ギブン・イメージング社、大腸用カプセル内視鏡PillCam（r） COLONの製造販売承認取得

ギブン・イメージング社（NASDAQ: GIVN、イスラエル・ヨクネアム）は、本日2013年7月15日、大腸内視鏡検査を必要としながらも施行が難しい患者様や大腸内視鏡検査を受けられない患者様の大腸疾患の診断を適応として、大腸用カプセル内視鏡PillCam(r) COLONが日本の医薬品医療機器総合機構（PMDA）から製造販売承認を取得（販売名：PillCam(r) COLON 2 カプセル内視鏡システム、承認番号：22500BZX00310000）したことを発表しました。


ギブン・イメージング社のホミ・シャミール社長兼最高経営責任者は次のように述べています。「非常に迅速な審査プロセスを遂行していただいたこと、また、PillCam(r) COLONに対して広範な適応を承認していただきましたPMDAに心から感謝申し上げます。世界第2位のヘルスケア市場である日本でPillCam(r) COLONの製造販売が承認されたことは、ギブン・イメージング社にとって重要な前進です。この決定によって、日本でカプセル内視鏡をご使用いただける消化器医を約1,000人から10,000人へと拡大させ、対象となる患者様が100万人を超えることが見込まれます。」


日本の検診ガイドラインでは、40歳を超えるすべての人に便潜血検査（FOBT）を受けることを推奨しています。しかしその検診受診率は低く、実際に検診を受けている人は約25%にとどまっています※1 。さらに、患者様の便に血液が認められた場合（大腸がんや他の疾患の可能性を示唆している）でも、さまざまな理由から、大腸内視鏡検査で精密検査を受診する患者様は54.7%しかいません ※2。簡便で非常に侵襲性が低いという特長のあるPillCam(r) COLONはこうした患者様に訴求できるものと思われます。


獨協医科大学名誉学長であり、日本カプセル内視鏡学会（JACE）理事長でもある寺野彰先生は次のように述べています。「本邦における大腸がんの死亡者数は、近年増大し続けており、今や女性のがん死亡原因第1位、2020年までには男女を合わせた日本人のがん罹患率第1位になると予想されています。低侵襲で患者受容性が高いカプセル内視鏡が大腸疾患に臨床応用されることは、大腸がんの早期発見、早期治療に大きく貢献することと思われます。日本カプセル内視鏡学会としても研究教育と医療体制の整備において大きな役割を担うことになります。PillCam(r) COLON 2カプセル内視鏡が、肉体的、精神的に大腸内視鏡検査ができない、もしくは受診を避けてしまう患者や地方で大腸内視鏡検査が受けにくい患者を含め、幅広く臨床応用されることを期待しています。」
ホミ・シャミールはまた次のように述べています。「当社の最優先事項は、大腸内視鏡検査が施行困難な患者様に対して、新たな大腸検査オプションを提供することです。PillCam(r) COLONの保険適用が認められれば、その検査数は飛躍的に増えていくでしょう。」


PillCam(r) COLONは2009年9月にCEマークを取得し、ヨーロッパ、ラテンアメリカ、カナダ、一部のアジアで販売されています。米国では現在、食品医薬品局（FDA）に承認申請中であり、承認はまだ取得しておらず、米国および一部の国では販売されていません。日本では、早期の保険適用申請を予定しております。


※1　厚生労働省2007年国民生活基礎調査

※2　「社団法人日本消化器がん検診学会全国集計委員会：平成20年度消化器がん検診全国集計資料集」日本消化器がん検診学会雑誌（49巻、page73～112、2011年）



■PillCam(r) COLONについて
PillCam(r) COLONカプセル内視鏡には、2台の小型カラーカメラ（両側に1台ずつ）、バッテリー、LED光源が装備され、サイズは11mm×31mmです。患者様がPillCam(r) COLONを嚥下すると、約10時間にわたって毎秒最高35枚の画像が撮影され、患者様に装着した記録装置に転送されます。この記録装置からコンピュータにデータが転送され、RAPID(r)　ソフトウェアを使ってビデオ画像として編集され、医師がPillCam(r)検査の結果を評価・報告することができます。


PillCam(r)カプセル内視鏡には、カプセルの滞留、誤嚥、皮膚刺激のリスクがあります。大腸検査の準備に伴うリスクとして、緩下剤のラベル表示や医師の判断に従ってPillCam(r) COLONレジメンで処方される検査前処置薬や薬物療法に対するアレルギーまたは既知の禁忌があります。PillCam(r)カプセル内視鏡を嚥下して排泄されるまでの間は、MRI装置などの強力な磁場に近づかないようにする必要があります。合併症が発生した場合は、内科的、内視鏡的、外科的介入が必要になることがあります。カプセル内視鏡検査の結果が正常、すなわち陰性であったとしても、大腸ポリープや大腸がんの可能性を排除するものではありません。


■ギブン・イメージング社について
ギブン・イメージング社は、2001年にカプセル内視鏡という新たな分野を切り開いて以来、消化管診断ツールの世界的リーダーとして、消化管の可視化、診断、モニタリングのための画期的な幅広い製品を医療従事者に提供しています。ギブン・イメージング社は、小腸、食道、大腸を撮像するPillCam(r)カプセル内視鏡をはじめ、業界をリードする高解像度マノメトリのManoScan(tm)、Bravo(r) pHモニタリングシステムの、Digitrapper(r) pH-Zインピーダンス、SmartPill(r) 消化管モニタリングシステムなど、広範な機能性消化管障害関連製品を取り揃えています。ギブン・イメージング社は、消化管領域に画期的なイノベーションを起こし、消化管領域が抱える臨床ニーズを満たすことに取り組んでいます。ギブン・イメージング社の本社はイスラエルのヨクネアムにあり、米国、ドイツ、フランス、日本、オーストラリア、ベトナム、香港、ブラジルに子会社があります。詳細については、 (リンク ») をご覧ください。


■日本法人 ギブン・イメージング株式会社について
ギブン・イメージング株式会社（東京都千代田区、代表取締役社長：河上正三）は、世界で初めてカプセル内視鏡を開発し、現在世界のカプセル内視鏡市場において豊富な経験を持つギブン・イメージング社（Given Imaging Ltd. 2001 年NASDAQ 上場）の日本法人であり、日本におけるカプセル内視鏡の製造販売会社です。 (リンク »)


注）　日本では、PillCam(r) SB 2 plusカプセル内視鏡（小腸用）、および開通性評価用のPillCam(r) パテンシーカプセル、そして大腸用のPillCam(r) COLON 2が製造販売承認（保険適用申請予定）されています。

また、患者様向けの情報サイト「カプセル内視鏡　飲むだけドットコム」で、小腸用カプセル内視鏡と小腸疾患に関する情報を提供しています。ならびに、「クローン病患者さんのカプセル内視鏡検査情報サイト」で、クローン病とクローン病の新しい検査方法・小腸カプセル内視鏡検査を紹介しています。
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