルニア工科大学、カリフォルニア大学サンタバーバラ校がRPTに独占的にライセンスを供与している。同社に関する詳細はウェブサイトwww.regenerativepatch.com を参照。

▽問い合わせ先
inquiries@regenerativepatch.com
(833)-REGENPT  (833) 734-3678

ソース:Regenerative Patch Technologies

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