● IQVIAジャパンの新サービス「IQVIA ESPRIT (EDC Standard Package for Real-world InnovaTion)」で、Medidata Rave EDCを活用した調査票（eCRF）のライブラリーを構築
● 世界で数多くの導入実績を持つRave EDCを実装して調査票（eCRF）を標準化し、テンプレートとして使うことで調査・研究開始までの作業を効率化し、作業にかかる期間を短縮
● 製造販売後調査（PMS）及び臨床研究のデータ標準化が促進され、将来のデータ再利用の後押しに期待
メディデータ・ソリューションズは、IQVIAジャパンが、製造販売後調査（Post Marketing Surveillance: PMS）および臨床研究向けのEDC構築ソリューション「IQVIA ESPRIT」を提供するにあたり、患者および被験者に関する報告を電子的に行う調査票（electronic Case Report Form: CRF）を標準化するために、メディデータのプロフェッショナルサービスの支援の下、Rave EDCでライブラリーを構築したことを報告します。
多くの治験では、プロトコル毎に異なるeCRFを効率的に準備するために、製薬企業毎にeCRFや論理チェックを標準化したグローバルライブラリをRave EDC上に準備しています。一方で、PMSや臨床研究においては、eCRFや論理チェックの標準化の遅れが課題になっています。IQVIA ESPRITの利用者はRave EDC上の標準化された調査票（eCRF）を活用することで、システム構築期間を短縮し、PMS及び臨床研究を迅速に開始できるようになります。
Medidata Rave EDCの特長
Medidata Rave EDCは、データが即時に反映されることや、ライブラリーの構築時にプログラミングを必要としない容易さが評価されています。さらに、Rave EDCは、ePROやコーディングなどの機能も使える一元化されたプラットフォームであるため、製造販売後調査及び臨床研究でもこれらの機能をシステム統合することなく組み込むことができ、一層の効率化を可能としています。臨床開発領域においてグローバルで利用実績の多いRave EDCは、PMSや臨床研究の領域においても2019年11月時点で既に20社以上に達するなど年々増加しています。PMSや臨床研究領域でのePRO活用も増加しており、データ統合作業が不要である点も評価されています。
2018年4月には臨床研究法が施行され、臨床研究においてもGCP省令で規制される治験と同様に、より高い品質の運用やデータ収集が求められており、クラウドベースで即時的に入力されたデータが反映されるRave EDCの重要性が増しています。
メディデータ日本法人代表取締役である山本武は、次のように述べています。
「PMS・臨床研究の領域でもRave EDCを活用する動きは増加傾向にあり、データ標準化が進めば、データの再利用あるいは臨床開発のデータやリアルワールドデータと合わせた解析や活用などが加速します。IQVIA社とともにPMS・臨床研究の標準化を見据えた電子化、ひいては治験システムとの統合によりデータを有効活用できる環境整備に向けて取り組んでまいります。」
Medidataについて
メディデータは、ライフサイエンスとプレシジョン・メディスンのためのオペレーティングシステムを提供しています。製薬企業、バイオテク、医療診断・機器メーカー、学術機関の研究者による新しい治療の価値拡大化、リスク最小化、アウトカム最適化を実現します。1,400以上の企業・パートナーに採用され、100万人以上の認定ユーザーが何百万人もの患者様の希望を形にするために、臨床開発、コマーシャル、リアルワールドデータの活用において当社プラットフォームを利用しています。ダッソー・システムズ（ユーロネクスト・パリ：＃13065、DSY.PA）の傘下にあり、米国ニューヨークに本社を置くメディデータは世界16カ所に拠点を有しています。より詳細な情報は (リンク ») をご覧ください。
IQVIAについて
IQVIA （NYSE:IQV）は、先進的かつ高度な分析力と機能、革新的テクノロジー、および臨床試験サービスをライフサイエンス業界の皆さまへ提供する世界的なリーディング企業です。IMS Health とQuintiles の統合により誕生したIQVIA は、ヒューマン・データ・サイエンス（分析の精緻さとデータサイエンスの明晰さを、拡大し続けるヒューマンサイエンスの領域に対し活用すること）を用いることにより、ヘルスケア企業の皆さまが臨床開発とコマーシャル領域におけるこれまで無いアプローチを、新たなイマジネーションの下で発展させ、イノベーションを速め、ヘルスケア・アウトカムの改善をより一層加速させることを支援します。私たちの原動力である「IQVIA CORE™」によって、IQVIA は実務実行力を伴いながら、大規模な分析、革新的なテクノロジー、そしてスペシャリストによる幅広い専門知識、これらが交差する地点に、実用的且つ唯一無二のインサイトを提供しています。私たちIQVIA は、現在6 万5,000 人が、世界100 以上の国と地域で活動しています。
IQVIA は、患者の皆さまの個人情報保護の分野においても、世界をリードしています。医療関係者の皆さまが、疾患のパターンを特定し、より良いアウトカムの実現のために必要である明確な治療方針や治療法の関連づけに資する規模での情報を収集・分析すると同時に、様々なプライバシー保護のための技術や安全対策に取り組んでおります。IQVIA が持つインサイトや実務の実行力は、治療・治癒の実現に向かい尽力するバイオテクノロジー企業、医療機器メーカー、製薬企業、医学研究機関、政府機関、保険者やその他様々な医療関係者の皆さまによる疾患そのものや人間の行動、サイエンスの進歩に対する更なる理解の深耕を支援します。IQVIA の詳しい情報はこちら（www.iqvia.com）をご覧ください。日本向けのURL はこちら（www.iqvia.co.jp）
Medidata と Raveは、ダッソー・システムズ傘下のMedidata Solutions, Inc.の登録商標です。
報道関係者お問い合わせ先
メディデータ・ソリューションズ（株） 石田 雅子 / 03-4588-0400 / mishida@medidata.com
多くの治験では、プロトコル毎に異なるeCRFを効率的に準備するために、製薬企業毎にeCRFや論理チェックを標準化したグローバルライブラリをRave EDC上に準備しています。一方で、PMSや臨床研究においては、eCRFや論理チェックの標準化の遅れが課題になっています。IQVIA ESPRITの利用者はRave EDC上の標準化された調査票（eCRF）を活用することで、システム構築期間を短縮し、PMS及び臨床研究を迅速に開始できるようになります。
Medidata Rave EDCの特長
Medidata Rave EDCは、データが即時に反映されることや、ライブラリーの構築時にプログラミングを必要としない容易さが評価されています。さらに、Rave EDCは、ePROやコーディングなどの機能も使える一元化されたプラットフォームであるため、製造販売後調査及び臨床研究でもこれらの機能をシステム統合することなく組み込むことができ、一層の効率化を可能としています。臨床開発領域においてグローバルで利用実績の多いRave EDCは、PMSや臨床研究の領域においても2019年11月時点で既に20社以上に達するなど年々増加しています。PMSや臨床研究領域でのePRO活用も増加しており、データ統合作業が不要である点も評価されています。
2018年4月には臨床研究法が施行され、臨床研究においてもGCP省令で規制される治験と同様に、より高い品質の運用やデータ収集が求められており、クラウドベースで即時的に入力されたデータが反映されるRave EDCの重要性が増しています。
メディデータ日本法人代表取締役である山本武は、次のように述べています。
「PMS・臨床研究の領域でもRave EDCを活用する動きは増加傾向にあり、データ標準化が進めば、データの再利用あるいは臨床開発のデータやリアルワールドデータと合わせた解析や活用などが加速します。IQVIA社とともにPMS・臨床研究の標準化を見据えた電子化、ひいては治験システムとの統合によりデータを有効活用できる環境整備に向けて取り組んでまいります。」
Medidataについて
メディデータは、ライフサイエンスとプレシジョン・メディスンのためのオペレーティングシステムを提供しています。製薬企業、バイオテク、医療診断・機器メーカー、学術機関の研究者による新しい治療の価値拡大化、リスク最小化、アウトカム最適化を実現します。1,400以上の企業・パートナーに採用され、100万人以上の認定ユーザーが何百万人もの患者様の希望を形にするために、臨床開発、コマーシャル、リアルワールドデータの活用において当社プラットフォームを利用しています。ダッソー・システムズ（ユーロネクスト・パリ：＃13065、DSY.PA）の傘下にあり、米国ニューヨークに本社を置くメディデータは世界16カ所に拠点を有しています。より詳細な情報は (リンク ») をご覧ください。
IQVIAについて
IQVIA （NYSE:IQV）は、先進的かつ高度な分析力と機能、革新的テクノロジー、および臨床試験サービスをライフサイエンス業界の皆さまへ提供する世界的なリーディング企業です。IMS Health とQuintiles の統合により誕生したIQVIA は、ヒューマン・データ・サイエンス（分析の精緻さとデータサイエンスの明晰さを、拡大し続けるヒューマンサイエンスの領域に対し活用すること）を用いることにより、ヘルスケア企業の皆さまが臨床開発とコマーシャル領域におけるこれまで無いアプローチを、新たなイマジネーションの下で発展させ、イノベーションを速め、ヘルスケア・アウトカムの改善をより一層加速させることを支援します。私たちの原動力である「IQVIA CORE™」によって、IQVIA は実務実行力を伴いながら、大規模な分析、革新的なテクノロジー、そしてスペシャリストによる幅広い専門知識、これらが交差する地点に、実用的且つ唯一無二のインサイトを提供しています。私たちIQVIA は、現在6 万5,000 人が、世界100 以上の国と地域で活動しています。
IQVIA は、患者の皆さまの個人情報保護の分野においても、世界をリードしています。医療関係者の皆さまが、疾患のパターンを特定し、より良いアウトカムの実現のために必要である明確な治療方針や治療法の関連づけに資する規模での情報を収集・分析すると同時に、様々なプライバシー保護のための技術や安全対策に取り組んでおります。IQVIA が持つインサイトや実務の実行力は、治療・治癒の実現に向かい尽力するバイオテクノロジー企業、医療機器メーカー、製薬企業、医学研究機関、政府機関、保険者やその他様々な医療関係者の皆さまによる疾患そのものや人間の行動、サイエンスの進歩に対する更なる理解の深耕を支援します。IQVIA の詳しい情報はこちら（www.iqvia.com）をご覧ください。日本向けのURL はこちら（www.iqvia.co.jp）
Medidata と Raveは、ダッソー・システムズ傘下のMedidata Solutions, Inc.の登録商標です。
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