心房細動の可能性検出プログラムが、医療機器プログラムとしての薬事承認を取得

オムロン ヘルスケア株式会社（本社所在地：京都府向日市、代表取締役社長:岡田 歩、以下当社）は、「オムロン 心房細動の可能性検出プログラム（以下本プログラム）」が、医療機器プログラム（Software as a Medical Device、以下SaMD）として薬事承認を取得したことをお知らせします。

 

今回、承認を取得したSaMDは、医薬品医療機器法のもとで医療機器ハードウェアに組み込むことなく、単独で医療機器としての機能を果たすソフトウェアやアプリケーションを指します。なお、このプログラムは心房細動を示唆する不規則な心拍を検出し、心房細動の可能性を使用者へ通知するプログラムです。

 

今後、本プログラムを活用し、心房細動の早期発見・早期治療に貢献していきます。

 

 

＜概要＞

一般的名称：発作時心臓活動記録装置用プログラム

販売名：オムロン 心房細動の可能性検出プログラム

医療機器分類：管理医療機器（クラスⅡ）

承認番号：30800BZX00091000

承認日：2026年3月24日