バイオ医薬品の台康生技　台湾初の日本医薬品医療機器総合機構PMDA承認取得

バイオ医薬品の台康生技　台湾初の日本医薬品医療機器総合機構PMDA承認取得

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バイオ医薬品の台康生技　台湾初の日本医薬品医療機器総合機構PMDA承認取得
技術と品質サービスシステム世界レベルに

台北（台湾）、2020年2月17日/PRニュースワイヤー/ --

台康生技(EirGenix Inc.)は、日本の製薬会社が販売した製品のバイオ医薬品原薬生産を受託し、このために法規との適合及びプロセスバリデーションを完了し、生産した本製品を新たに当初の日本市場で販売します。日本厚生労働省の委託を受けた独立行政法人医薬品医療機器総合機構PMDA（Pharmaceuticals and Medical Devices Agency）は2019年9月9日から9月12日まで、法に基づく製造所実地調査を行いました。2020年2月3日、「医薬品、医療機器等の品質、有効性、安全性等に関連する法律の規定に適合」の判定を記載したPMDAの「医薬品適合性調査結果通知書」を受け取りました。台湾で初めて日本の規制当局によるGMP調査を通過したバイオ医薬品メーカーになりました。大中華地区唯一であるのみならず、日本PMDAの調査を通過したアジアでも数少ないバイオ医薬品メーカーです。台康生技の研究開発と製造を受託する(CDMO)業務の品質システムが世界レベルに達し、日本及び世界のバイオ企業からの委託と信頼性も増大しました。この大きな節目がCDMO業務の成長を支えています。

台康生技の2019年の営業収入は昨年に比べ増加し、国外国内の割合も約4:1を達成しました。特に日本における業績は世界各地の最大を維持してきました。このたび、日本規制当局による製造所実地調査を通過し、日本CDMO業務について見込みを感じられます。日本厚生労働省の承認により、台康生技のバイオ医薬品CDMOの技術、サービスが共に国際レベルに達したことが実質的に証明され、台康生技の世界市場進出における自信と実力が一層増大しました。

台康生技は2013年からCDMO業務を開始し、2019年の年営業収入が4億元以上に達し、粗利益、営業収入共に過去最高値を更新しました。今年もアメリカ、日本、ヨーロッパ、中国、台湾を含む世界の製薬及びバイオ企業から委託を受け、当初の国内バイオ企業専門サプライヤーから、世界で業務を展開するグローバル型CDMO企業に成長しました。現在台康生技が生産した製品が日本で販売され、GMP製造所の適合性実地調査を通過し、台康生技は優れた国際競争力を有するCDMO企業になりました。同時に竹北商業生産製造所の生産能力も増強し、今後の運営が多元化すると見込まれます。研究段階から商業生産までのあらゆる段階を効率的にサポートし、ワンストップ型サービスを確立して、CDMO業務を安定的且つ健全に継続してゆきます。

ウェブサイト：www.eirgenix.com

（日本語リリース：クライアント提供）