サンファーマがドライアイ治療用Secieraの確認第3相臨床試験の前向きの主要結果を発表
AsiaNet 67040（0030）
【ムンバイ2017年1月4日PR Newswire＝共同通信JBN】
＊Seciera（TM）はピボタル試験でプライマリーおよび重要な副次エンドポイントを達成。
＊12週間の治療で効果を示す。
＊サンファーマは世界市場向けにSecieraを開発している。
サンファーマ（Sun Pharma）はドライアイ症治療用のSeciera（TM）（一般名シクロスポリンA 0.09%点眼液）の第3相確認臨床試験の成功した結果を発表した。SecieraはシクロスポリンA 0.009%の特許を得た新しい独自のナノミセル製剤である。透明な防腐剤無添加の水溶液である。Secieraはサンファーマが最近買収したOcular Technologies社が開発中だった。この買収によってサンファーマはSecieraについての独占的な世界的権利を所有し、Secieraを開発して米国、欧州、日本を含む世界市場およびいくつかの新興市場向けに商業化する。
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12週間、マルチセンター、無作為方式、ダブルブラインド、溶媒対比のこの第3相確認研究では744人のドライアイ患者がSecieraまたはその溶液による治療を受けた。12週間の治療後、溶液で比較すると、Secieraはプライマリー・エンドポイントであるシルマーズテスト（涙液産生の判定）の点数が統計的に意味のある改善を示した（p＜0.0001）。Secieraによる12週間での効果の発現はドライアイに関する同じクラスで承認されているほかの薬剤より早かった（注1）。さらに、いくつかの重要な副次エンドポイントで溶液に比べ統計的に意味のある改善が示され、そのいくつかでは効果の発現の開始がさらに早かった。試験で報告された有害事象は性質が軽度から中度で、同じカテゴリーのほかの承認薬と同程度だった（注1‐注3）。サンファーマはデータの分析を続けており、追加的な意味のある所見は今後の医学会議で報告される。
これまでに完了した患者455人の第2b/3相臨床試験でSecieraは早期の効果発現を示し、研究対象患者での受容性は良好だった。公表されたデータによると、これらの試験での効能と安全性のエンドポイントはほかのシクロスポリンA剤に比べ効果の早期発現の点で優位に立っている（注1）。
サンファーマのマネジングディレクターであるディリップ・シャングビ氏は「Secieraの早期効果発現と強力な効能の結果を見られて幸せである。これらの結果は自分の病気に対する救済策がまだ見つからない世界の数百万人のドライアイ患者（注4‐注6）を強く力づける。これらの結果についてFDA（米食品医薬品局）と話し合い、計画の次の段階について合意したいと考えている」と語っている。
米ミズーリ州カンザスシティーのトーバー眼科センターの研究調査者で創立者のジョセフ・トーバー博士は「Secieraのこうした強力な結果に大変興奮している。ドライアイの診断、治療を専門とする臨床医としてシクロスポリンAのこの新薬はこれらの患者を治療するわれわれの装備に対するユニークで歓迎すべき追加品になるだろう」と述べている。
ジェリー・セントピーター副社長兼Sun Ophthalmics責任者はこれに付け加えて「眼科薬事業のカギとなる戦略的使命は、2020年までに50億ドル規模に達するとみられる（注7）急成長中でサービス不足のダイナミックなドライアイ市場に参入することである。この成功した確認第3相試験によれば、Secieraには、最近開始されたBromSite（TM）と後期開発段階にあるXelpros（TM）およびDexaSite（TM）を含むわが社の新興の眼科薬パイプラインを強化できる可能性がある」と語っている。
（注）
1. Sall K, Stevenson OD, Mundorf TK, Reis BL. Two multicenter, randomized studies of the efficacy and safety of cyclosporine ophthalmic emulsion in moderate to severe dry eye disease. CsA Phase 3 Study Group. Ophthalmology.
2000 Apr;107(4):631-9. PMID: 10768324
2. Sheppard JD, Torkildsen GL, Lonsdale JD, D'Ambrosio FA Jr, McLaurin EB,Eiferman RA, Kennedy KS, Semba CP. Lifitegrast ophthalmic solution 5.0% for treatment of dry eye disease: results of the OPUS-1 phase 3 study.
Ophthalmology. 2014 Feb;121(2):475-83. doi:
10.1016/j.ophtha.2013.09.015. Epub
2013 Nov 26. PMID: 24289915
3. Tauber J, Karpecki P, Latkany R, Luchs J, Martel J, Sall K,
Raychaudhuri A,Smith V, Semba CP. Lifitegrast Ophthalmic Solution 5.0% versus Placebo for Treatment of Dry Eye Disease: Results of the Randomized Phase III OPUS-2 Study.
Ophthalmology. 2015 Dec;122(12):2423-31. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.08.001.
Epub 2015 Sep 11. PMID: 26365210
4. DEWS Research Subcommittee. Research in dry eye: report of the Research Subcommittee of the International Dry Eye WorkShop (2007). Ocul Surf.
2007;5(2):179-193.
5. Paulsen AJ, Cruickshanks KJ, Fischer ME, et al. Dry eye in the Beaver Dam Offspring Study: prevalence, risk factors, and health-related quality of
life.
Am J Ophthalmol. 2014;157(4):799-806.
6. Kantar Health. National Health and Wellness Survey: The Global Health and Wellness Report - 2014.
(リンク »)
Accessed May23, 2016.
7. Market Scope - 2015 Comprehensive Report on the Global Dry Eye Products
Market; December 2015
ソース：Sun Pharma
AsiaNet 67040（0030）
【ムンバイ2017年1月4日PR Newswire＝共同通信JBN】
＊Seciera（TM）はピボタル試験でプライマリーおよび重要な副次エンドポイントを達成。
＊12週間の治療で効果を示す。
＊サンファーマは世界市場向けにSecieraを開発している。
サンファーマ（Sun Pharma）はドライアイ症治療用のSeciera（TM）（一般名シクロスポリンA 0.09%点眼液）の第3相確認臨床試験の成功した結果を発表した。SecieraはシクロスポリンA 0.009%の特許を得た新しい独自のナノミセル製剤である。透明な防腐剤無添加の水溶液である。Secieraはサンファーマが最近買収したOcular Technologies社が開発中だった。この買収によってサンファーマはSecieraについての独占的な世界的権利を所有し、Secieraを開発して米国、欧州、日本を含む世界市場およびいくつかの新興市場向けに商業化する。
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12週間、マルチセンター、無作為方式、ダブルブラインド、溶媒対比のこの第3相確認研究では744人のドライアイ患者がSecieraまたはその溶液による治療を受けた。12週間の治療後、溶液で比較すると、Secieraはプライマリー・エンドポイントであるシルマーズテスト（涙液産生の判定）の点数が統計的に意味のある改善を示した（p＜0.0001）。Secieraによる12週間での効果の発現はドライアイに関する同じクラスで承認されているほかの薬剤より早かった（注1）。さらに、いくつかの重要な副次エンドポイントで溶液に比べ統計的に意味のある改善が示され、そのいくつかでは効果の発現の開始がさらに早かった。試験で報告された有害事象は性質が軽度から中度で、同じカテゴリーのほかの承認薬と同程度だった（注1‐注3）。サンファーマはデータの分析を続けており、追加的な意味のある所見は今後の医学会議で報告される。
これまでに完了した患者455人の第2b/3相臨床試験でSecieraは早期の効果発現を示し、研究対象患者での受容性は良好だった。公表されたデータによると、これらの試験での効能と安全性のエンドポイントはほかのシクロスポリンA剤に比べ効果の早期発現の点で優位に立っている（注1）。
サンファーマのマネジングディレクターであるディリップ・シャングビ氏は「Secieraの早期効果発現と強力な効能の結果を見られて幸せである。これらの結果は自分の病気に対する救済策がまだ見つからない世界の数百万人のドライアイ患者（注4‐注6）を強く力づける。これらの結果についてFDA（米食品医薬品局）と話し合い、計画の次の段階について合意したいと考えている」と語っている。
米ミズーリ州カンザスシティーのトーバー眼科センターの研究調査者で創立者のジョセフ・トーバー博士は「Secieraのこうした強力な結果に大変興奮している。ドライアイの診断、治療を専門とする臨床医としてシクロスポリンAのこの新薬はこれらの患者を治療するわれわれの装備に対するユニークで歓迎すべき追加品になるだろう」と述べている。
ジェリー・セントピーター副社長兼Sun Ophthalmics責任者はこれに付け加えて「眼科薬事業のカギとなる戦略的使命は、2020年までに50億ドル規模に達するとみられる（注7）急成長中でサービス不足のダイナミックなドライアイ市場に参入することである。この成功した確認第3相試験によれば、Secieraには、最近開始されたBromSite（TM）と後期開発段階にあるXelpros（TM）およびDexaSite（TM）を含むわが社の新興の眼科薬パイプラインを強化できる可能性がある」と語っている。
（注）
1. Sall K, Stevenson OD, Mundorf TK, Reis BL. Two multicenter, randomized studies of the efficacy and safety of cyclosporine ophthalmic emulsion in moderate to severe dry eye disease. CsA Phase 3 Study Group. Ophthalmology.
2000 Apr;107(4):631-9. PMID: 10768324
2. Sheppard JD, Torkildsen GL, Lonsdale JD, D'Ambrosio FA Jr, McLaurin EB,Eiferman RA, Kennedy KS, Semba CP. Lifitegrast ophthalmic solution 5.0% for treatment of dry eye disease: results of the OPUS-1 phase 3 study.
Ophthalmology. 2014 Feb;121(2):475-83. doi:
10.1016/j.ophtha.2013.09.015. Epub
2013 Nov 26. PMID: 24289915
3. Tauber J, Karpecki P, Latkany R, Luchs J, Martel J, Sall K,
Raychaudhuri A,Smith V, Semba CP. Lifitegrast Ophthalmic Solution 5.0% versus Placebo for Treatment of Dry Eye Disease: Results of the Randomized Phase III OPUS-2 Study.
Ophthalmology. 2015 Dec;122(12):2423-31. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.08.001.
Epub 2015 Sep 11. PMID: 26365210
4. DEWS Research Subcommittee. Research in dry eye: report of the Research Subcommittee of the International Dry Eye WorkShop (2007). Ocul Surf.
2007;5(2):179-193.
5. Paulsen AJ, Cruickshanks KJ, Fischer ME, et al. Dry eye in the Beaver Dam Offspring Study: prevalence, risk factors, and health-related quality of
life.
Am J Ophthalmol. 2014;157(4):799-806.
6. Kantar Health. National Health and Wellness Survey: The Global Health and Wellness Report - 2014.
(リンク »)
Accessed May23, 2016.
7. Market Scope - 2015 Comprehensive Report on the Global Dry Eye Products
Market; December 2015
ソース：Sun Pharma
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