InovioがHPV関連外陰異形成（VIN）治療用のVGX-3100第2相試験の登録完了
AsiaNet 79561 （1256）
【プリマスミーティング（米ペンシルベニア州）2019年7月8日PR Newswire＝共同通信JBN】
＊バイオテクノロジー企業は今年後半に中間データを報告する予定
Inovio Pharmaceuticals, Inc.（NASDAQ:INO）は8日、外陰部あるいは外陰部上皮内腫瘍（VIN）の前がん病変を有する患者のVGX-3100の第2相試験の登録を完了したと発表した。VGX-3100は、ヒトパピローマウイルス（HPV）16と18を標的とする免疫療法であり、HPV関連前がん病変およびこれらの病変を引き起こすHPV感染の治療用に研究が行われている。Inovioは、HPVに起因する子宮頸部異形成の治療用に、既に2つの第3相登録試験（REVEAL 1とREVEAL 2）でVGX-3100の評価を進めている。
この無作為化非盲検第2相試験では、高悪性度のHPV関連外陰病変を有する33人の女性でVGX-3100の有効性が評価される。同免疫療法は、InovioのCELLECTRA（R）装置で投与される。同試験の主要評価項目は、外陰部組織サンプルにおける高悪性度病変の組織学的クリアランスおよびHPVウイルスのウイルス学的クリアランスである。同試験では、VGX-3100の安全性と耐容性も評価される。同社は、同研究の中間臨床データを年末までに報告する予定。
臨床開発担当副社長でVGX-3100プログラムのリーダーであるプラカシュ・ブーヤン医学博士は「Inovioは、HPV関連前がん用の初の包括的な非外科的治療法の選択肢とするべくVGX-3100を開発している。VINの外科的治療は醜い痕を残すことが多く、女性の約3分の1に再発が起きる。当社が米国を拠点に行っているVINの第2相試験の登録は、現在のVINの治療水準を向上させ、最終的に外陰がんの発生を減らすことを可能にするという当社の研究者とその患者の傑出したコミットメントを実証している」と語った。
VINは、自然発生的つまり放置しておいた場合の退縮率は5％未満と非常に低い。現在、外陰前がん病変に対する米食品医薬品局（FDA）承認済みの非外科的治療法はない。最も一般的な治療法である手術は再発率が高く、治療を受けた女性に醜い手術痕を残し、長期的な痛みや心理的苦痛を引き起こす可能性がある。VINは、外科的治療を受けた患者の約2人に1人の割合で再発する。
Inovioの免疫療法は、この疾患を患う女性に非外科的選択肢を提供することにより、VINに対する満たされていない医学的ニーズに対処することを目指している。以前実施された、HPV関連子宮頸部前がんの女性167人を対象とした第2b相無作為化プラセボ対照試験で、VGX-3100は有意に高い病変退縮率および原因となったHPVウイルス感染のクリアランスをもたらした。Inovioは現在、高悪性度子宮頸部異形成の治療薬としてVGX-3100の第3相試験を実施中で、VINの治療はこの主要製品の重要なさらなる裏付けである。
▽外陰部前がんについて
外陰部前がんは、治療せず放置すれば外陰の浸潤性がんに進行する可能性がある。米国では毎年、約2万7000例のHPV関連外陰前がんが発生しており、欧州でも毎年、同様の数の症例があると推定されている。HPV16あるいは18、またはその両方は、米国、欧州におけるHPV関連外陰がんの約80％の症例に関与している。外陰前がんを発症すると、自然退縮（すなわち病変の自然消失）が起きるのは、症例の1.5％から5％とまれである。米国では毎年、推定6000の外陰がんの新たな症例が発生し、その約50％から80％がHPV関連である。米国では、外陰がんで毎年約1110人が死亡している。外陰前がんの標準治療法には通常、女性に重大な肉体的、心理社会的影響を与える（例えば激しい痛み、醜い手術痕、性機能障害）外科的手術が含まれるが、外陰前がんの再発率は治療後3年で約30－50％と極めて高く、手術の成功率は極めて低い。
▽VGX-3100について
VGX-3100は、現在研究が進められているHPV-16とHPV-18感染症と子宮頸部（第3相）、外陰部、肛門（第2相）の前がん病変の治療用のDNAベースの免疫療法である。VGX-3100は、子宮頸部へのHPV感染に対する初の承認済み治療法と、前がん性子宮頸部病変に対する初の非外科的治療法となる可能性がある。VGX-3100は、感染部を標的とし、前がん細胞の破壊を引き起こすHPV-16とHPV-18に対する特異的免疫反応を刺激することで機能する。組織学的に記録されたHPV-16/18子宮頸部HSIL（CIN2/3）を患う167人の成人女性を対象とした無作為化二重盲検プラセボ対照第2b相試験で、VGX-3100による治療は、統計的に有意に大きな子宮頸部HSILの減少と、対プラセボでHPV感染のクリアランスをもたらした。最も一般的な副作用は注射部位の痛みで、重大な有害事象は報告されていない。VGX-3100は患者自身の免疫系を利用し、リプロダクティブヘルスの喪失や心理社会的悪影響といった手術に伴うリスクの増加なしに、HPV-16とHPV-18の感染と前がん病変を除去する。
▽Inovio Pharmaceuticals Inc.について
Inovioは、がんと感染症を標的とする合成核酸技術の発見、開発、商品化に重点的に取り組む、革新的バイオテクノロジー企業である。Inovioは独自の技術プラットフォームを抗原シークエンシングとDNA送達に応用し、標的疾患に対する強力な免疫反応を活性化させている。この技術は生体内でのみ機能し、標的のがんや病原体に対する強力で完全に機能するT細胞と抗体反応を、絶え間なく活性化することが実証されている。Inovioの最先端臨床プログラムであるVGX-3100は、HPV関連子宮頸部前がんの治療薬として第3相試験に入っている。また、HPV関連がん、膀胱がん、膠芽細胞腫を標的とした免疫腫瘍プログラム開発が第2相試験中で、B型肝炎、ジカ、エボラ、MERS（中東呼吸器症候群）、HIV用のプラットフォーム開発プログラムもある。パートナーおよび共同研究者には、アストラゼネカ、Regeneron（リジェネロン）、Roche/Genentech（ロシュ/ジェネンテック）、ApolloBio Corporation、GeneOne Life Science、ビル&メリンダ・ゲイツ財団、Coalition for Epidemic Preparedness Innovations、米国防高等研究計画局（DARPA）、国立衛生研究所（NIH）、国立アレルギー・感染症研究所、国立がん研究所、HIV Vaccines Trial Network、ウォルター・リード陸軍研究所、ウィスター研究所、ペンシルバニア大学が含まれている。詳細については、www.inovio.com を参照。
Inovio Pharmaceuticals, Inc.
▽問い合わせ先
投資家向け
Ben Matone
1-484-362-0076
ben.matone@inovio.com
メディア向け
Jeffrey C. Richardson
1-267-440-4211
jrichardson@inovio.com
ソース：Inovio Pharmaceuticals, Inc.
AsiaNet 79561 （1256）
【プリマスミーティング（米ペンシルベニア州）2019年7月8日PR Newswire＝共同通信JBN】
＊バイオテクノロジー企業は今年後半に中間データを報告する予定
Inovio Pharmaceuticals, Inc.（NASDAQ:INO）は8日、外陰部あるいは外陰部上皮内腫瘍（VIN）の前がん病変を有する患者のVGX-3100の第2相試験の登録を完了したと発表した。VGX-3100は、ヒトパピローマウイルス（HPV）16と18を標的とする免疫療法であり、HPV関連前がん病変およびこれらの病変を引き起こすHPV感染の治療用に研究が行われている。Inovioは、HPVに起因する子宮頸部異形成の治療用に、既に2つの第3相登録試験（REVEAL 1とREVEAL 2）でVGX-3100の評価を進めている。
この無作為化非盲検第2相試験では、高悪性度のHPV関連外陰病変を有する33人の女性でVGX-3100の有効性が評価される。同免疫療法は、InovioのCELLECTRA（R）装置で投与される。同試験の主要評価項目は、外陰部組織サンプルにおける高悪性度病変の組織学的クリアランスおよびHPVウイルスのウイルス学的クリアランスである。同試験では、VGX-3100の安全性と耐容性も評価される。同社は、同研究の中間臨床データを年末までに報告する予定。
臨床開発担当副社長でVGX-3100プログラムのリーダーであるプラカシュ・ブーヤン医学博士は「Inovioは、HPV関連前がん用の初の包括的な非外科的治療法の選択肢とするべくVGX-3100を開発している。VINの外科的治療は醜い痕を残すことが多く、女性の約3分の1に再発が起きる。当社が米国を拠点に行っているVINの第2相試験の登録は、現在のVINの治療水準を向上させ、最終的に外陰がんの発生を減らすことを可能にするという当社の研究者とその患者の傑出したコミットメントを実証している」と語った。
VINは、自然発生的つまり放置しておいた場合の退縮率は5％未満と非常に低い。現在、外陰前がん病変に対する米食品医薬品局（FDA）承認済みの非外科的治療法はない。最も一般的な治療法である手術は再発率が高く、治療を受けた女性に醜い手術痕を残し、長期的な痛みや心理的苦痛を引き起こす可能性がある。VINは、外科的治療を受けた患者の約2人に1人の割合で再発する。
Inovioの免疫療法は、この疾患を患う女性に非外科的選択肢を提供することにより、VINに対する満たされていない医学的ニーズに対処することを目指している。以前実施された、HPV関連子宮頸部前がんの女性167人を対象とした第2b相無作為化プラセボ対照試験で、VGX-3100は有意に高い病変退縮率および原因となったHPVウイルス感染のクリアランスをもたらした。Inovioは現在、高悪性度子宮頸部異形成の治療薬としてVGX-3100の第3相試験を実施中で、VINの治療はこの主要製品の重要なさらなる裏付けである。
▽外陰部前がんについて
外陰部前がんは、治療せず放置すれば外陰の浸潤性がんに進行する可能性がある。米国では毎年、約2万7000例のHPV関連外陰前がんが発生しており、欧州でも毎年、同様の数の症例があると推定されている。HPV16あるいは18、またはその両方は、米国、欧州におけるHPV関連外陰がんの約80％の症例に関与している。外陰前がんを発症すると、自然退縮（すなわち病変の自然消失）が起きるのは、症例の1.5％から5％とまれである。米国では毎年、推定6000の外陰がんの新たな症例が発生し、その約50％から80％がHPV関連である。米国では、外陰がんで毎年約1110人が死亡している。外陰前がんの標準治療法には通常、女性に重大な肉体的、心理社会的影響を与える（例えば激しい痛み、醜い手術痕、性機能障害）外科的手術が含まれるが、外陰前がんの再発率は治療後3年で約30－50％と極めて高く、手術の成功率は極めて低い。
▽VGX-3100について
VGX-3100は、現在研究が進められているHPV-16とHPV-18感染症と子宮頸部（第3相）、外陰部、肛門（第2相）の前がん病変の治療用のDNAベースの免疫療法である。VGX-3100は、子宮頸部へのHPV感染に対する初の承認済み治療法と、前がん性子宮頸部病変に対する初の非外科的治療法となる可能性がある。VGX-3100は、感染部を標的とし、前がん細胞の破壊を引き起こすHPV-16とHPV-18に対する特異的免疫反応を刺激することで機能する。組織学的に記録されたHPV-16/18子宮頸部HSIL（CIN2/3）を患う167人の成人女性を対象とした無作為化二重盲検プラセボ対照第2b相試験で、VGX-3100による治療は、統計的に有意に大きな子宮頸部HSILの減少と、対プラセボでHPV感染のクリアランスをもたらした。最も一般的な副作用は注射部位の痛みで、重大な有害事象は報告されていない。VGX-3100は患者自身の免疫系を利用し、リプロダクティブヘルスの喪失や心理社会的悪影響といった手術に伴うリスクの増加なしに、HPV-16とHPV-18の感染と前がん病変を除去する。
▽Inovio Pharmaceuticals Inc.について
Inovioは、がんと感染症を標的とする合成核酸技術の発見、開発、商品化に重点的に取り組む、革新的バイオテクノロジー企業である。Inovioは独自の技術プラットフォームを抗原シークエンシングとDNA送達に応用し、標的疾患に対する強力な免疫反応を活性化させている。この技術は生体内でのみ機能し、標的のがんや病原体に対する強力で完全に機能するT細胞と抗体反応を、絶え間なく活性化することが実証されている。Inovioの最先端臨床プログラムであるVGX-3100は、HPV関連子宮頸部前がんの治療薬として第3相試験に入っている。また、HPV関連がん、膀胱がん、膠芽細胞腫を標的とした免疫腫瘍プログラム開発が第2相試験中で、B型肝炎、ジカ、エボラ、MERS（中東呼吸器症候群）、HIV用のプラットフォーム開発プログラムもある。パートナーおよび共同研究者には、アストラゼネカ、Regeneron（リジェネロン）、Roche/Genentech（ロシュ/ジェネンテック）、ApolloBio Corporation、GeneOne Life Science、ビル&メリンダ・ゲイツ財団、Coalition for Epidemic Preparedness Innovations、米国防高等研究計画局（DARPA）、国立衛生研究所（NIH）、国立アレルギー・感染症研究所、国立がん研究所、HIV Vaccines Trial Network、ウォルター・リード陸軍研究所、ウィスター研究所、ペンシルバニア大学が含まれている。詳細については、www.inovio.com を参照。
Inovio Pharmaceuticals, Inc.
▽問い合わせ先
投資家向け
Ben Matone
1-484-362-0076
ben.matone@inovio.com
メディア向け
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1-267-440-4211
jrichardson@inovio.com
ソース：Inovio Pharmaceuticals, Inc.
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