Norgineが腸管洗浄剤PLENVU(R)の効能を強調する事後データ解析をDDWで発表
AsiaNet 68430 （0655）
【ロンドン2017年5月7日PR Newswire＝共同通信JBN】Norgine B.V.は7日、第3相DAYB、MORA研究の新たな事後解析を発表し、低容量の1リットルPEGとアスコルビン酸塩の腸管前処置剤PLENVU(R)のハイクオリティー洗浄効能を紹介した。大腸内視鏡検査の現場評価で、ピコスルファートナトリウムにマグネシウム塩CITRAFLEET(R)、2リットルPEGにアスコルビン酸塩MOVIPREP(R)をそれぞれ加えたものと比較した（注1、2）。また、DAYB研究のデータは、Boston Bowel Preparation Scoreによる適正洗浄率でマグネシウム塩入りピコスルファートナトリウムと比べて、PLENVU(R)が統計上有意の改善を達成したことを示した（注3）。
（Logo: (リンク ») ）
高い洗浄効能：
＊DAYB研究によると、前日投与のマグネシウム塩入りピコスルファートナトリウムCITRAFLEET(R)に比べて、PLENVU(R)は有意の洗浄成功率を達成
――結腸全体で73.3% vs 60.9%、P=0.003（注1）
――上行結腸で36.3% vs 15.4%、P＜0.001（注1）
＊MORA研究によると、標準のアスコルビン酸塩MOVIPREP(R)入り2リットルPEGに比べて、PLENVU(R)は有意の改善率を達成
――夜と午前に分割投与した場合、結腸全体の洗浄率は97.0% vs 90.9%、P=0.003（注2）
――夜間に分割投与した場合、上行結腸のハイクオリティー洗浄率は74.8% vs 60.9%、P＜0.001、また、午前だけ投与した場合は75.8% vs 60.9%、P＜0.001（注2）
夜だけ投与した場合の洗浄率改善（Boston Bowel Preparation Scale）をマグネシウム塩入りピコスルファートナトリウムと比較：
＊PLENVU(R)はBoston Bowel Preparation Scaleで患者全体（61.9% vs 47.3%、P=0.001）、上行結腸（66.9% vs 50.2%、P＜0.001）のいずれも統計上有意な適正水準上昇を達成（注3）
PLENVU(R)は研究で、標準のアスコルビン酸塩入り2リットルPEG、マグネシウム塩入りピコスルファートナトリウム、チオ硫酸塩ソリューションに比べて良好な耐容性を示した（注4、5、6）。
Norgineの最高開発・医療責任者であるアラステア・ベンボウ博士は「これら第3相のデータは標準の腸管前処置に代わる低容量の腸管前処置、PLENVU(R)の将来性を確認した。結腸内視鏡検査は最も効果がある大腸検査法の1つと見なされており、PLENVU(R)のような高効能の腸管前処置の利用は、よりよい腺腫やポリープの検知にとって重要であり、最終的には患者の転帰を改善し、医療制度のリソースを節約する」とコメントした。
これらのデータは2017年5月6－9日の米国消化器病週間（DDW、シカゴ）で発表された。
PLENVU(R) 第3相臨床試験プログラムは多施設、ランダム、平行グループ研究3件、NOCT、MORAおよびDAYBを含んでいる。
大腸がんは欧州、米国で2番目に多いがん関連の死因になっており、欧州では41万2000人、米国では13万6115人の大腸がん患者が毎年見つかっている（注7、8）。
PLENVU(R)データはDDW で5月6日（土）正午（米中部夏時間）に発表。
＊NER1006の腸管前処置クオリティーを標準のアスコルビン酸塩入り2リットルPEGと比較して現場の結腸内視鏡検査師が評価。無作為試験による事後解析。ポスターSa1096
＊NER1006の腸管前処置クオリティーをマグネシウム塩入りピコスルファートナトリウムと比較して現場の結腸内視鏡検査師が評価。無作為試験による事後解析。ポスターSa1109
＊新型NER1006の夜だけ投与する適正水準の腸管前処置達成をマグネシウム塩入りピコスルファートナトリウムと比較。無作為試験による事後解析。ポスターSa1120
＊高齢者に対しても高いNER1006の洗浄効能。第3相無作為試験のサブグループ分析。ポスターSa1110
Norgineは2016年8月、Valeant Pharmaceuticalsと米国とカナダにおけるPLENVU(R)のライセンス契約を結んだ。
PLENVU(R)はまだ米国、欧州で使用承認されていない。Norgineは欧州では2017年、米国で2018年に規制当局の承認を得られると期待している。
リリース完全版は (リンク ») を参照。
（注1）S・ルイスとその他。NER1006の腸管前処置クオリティーをマグネシウム塩入りピコスルファートナトリウムと比較して現場の結腸内視鏡検査師が評価。無作為試験による事後解析。Sa1109。2017年5月6－9日の米国消化器病週間（DDW）
（注2）J・マニングとその他。NER1006の腸管前処置クオリティーを標準のアスコルビン酸塩入り2リットルPEGと比較して現場の結腸内視鏡検査師が評価。無作為試験による事後解析。Sa1096。2017年5月6－9日の米国消化器病週間（DDW）
（注3）C・ハッサンとその他。NER1006の前日投与法による適正水準の腸管前処置達成をマグネシウム塩入りピコスルファートナトリウムと比較。第3相試験の事後解析。Sa1120。2017年5月6－9日の米国消化器病週間（DDW）
（注4）R・ビショップとその他。新型1リットルPEGとアスコルビン酸塩入り腸管前処置NER1006のP0179効能・安全性を夜間か午前に分割投与の標準アスコルビン酸塩入り2リットルPEGと比較。MORA第3相試験。UEG Journal（欧州消化器病学会誌）2016年4(Suppl1): A218 - A219
（注5）M・デミコとその他。新型1リットルPEG とアスコルビン酸塩入り腸管前処置NER1006 のOP375効能・安全性を夜間分割投与のチオ硫酸塩ソリューションと比較。NOCT第3相研究の結果。UEG Journalの2016年4(Suppl1): A415-A416
（注6）シュライバーとその他。新型1リットルPEG とアスコルビン酸塩入り腸管前処置NER1006 のP1266効能・安全性を前日分割投与のマグネシウム塩入りピコスルファートナトリウムと比較。DAYB第3相研究の結果。UEG Journalの2016年4(Suppl1): A589-A590
（注7）M・ザボラルとその他。欧州の大腸がん検査。World J Gastroenterol誌2009年15(47):5907-5915
（注3）2013年大腸がん統計Centers for Disease and Control and Prevention. (リンク ») （Accessed 25 April 2017）
▽報道関係問い合わせ先
Isabelle Jouin
T: +44(0)1895-453643
Charlotte Andrews
T: +44-(0)1895-453607
Follow us @norgine
ソース：Norgine B.V.
AsiaNet 68430 （0655）
【ロンドン2017年5月7日PR Newswire＝共同通信JBN】Norgine B.V.は7日、第3相DAYB、MORA研究の新たな事後解析を発表し、低容量の1リットルPEGとアスコルビン酸塩の腸管前処置剤PLENVU(R)のハイクオリティー洗浄効能を紹介した。大腸内視鏡検査の現場評価で、ピコスルファートナトリウムにマグネシウム塩CITRAFLEET(R)、2リットルPEGにアスコルビン酸塩MOVIPREP(R)をそれぞれ加えたものと比較した（注1、2）。また、DAYB研究のデータは、Boston Bowel Preparation Scoreによる適正洗浄率でマグネシウム塩入りピコスルファートナトリウムと比べて、PLENVU(R)が統計上有意の改善を達成したことを示した（注3）。
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高い洗浄効能：
＊DAYB研究によると、前日投与のマグネシウム塩入りピコスルファートナトリウムCITRAFLEET(R)に比べて、PLENVU(R)は有意の洗浄成功率を達成
――結腸全体で73.3% vs 60.9%、P=0.003（注1）
――上行結腸で36.3% vs 15.4%、P＜0.001（注1）
＊MORA研究によると、標準のアスコルビン酸塩MOVIPREP(R)入り2リットルPEGに比べて、PLENVU(R)は有意の改善率を達成
――夜と午前に分割投与した場合、結腸全体の洗浄率は97.0% vs 90.9%、P=0.003（注2）
――夜間に分割投与した場合、上行結腸のハイクオリティー洗浄率は74.8% vs 60.9%、P＜0.001、また、午前だけ投与した場合は75.8% vs 60.9%、P＜0.001（注2）
夜だけ投与した場合の洗浄率改善（Boston Bowel Preparation Scale）をマグネシウム塩入りピコスルファートナトリウムと比較：
＊PLENVU(R)はBoston Bowel Preparation Scaleで患者全体（61.9% vs 47.3%、P=0.001）、上行結腸（66.9% vs 50.2%、P＜0.001）のいずれも統計上有意な適正水準上昇を達成（注3）
PLENVU(R)は研究で、標準のアスコルビン酸塩入り2リットルPEG、マグネシウム塩入りピコスルファートナトリウム、チオ硫酸塩ソリューションに比べて良好な耐容性を示した（注4、5、6）。
Norgineの最高開発・医療責任者であるアラステア・ベンボウ博士は「これら第3相のデータは標準の腸管前処置に代わる低容量の腸管前処置、PLENVU(R)の将来性を確認した。結腸内視鏡検査は最も効果がある大腸検査法の1つと見なされており、PLENVU(R)のような高効能の腸管前処置の利用は、よりよい腺腫やポリープの検知にとって重要であり、最終的には患者の転帰を改善し、医療制度のリソースを節約する」とコメントした。
これらのデータは2017年5月6－9日の米国消化器病週間（DDW、シカゴ）で発表された。
PLENVU(R) 第3相臨床試験プログラムは多施設、ランダム、平行グループ研究3件、NOCT、MORAおよびDAYBを含んでいる。
大腸がんは欧州、米国で2番目に多いがん関連の死因になっており、欧州では41万2000人、米国では13万6115人の大腸がん患者が毎年見つかっている（注7、8）。
PLENVU(R)データはDDW で5月6日（土）正午（米中部夏時間）に発表。
＊NER1006の腸管前処置クオリティーを標準のアスコルビン酸塩入り2リットルPEGと比較して現場の結腸内視鏡検査師が評価。無作為試験による事後解析。ポスターSa1096
＊NER1006の腸管前処置クオリティーをマグネシウム塩入りピコスルファートナトリウムと比較して現場の結腸内視鏡検査師が評価。無作為試験による事後解析。ポスターSa1109
＊新型NER1006の夜だけ投与する適正水準の腸管前処置達成をマグネシウム塩入りピコスルファートナトリウムと比較。無作為試験による事後解析。ポスターSa1120
＊高齢者に対しても高いNER1006の洗浄効能。第3相無作為試験のサブグループ分析。ポスターSa1110
Norgineは2016年8月、Valeant Pharmaceuticalsと米国とカナダにおけるPLENVU(R)のライセンス契約を結んだ。
PLENVU(R)はまだ米国、欧州で使用承認されていない。Norgineは欧州では2017年、米国で2018年に規制当局の承認を得られると期待している。
リリース完全版は (リンク ») を参照。
（注1）S・ルイスとその他。NER1006の腸管前処置クオリティーをマグネシウム塩入りピコスルファートナトリウムと比較して現場の結腸内視鏡検査師が評価。無作為試験による事後解析。Sa1109。2017年5月6－9日の米国消化器病週間（DDW）
（注2）J・マニングとその他。NER1006の腸管前処置クオリティーを標準のアスコルビン酸塩入り2リットルPEGと比較して現場の結腸内視鏡検査師が評価。無作為試験による事後解析。Sa1096。2017年5月6－9日の米国消化器病週間（DDW）
（注3）C・ハッサンとその他。NER1006の前日投与法による適正水準の腸管前処置達成をマグネシウム塩入りピコスルファートナトリウムと比較。第3相試験の事後解析。Sa1120。2017年5月6－9日の米国消化器病週間（DDW）
（注4）R・ビショップとその他。新型1リットルPEGとアスコルビン酸塩入り腸管前処置NER1006のP0179効能・安全性を夜間か午前に分割投与の標準アスコルビン酸塩入り2リットルPEGと比較。MORA第3相試験。UEG Journal（欧州消化器病学会誌）2016年4(Suppl1): A218 - A219
（注5）M・デミコとその他。新型1リットルPEG とアスコルビン酸塩入り腸管前処置NER1006 のOP375効能・安全性を夜間分割投与のチオ硫酸塩ソリューションと比較。NOCT第3相研究の結果。UEG Journalの2016年4(Suppl1): A415-A416
（注6）シュライバーとその他。新型1リットルPEG とアスコルビン酸塩入り腸管前処置NER1006 のP1266効能・安全性を前日分割投与のマグネシウム塩入りピコスルファートナトリウムと比較。DAYB第3相研究の結果。UEG Journalの2016年4(Suppl1): A589-A590
（注7）M・ザボラルとその他。欧州の大腸がん検査。World J Gastroenterol誌2009年15(47):5907-5915
（注3）2013年大腸がん統計Centers for Disease and Control and Prevention. (リンク ») （Accessed 25 April 2017）
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ソース：Norgine B.V.
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