Louisville, CO, Apr 19, 2010 - (JCN Newswire) - GlobeImmune Inc.は、同社が治験中のC 型肝炎(HCV)用Tarmogen(R)製品GI-5005のフェーズ2bデータを発表し、GI-5005の治療奏功率と慢性HCV患者のIL-28 B遺伝子型に相関関係が見られることを発表しました。
最近の報告によれば、ヒトIL-28 B遺伝子の種類が、ペグインターフェロンαとリバビリンによる標準治療(SOC)の治療への反応の予測に役立つ(Ge他、Nature 2009)だけでなく、HCV感染の自然排除の予測に役立つ(Thomas他、Nature 2009)と言われています。IL-28 B T/T遺伝子型では、C/C遺伝子型に比べ、3分の1の患者しかSOCに反応しません。GI-5005フェーズ2b研究では、すべてのIL-28 BサブグループがSOCに加えてGI-5005の治療を受けたところ、治療終了(ETR)時にPCRにより計測したウイルス排除で、SOCのみの場合に比べて改善が見られました。もっとも治療困難なT/T遺伝子型を持つGI-5005治療群の患者では、SOCのみの場合に比べて60%の治療効果があり、持続性ウイルス学的著効(SVR。治療後6か月間ウイルス陰性であることと定義され、治療の成否を定義するのに使用されます)で大きな改善が見られました。IL-28 B遺伝子のTアレル(型) (C/TまたはT/T)を持つ患者は、SOCの治療失敗リスクが高く、未治療患者数の約65%を占めています。
「IL-28 B遺伝子型の違いにより、患者の免疫システムがHCVウイルスにどの程度効果的に対抗するかが決まります。」と、土曜日に欧州肝臓学会議(EASL)の第45回年次総会で、データを発表したデューク大学病院デューク臨床研究所副所長のJohn G. McHutchison(M.D.)博士は述べました。「治療が困難なIL-28 B遺伝子型患者に対する新しい戦略となりうるものが強く求められていましたので、GI-5005研究データには期待が持てます。」
GI-5005およびSOCの場合と、SOCのみの場合を比較したPhase 2b研究の一環として、未治療またはSOC非応答の遺伝子型1型C型肝炎患者140人について、IL-28 B遺伝子型の遺伝子分析がレトロスペクティブに行われました。データは次のことを示しています。
- GI-5005により、すべてのIL-28 B遺伝子型で、PCRにより計測されたウイルス排除の改善が見られた。
- 治療困難なT/T遺伝子型を持つGI-5005治験治療群の患者の100% (5/5)が、研究中の治療で、ウイルス陰性を達成した。
- GI-5005治療を受けたT/T遺伝子型患者の60% (3/5)がSVRを達成したのに対し、SOCのみを受けた患者では0% (0/5)だった。
「IL-28 B遺伝子の発表に先駆け、この研究はHCV治療において免疫反応が重要であることを示しています。」と、GlobeImmune社最高医療責任者のDavid Apelian (M.D., Ph.D.)は述べました。「これらのデータは、HCV治療の将来を構成する重要な要素は、GI-5005などの免疫刺激療法にあることを示唆しています。」
McHutchison博士、およびNewYork-Presbyterian病院Weill Cornell医療センターのVincent Astor記念講座教授のIra M. Jacobson博士(M.D.)は、この会議でフェーズ2b研究の追加データを発表しました。データでは、GI-5005とSOCを受けた未治療患者のSVRは、SOCのみの場合に比べ10%の絶対的改善が示されています。SOCにGI-5005を加えることで、ALTレベルの正常化を達成した患者の一部に67%の相対的改善もあり、生検壊死性炎症性スコアも39%の相対的改善がありました。このふたつの指標は、肝障害の度合いを測定するものです。
Tarmogensは、熱殺菌された組み換えサッカロマイセス・セレヴィシエ全酵母菌で、1種以上の疾病関連タンパク質から採られた抗原を表します。GlobeImmune社のGI-5005 Tarmogenは、保存HCVタンパク質を含む治療ワクチン製品候補で、HCV特有のT細胞反応を起こすように設計されています。
GlobeImmune社について
GlobeImmune社は、がんおよび感染症のためのTarmogensという能動免疫療法を開発している民間企業です。Tarmogensは、活発なキラーT細胞を生成し、がん細胞やウイルス感染した細胞を除去します。同社の主力製品候補の GI-5005は、慢性C型肝炎(HCV)の治療法として開発中のTarmogenのひとつです。GI-5005は、HCVの現行の治療標準と新療法の両方を補完するように設計されています。同社の主力腫瘍プログラムGI-4000は、Rasがんタンパク質の突然変異型によって発生するがんをターゲットにしています。GI-4000は、膵臓がんの他、非小細胞肺がんや結腸直腸がんなどの突然変異型Rasを含むがんの治療法として、臨床試験による研究をされています。2009年5月に同社は、複数のがん治療用製品候補の発見・開発・商品化で、セルジーン社とグローバル提携を結んだことを発表しました。
詳しい情報は、同社のウェブサイト( www.globeimmune.com )をご覧ください。
このニュースリリースと、今後のプレゼンテーションには、同社の治験プログラムの開始と進捗や、治験の結果などの、リスクと不確実性を伴う将来予想に関する記述(forward-looking statement)が含まれています。実際の結果は、予測された内容と大幅に異なる場合がありますので、このリリースおよび今後のプレゼンテーションをご覧になる場合は、それに含まれる将来予想に関する記述に全面的に依拠することのないようご注意ください。
GlobeImmune社お問合せ先:
David Apelian, M.D.
最高医療責任者
電話:303-625-2820
information@globeimmune.com
メディアお問い合わせ先:
Heidi Chokeir, Ph.D.
Russo Partners
電話:619-528-2217
携帯:858-380-6584
heidi.chokeir@russopartnersllc.com
最近の報告によれば、ヒトIL-28 B遺伝子の種類が、ペグインターフェロンαとリバビリンによる標準治療(SOC)の治療への反応の予測に役立つ(Ge他、Nature 2009)だけでなく、HCV感染の自然排除の予測に役立つ(Thomas他、Nature 2009)と言われています。IL-28 B T/T遺伝子型では、C/C遺伝子型に比べ、3分の1の患者しかSOCに反応しません。GI-5005フェーズ2b研究では、すべてのIL-28 BサブグループがSOCに加えてGI-5005の治療を受けたところ、治療終了(ETR)時にPCRにより計測したウイルス排除で、SOCのみの場合に比べて改善が見られました。もっとも治療困難なT/T遺伝子型を持つGI-5005治療群の患者では、SOCのみの場合に比べて60%の治療効果があり、持続性ウイルス学的著効(SVR。治療後6か月間ウイルス陰性であることと定義され、治療の成否を定義するのに使用されます)で大きな改善が見られました。IL-28 B遺伝子のTアレル(型) (C/TまたはT/T)を持つ患者は、SOCの治療失敗リスクが高く、未治療患者数の約65%を占めています。
「IL-28 B遺伝子型の違いにより、患者の免疫システムがHCVウイルスにどの程度効果的に対抗するかが決まります。」と、土曜日に欧州肝臓学会議(EASL)の第45回年次総会で、データを発表したデューク大学病院デューク臨床研究所副所長のJohn G. McHutchison(M.D.)博士は述べました。「治療が困難なIL-28 B遺伝子型患者に対する新しい戦略となりうるものが強く求められていましたので、GI-5005研究データには期待が持てます。」
GI-5005およびSOCの場合と、SOCのみの場合を比較したPhase 2b研究の一環として、未治療またはSOC非応答の遺伝子型1型C型肝炎患者140人について、IL-28 B遺伝子型の遺伝子分析がレトロスペクティブに行われました。データは次のことを示しています。
- GI-5005により、すべてのIL-28 B遺伝子型で、PCRにより計測されたウイルス排除の改善が見られた。
- 治療困難なT/T遺伝子型を持つGI-5005治験治療群の患者の100% (5/5)が、研究中の治療で、ウイルス陰性を達成した。
- GI-5005治療を受けたT/T遺伝子型患者の60% (3/5)がSVRを達成したのに対し、SOCのみを受けた患者では0% (0/5)だった。
「IL-28 B遺伝子の発表に先駆け、この研究はHCV治療において免疫反応が重要であることを示しています。」と、GlobeImmune社最高医療責任者のDavid Apelian (M.D., Ph.D.)は述べました。「これらのデータは、HCV治療の将来を構成する重要な要素は、GI-5005などの免疫刺激療法にあることを示唆しています。」
McHutchison博士、およびNewYork-Presbyterian病院Weill Cornell医療センターのVincent Astor記念講座教授のIra M. Jacobson博士(M.D.)は、この会議でフェーズ2b研究の追加データを発表しました。データでは、GI-5005とSOCを受けた未治療患者のSVRは、SOCのみの場合に比べ10%の絶対的改善が示されています。SOCにGI-5005を加えることで、ALTレベルの正常化を達成した患者の一部に67%の相対的改善もあり、生検壊死性炎症性スコアも39%の相対的改善がありました。このふたつの指標は、肝障害の度合いを測定するものです。
Tarmogensは、熱殺菌された組み換えサッカロマイセス・セレヴィシエ全酵母菌で、1種以上の疾病関連タンパク質から採られた抗原を表します。GlobeImmune社のGI-5005 Tarmogenは、保存HCVタンパク質を含む治療ワクチン製品候補で、HCV特有のT細胞反応を起こすように設計されています。
GlobeImmune社について
GlobeImmune社は、がんおよび感染症のためのTarmogensという能動免疫療法を開発している民間企業です。Tarmogensは、活発なキラーT細胞を生成し、がん細胞やウイルス感染した細胞を除去します。同社の主力製品候補の GI-5005は、慢性C型肝炎(HCV)の治療法として開発中のTarmogenのひとつです。GI-5005は、HCVの現行の治療標準と新療法の両方を補完するように設計されています。同社の主力腫瘍プログラムGI-4000は、Rasがんタンパク質の突然変異型によって発生するがんをターゲットにしています。GI-4000は、膵臓がんの他、非小細胞肺がんや結腸直腸がんなどの突然変異型Rasを含むがんの治療法として、臨床試験による研究をされています。2009年5月に同社は、複数のがん治療用製品候補の発見・開発・商品化で、セルジーン社とグローバル提携を結んだことを発表しました。
詳しい情報は、同社のウェブサイト( www.globeimmune.com )をご覧ください。
このニュースリリースと、今後のプレゼンテーションには、同社の治験プログラムの開始と進捗や、治験の結果などの、リスクと不確実性を伴う将来予想に関する記述(forward-looking statement)が含まれています。実際の結果は、予測された内容と大幅に異なる場合がありますので、このリリースおよび今後のプレゼンテーションをご覧になる場合は、それに含まれる将来予想に関する記述に全面的に依拠することのないようご注意ください。
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