中国における軽度から中等度のアルツハイマー病患者の第3相臨床試験で新規薬物治療が認知度を改善
AsiaNet 75946 （1964）
【バルセロナ（スペイン）2018年10月25日PR Newswire＝共同通信JBN】
＊Green Valley Pharmaceutical Companyは、中国食品医薬品監督管理局（CFDA）にSodium Oligomannurarate（ナトリウム・オリゴマニュラレート）（GV-971）の新薬と販売の承認を申請した。
Green Valley Pharmaceutical Company（本社・上海）は、スペイン・バルセロナでの第11回Clinical Trials on Alzheimer's Disease Conference（CTAD、アルツハイマー病臨床試験会議）で、軽度から中等度のアルツハイマー病患者の治療のため、中国の34カ所で818人の患者を対象に行ったマルチターゲティングの糖質ベース薬剤であるGV-971の、第3相臨床試験の有望な結果を発表した。
この二重盲検、プラセボ対照、多施設試験では、818人の患者が無作為に、1日2回、GV-971 450mgまたはプラセボのいずれかを36週間の治療期間中、経口投与された。試験参加者は50-85歳で、軽度から中等度のアルツハイマー病の臨床基準を満たし、MMSEスコアは11-26。MRIエビデンスには、側頭葉内側の萎縮視覚評価スケール（MTA）グレード2かそれ以上、白質病変のFazekasスケールのグレードが3未満、ラクナ梗塞病変が2カ所未満で主要な脳領域でのラクナ梗塞病変なし、が含まれた。主要有効性エンドポイントはベースラインから36週までのADAS-Cog12の変化、二次的有効性エンドポイントにはベースラインから36週までのCIBIC plus、ADCS-ADLおよびNPIの変化を含めた。安全性評価には、AE、検査室評価、バイタルサイン、ECG、身体検査が含まれている。
GV-971は、主要エンドポイントのADAS-Cog12に関して統計的に有意な改善を示した（p＜0.0001）。36週時点のGV-971対プラセボの、ADAS-Cog12スコアの平均差は2.54であった。GV-971とプラセボとの統計的な有意差は、早くも4週目に観察され、各フォローアップ評価訪問時にも継続した。同薬物とプラセボの差は、MMSEスコアが11-14、15-19、20-26の3つのサブグループの患者すべてにおいても統計的に有意であった。CIBIC-plusがより大幅に改善するとの有意な傾向はなかった（P=0.059）。ADCS-ADLまたはNPIでは、統計的に有意な差は認められなかった。1日2回の経口薬物治療は、安全で耐容性があることが分かった。副作用あるいは重篤な副作用が出た参加者の割合に、統計的に有意な群差はなかった。
36週間の臨床試験は、上海の上海交通大学のShifu Xiao医学博士、北京の北京協和医院のZhenxin Zhang医学博士、およびMeiyu Geng医師が主導し、中国の34の臨床試験施設の治験責任医師が実施、臨床研究機関（CRO）、IQVIA（旧Quintiles）とイメージングCRO、Bioclinicaのサポートを受けた。
GV-971の主要な発明者である中国科学院上海薬物研究所教授のメイユー・ジェン医学博士は「GV-971は、アミロイドベータ線維形成や神経炎症の阻害、腸内フローラによる毒素症の解消を含むマルチターゲティングメカニズムを有する新規の海洋由来オリゴ糖である。われわれは、この第3相臨床試験の結果に意を強くしており、世界の何百万人もの患者に新たな可能性のある治療法を届けられることに興奮している」と語った。
Banner Alzheimer's Instituteエグゼクティブディレクターのエリック・ライマン医学博士は「示唆されている作用機序と有望な認知効果に基づけば、GV-971はこの恐ろしい病気に対する治療ポートフォリオの多様化に役立つ可能性がある。その有望な生物学的、臨床的効果をさらに明確にし、確認するため、追加的な研究が必要だ」と述べた。
Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Healthの神経学教授、ジェフリー・カミングス医学博士は「GV-971の試験は、一貫して認知機能に対する効果を示しており、アルツハイマー病の新たな治療法として期待が持てる。われわれは、GV-971の今後のグローバル展開を楽しみにしている」と語った。
Green Valley Pharmaceuticalsは2018年10月16日、新薬と販売の承認をCFDAに申請、近い将来、グローバルな試験を実施する予定である。
Green Valley Pharmaceuticals Co., Ltd.会長兼最高経営責任者（CEO）Songtao Lv氏は「患者とその家族のサポートに大変感謝している。われわれはこの旅を、Green Valleyの民間、公的パートナーとともに続けていくことを楽しみにしており、アルツハイマー病を記憶の彼方に追いやろうと努力し続けている」と語った。
▽Green Valleyについて
Green Valleyは、患者が渇望している医薬品の研究と開発に取り組んでいるイノベーション志向の製薬会社である。同社は、中枢神経系、心臓血管および腫瘍の分野で複合的な慢性疾患を抱える患者のための糖質薬剤の開発に一義的な重点を置いている。1997年設立、上海に本社を置き、1500人を超えるスタッフを抱えるGreen Valleyの中国におけるビジネスプレゼンスは、2つのGMP製造所を含め31の省・地方自治体に及んでおり、前年度は7億ドル以上の収益を達成した。同社の製品Salvianolateは、中国の心血管疾患治療薬のトップ10である。GV-971の新薬登録申請と販売承認申請は、最近、アルツハイマー病の治療薬としてCFDAに提出された。
Green Valleyの詳細については、以下を参照。
(リンク »)
▽問い合わせ先
Brianne Murphy Miller
415-359-2303 (o)
650-575-7727 (c)
brianne@landispr.com
ソース：Green Valley Pharmaceutical Co., Ltd.
AsiaNet 75946 （1964）
【バルセロナ（スペイン）2018年10月25日PR Newswire＝共同通信JBN】
＊Green Valley Pharmaceutical Companyは、中国食品医薬品監督管理局（CFDA）にSodium Oligomannurarate（ナトリウム・オリゴマニュラレート）（GV-971）の新薬と販売の承認を申請した。
Green Valley Pharmaceutical Company（本社・上海）は、スペイン・バルセロナでの第11回Clinical Trials on Alzheimer's Disease Conference（CTAD、アルツハイマー病臨床試験会議）で、軽度から中等度のアルツハイマー病患者の治療のため、中国の34カ所で818人の患者を対象に行ったマルチターゲティングの糖質ベース薬剤であるGV-971の、第3相臨床試験の有望な結果を発表した。
この二重盲検、プラセボ対照、多施設試験では、818人の患者が無作為に、1日2回、GV-971 450mgまたはプラセボのいずれかを36週間の治療期間中、経口投与された。試験参加者は50-85歳で、軽度から中等度のアルツハイマー病の臨床基準を満たし、MMSEスコアは11-26。MRIエビデンスには、側頭葉内側の萎縮視覚評価スケール（MTA）グレード2かそれ以上、白質病変のFazekasスケールのグレードが3未満、ラクナ梗塞病変が2カ所未満で主要な脳領域でのラクナ梗塞病変なし、が含まれた。主要有効性エンドポイントはベースラインから36週までのADAS-Cog12の変化、二次的有効性エンドポイントにはベースラインから36週までのCIBIC plus、ADCS-ADLおよびNPIの変化を含めた。安全性評価には、AE、検査室評価、バイタルサイン、ECG、身体検査が含まれている。
GV-971は、主要エンドポイントのADAS-Cog12に関して統計的に有意な改善を示した（p＜0.0001）。36週時点のGV-971対プラセボの、ADAS-Cog12スコアの平均差は2.54であった。GV-971とプラセボとの統計的な有意差は、早くも4週目に観察され、各フォローアップ評価訪問時にも継続した。同薬物とプラセボの差は、MMSEスコアが11-14、15-19、20-26の3つのサブグループの患者すべてにおいても統計的に有意であった。CIBIC-plusがより大幅に改善するとの有意な傾向はなかった（P=0.059）。ADCS-ADLまたはNPIでは、統計的に有意な差は認められなかった。1日2回の経口薬物治療は、安全で耐容性があることが分かった。副作用あるいは重篤な副作用が出た参加者の割合に、統計的に有意な群差はなかった。
36週間の臨床試験は、上海の上海交通大学のShifu Xiao医学博士、北京の北京協和医院のZhenxin Zhang医学博士、およびMeiyu Geng医師が主導し、中国の34の臨床試験施設の治験責任医師が実施、臨床研究機関（CRO）、IQVIA（旧Quintiles）とイメージングCRO、Bioclinicaのサポートを受けた。
GV-971の主要な発明者である中国科学院上海薬物研究所教授のメイユー・ジェン医学博士は「GV-971は、アミロイドベータ線維形成や神経炎症の阻害、腸内フローラによる毒素症の解消を含むマルチターゲティングメカニズムを有する新規の海洋由来オリゴ糖である。われわれは、この第3相臨床試験の結果に意を強くしており、世界の何百万人もの患者に新たな可能性のある治療法を届けられることに興奮している」と語った。
Banner Alzheimer's Instituteエグゼクティブディレクターのエリック・ライマン医学博士は「示唆されている作用機序と有望な認知効果に基づけば、GV-971はこの恐ろしい病気に対する治療ポートフォリオの多様化に役立つ可能性がある。その有望な生物学的、臨床的効果をさらに明確にし、確認するため、追加的な研究が必要だ」と述べた。
Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Healthの神経学教授、ジェフリー・カミングス医学博士は「GV-971の試験は、一貫して認知機能に対する効果を示しており、アルツハイマー病の新たな治療法として期待が持てる。われわれは、GV-971の今後のグローバル展開を楽しみにしている」と語った。
Green Valley Pharmaceuticalsは2018年10月16日、新薬と販売の承認をCFDAに申請、近い将来、グローバルな試験を実施する予定である。
Green Valley Pharmaceuticals Co., Ltd.会長兼最高経営責任者（CEO）Songtao Lv氏は「患者とその家族のサポートに大変感謝している。われわれはこの旅を、Green Valleyの民間、公的パートナーとともに続けていくことを楽しみにしており、アルツハイマー病を記憶の彼方に追いやろうと努力し続けている」と語った。
▽Green Valleyについて
Green Valleyは、患者が渇望している医薬品の研究と開発に取り組んでいるイノベーション志向の製薬会社である。同社は、中枢神経系、心臓血管および腫瘍の分野で複合的な慢性疾患を抱える患者のための糖質薬剤の開発に一義的な重点を置いている。1997年設立、上海に本社を置き、1500人を超えるスタッフを抱えるGreen Valleyの中国におけるビジネスプレゼンスは、2つのGMP製造所を含め31の省・地方自治体に及んでおり、前年度は7億ドル以上の収益を達成した。同社の製品Salvianolateは、中国の心血管疾患治療薬のトップ10である。GV-971の新薬登録申請と販売承認申請は、最近、アルツハイマー病の治療薬としてCFDAに提出された。
Green Valleyの詳細については、以下を参照。
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ソース：Green Valley Pharmaceutical Co., Ltd.
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