FDAがMediBeaconのTransdermal GFR Measurement SystemにBreakthrough Deviceのステータスを付与
AsiaNet 75846 （1914）
【セントルイス2018年10月22日PR Newswire＝共同通信JBN】
＊MediBeaconのBreakthrough Deviceは、腎機能障害ないし正常腎機能を有する患者のGFRの測定が目的
HC2 Holdings, Inc.（NYSE MKT: HCHC）のPansend Life Sciencesが最大株主であるMediBeacon Inc.（ (リンク ») ）は22日、米食品医薬品局（FDA）が同社のTransdermal GFR Measurement System（TGFR）に「Breakthrough Device（ブレークスルー機器）」の指定を付与したと発表した。このデバイスは、腎機能障害ないし正常腎機能を有する患者の糸球体ろ過率（GFR）を測定することを目的としている。（注1）
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FDAから併用製品に指定されたMediBeacon（ (リンク ») ）のTGFRには、光学皮膚センサーやモニター、光のある所で輝く独自の蛍光追跡試薬であるMB-102が含まれている。TGFRは臨床医に対し、治療の時点で血液サンプリングや尿採取を必要とせずにGFRの連続的なリアルタイム測定を提供するように設計されている。
GFR測定能力は、特に腎臓疾患があるか、そのリスクのある患者において高い臨床的関心が持たれている。腎臓病はひそかに流行しており、世界で8億5000万人以上の人々が発症している。これは糖尿病患者数の2倍、がん患者数の20倍以上である。（注2）
FDAは「21st Century Cures Act（21世紀治療法）」の条項にあるBreakthrough Devicesプログラムに基づき、患者に診断および治療技術へのタイムリーなアクセスを提供するため、企業と協力し、規制審査を迅速化している。FDAによると、TGFRのような「Breakthrough Device」は、生命を脅かしたり、不可逆的に衰弱させたりする疾患または状態を、現行の標準治療と比較して診断する上で、より効果的な可能性を有する製品である。（注3）
MediBeaconのスティーブ・ハンリー最高経営責任者（CEO）は「われわれは、Transdermal GFR Measurement Systemがこの指定の要件を満たしているとFDAが認めたことを喜んでいる。われわれは、米国と欧州の複数施設で重要な共同臨床試験を開始するに当たり、FDAとの緊密な連携継続を楽しみにしている」と語った。
HC2のフィリップ・フォーコン会長兼CEO兼社長は「われわれはMediBeaconの画期的なリアルタイム腎機能測定システムに非常に興奮している。HC2は、世界中の何百万人もの人々を助ける可能性のあるこの素晴らしいイノベーションの継続的な支援に全力で取り組んでいる」と述べた。
MediBeaconのTGFRなどの追跡試薬とデバイスは、いかなる規制当局によっても人的使用のための承認ないし認可は受けていない。
▽MediBeacon Inc.について
MediBeaconの使命は、人間集団における生理学的モニタリング、外科的アドバイス、病的疾患造影のための生体適合性のある光学的診断薬を商品化することである。これら分野における幾つかの製品コンセプトは、MediBeacon Intellectual Property（知的所有権）に属する資産に含まれている。MediBeaconの製品ポートフォリオには、光に当たって輝く独自の蛍光追跡試薬と結び付いた光学皮膚センサーを使う腎機能システムが含まれる。このシステムは現在、人体臨床試験中であり、患者の腎機能を臨床的に実用的な治療時点で測定することができるように設計されている。
MediBeaconに関する詳しい情報は (リンク ») を参照。
▽HC2 Holdings, Inc.について
HC2 Holdings, Inc.は公的に取引されている（NYSE MKT:HCHC）多角的持株会社であり、全ての利害関係者に長期的、持続可能かつ自由なキャッシュフローと魅力的な収益を生み出せる事業を買収、成長させる機会を追求している。HC2は建設、海運サービス、エネルギー、電気通信、ライフサイエンス、放送、保険など、8つの報告対象部門にわたる多様な事業子会社を持っている。HC2の最大の事業子会社には、完全統合された鉄骨構造サービスを提供する企業ファミリーのDBM Global Inc.や、海底ケーブルのエンジニアリングと海中サービスの大手プロバイダーであるGlobal Marine Systems Limitedがある。HC2の創立は1994年で、本社は米ニューヨーク州ニューヨークにある。HC2およびそのポートフォリオ企業に関する詳細はwww.hc2.com （ (リンク ») ）を参照。
（注1）Data on file. MediBeacon Inc., St. Louis, MO.
（注2）Joint Press Release, June 27, 2018 "The hidden epidemic: Worldwide, over 850 million people suffer from kidney diseases", American Society of Nephrology -- ASN ( (リンク ») ), ERA-EDTA ( (リンク ») ) and ISN ( (リンク ») ).
（注3）U.S. Food and Drug Administration. (リンク »)
▽問い合わせ先
For information on HC2 Holdings, Inc.
Andrew G. Backman
Managing Director - Investor Relations & Public Relations
abackman@hc2.com
+1-212-339-5836
Steve Hanley
MediBeacon Inc.
Office: +1-314-269-5808
Email: Hanley@medibeacon.com
www.medibeacon.com
ソース：MediBeacon Inc.
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【セントルイス2018年10月22日PR Newswire＝共同通信JBN】
＊MediBeaconのBreakthrough Deviceは、腎機能障害ないし正常腎機能を有する患者のGFRの測定が目的
HC2 Holdings, Inc.（NYSE MKT: HCHC）のPansend Life Sciencesが最大株主であるMediBeacon Inc.（ (リンク ») ）は22日、米食品医薬品局（FDA）が同社のTransdermal GFR Measurement System（TGFR）に「Breakthrough Device（ブレークスルー機器）」の指定を付与したと発表した。このデバイスは、腎機能障害ないし正常腎機能を有する患者の糸球体ろ過率（GFR）を測定することを目的としている。（注1）
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FDAから併用製品に指定されたMediBeacon（ (リンク ») ）のTGFRには、光学皮膚センサーやモニター、光のある所で輝く独自の蛍光追跡試薬であるMB-102が含まれている。TGFRは臨床医に対し、治療の時点で血液サンプリングや尿採取を必要とせずにGFRの連続的なリアルタイム測定を提供するように設計されている。
GFR測定能力は、特に腎臓疾患があるか、そのリスクのある患者において高い臨床的関心が持たれている。腎臓病はひそかに流行しており、世界で8億5000万人以上の人々が発症している。これは糖尿病患者数の2倍、がん患者数の20倍以上である。（注2）
FDAは「21st Century Cures Act（21世紀治療法）」の条項にあるBreakthrough Devicesプログラムに基づき、患者に診断および治療技術へのタイムリーなアクセスを提供するため、企業と協力し、規制審査を迅速化している。FDAによると、TGFRのような「Breakthrough Device」は、生命を脅かしたり、不可逆的に衰弱させたりする疾患または状態を、現行の標準治療と比較して診断する上で、より効果的な可能性を有する製品である。（注3）
MediBeaconのスティーブ・ハンリー最高経営責任者（CEO）は「われわれは、Transdermal GFR Measurement Systemがこの指定の要件を満たしているとFDAが認めたことを喜んでいる。われわれは、米国と欧州の複数施設で重要な共同臨床試験を開始するに当たり、FDAとの緊密な連携継続を楽しみにしている」と語った。
HC2のフィリップ・フォーコン会長兼CEO兼社長は「われわれはMediBeaconの画期的なリアルタイム腎機能測定システムに非常に興奮している。HC2は、世界中の何百万人もの人々を助ける可能性のあるこの素晴らしいイノベーションの継続的な支援に全力で取り組んでいる」と述べた。
MediBeaconのTGFRなどの追跡試薬とデバイスは、いかなる規制当局によっても人的使用のための承認ないし認可は受けていない。
▽MediBeacon Inc.について
MediBeaconの使命は、人間集団における生理学的モニタリング、外科的アドバイス、病的疾患造影のための生体適合性のある光学的診断薬を商品化することである。これら分野における幾つかの製品コンセプトは、MediBeacon Intellectual Property（知的所有権）に属する資産に含まれている。MediBeaconの製品ポートフォリオには、光に当たって輝く独自の蛍光追跡試薬と結び付いた光学皮膚センサーを使う腎機能システムが含まれる。このシステムは現在、人体臨床試験中であり、患者の腎機能を臨床的に実用的な治療時点で測定することができるように設計されている。
MediBeaconに関する詳しい情報は (リンク ») を参照。
▽HC2 Holdings, Inc.について
HC2 Holdings, Inc.は公的に取引されている（NYSE MKT:HCHC）多角的持株会社であり、全ての利害関係者に長期的、持続可能かつ自由なキャッシュフローと魅力的な収益を生み出せる事業を買収、成長させる機会を追求している。HC2は建設、海運サービス、エネルギー、電気通信、ライフサイエンス、放送、保険など、8つの報告対象部門にわたる多様な事業子会社を持っている。HC2の最大の事業子会社には、完全統合された鉄骨構造サービスを提供する企業ファミリーのDBM Global Inc.や、海底ケーブルのエンジニアリングと海中サービスの大手プロバイダーであるGlobal Marine Systems Limitedがある。HC2の創立は1994年で、本社は米ニューヨーク州ニューヨークにある。HC2およびそのポートフォリオ企業に関する詳細はwww.hc2.com （ (リンク ») ）を参照。
（注1）Data on file. MediBeacon Inc., St. Louis, MO.
（注2）Joint Press Release, June 27, 2018 "The hidden epidemic: Worldwide, over 850 million people suffer from kidney diseases", American Society of Nephrology -- ASN ( (リンク ») ), ERA-EDTA ( (リンク ») ) and ISN ( (リンク ») ).
（注3）U.S. Food and Drug Administration. (リンク »)
▽問い合わせ先
For information on HC2 Holdings, Inc.
Andrew G. Backman
Managing Director - Investor Relations & Public Relations
abackman@hc2.com
+1-212-339-5836
Steve Hanley
MediBeacon Inc.
Office: +1-314-269-5808
Email: Hanley@medibeacon.com
www.medibeacon.com
ソース：MediBeacon Inc.
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