ザイダスが世界初のアダリムマブのバイオシミラー発売

ザイダスが世界初のアダリムマブのバイオシミラー発売

AsiaNet 58885 （1371）

【デリー2014年12月9日PRN＝共同通信JBN】
＊この治療薬へのアクセスは自己免疫障害に苦しむ1200万人に影響－関節リウマチ、若年性突発性関節炎、乾癬性関節炎、強直性脊椎炎など

10年以上待たせた後で関節リウマチなどの自己免疫障害に苦しむ世界の多くの患者に新たな寿命の延長を提供した革命的な治療薬がインドの患者にとってアクセス可能になる。ザイダス・カディラ（Zydus Cadila）は世界で最も多く売れている治療薬、アダリムマブ（Adalimumab）のバイオシミラーを発売する世界初の企業になる。ザイダス研究センターの研究者たちが開発したこのバイオシミラーはインド医薬品監視局（DCGI）から承認されており、関節リウマチ、若年性突発性関節炎、乾癬性関節炎、強直性脊椎炎などの自己免疫障害の治療用にExemptiaのブランド名で販売される。

この新しい権利を侵害しないアダリムマブのプロセスと、同じく権利を侵害しない処方はザイダス研究センターの科学者によって研究、開発、製造されてきた。このバイオシミラーが企業から発売されるのは世界で初めてであり、製品の安全性、純度、効能の面で先発製品との「指紋照合」となる。アダリムマブのバイオシミラーはザイダスの堅実な生物製剤プログラムの一部である。同プログラムはインドでの開発下における最大数のモノクローナル抗体を有している。24の生物製剤で構成される同グループの研究開発パイプラインには、バイオシミラーと3種の新型生物製剤が含まれている。これらの生物製剤は関節炎、がん、不妊、脳卒中などの自己免疫障害の治療を目的として開発中である。

完全ヒト型抗TNF-αモノクローナル抗体であるアダリムマブは2002年に最初に世界的に承認され、それ以来自己免疫障害に苦しむ患者の治療用に最優先で使用されてきた。しかし、インドの患者はこの治療薬を利用できなかった。インドでは推計1200万人の患者が生涯これら慢性の進行性疾患や、場合によっては身体機能障害に襲われている。

この画期的進展についてザイダス・カディラの副マネジングディレクターであるシャルビル・P・パテル博士は「イノベーションは満たされていない健康管理の必要を埋めなければならず、特に慢性症状の病気、障害に苦しんでいる患者にソリューションを提供しなければならないとザイダスは信じている。この治療薬はこれまでこの薬にアクセスできなかった大勢のインド人の寿命を延ばす。Exemptiaを通じて彼らに希望、苦痛からの解放、上質の生活を提供できてうれしい」と語った。

バイオシミラーはEMA（欧州医薬品局）、FDA（米食品医薬品局）、CDSCOの規制ガイドラインに従った基準製品（先発製品）と「同等」または「高度に同等」な生物製剤製品である。バイオシミラーは先発製品と比べて同等のレベルの効能、安全性を持っており、手ごろな価格、アクセス可能性の面で患者にとって追加的な利点を提供する。

Exemptiaは隔週1回の40mgの皮下注射で投与される。患者は通常治療に6カ月かかる。この治療薬は悪化を止めることが可能で、患者が寛解状態に進むことが臨床的に観察されている。これは自己免疫障害が管理可能になり、患者が苦痛なしで生活し、完全に活動的な生活を実際に送ることができる状態を意味する。

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ソース：Zydus Cadila