• メディデータとMapi Research Trust（MRT）が連携してeCOA実装における課題を解決することを目指し、事前承認/事前翻訳されたインスツルメンツ（評価尺度）によって実装にかかる時間を50-60％短縮
• MRTの質問票ライブラリをMedidata Rave eCOAで利用できるよう標準化
• メディデータとMRTは、PRO評価尺度の開発者からの許諾取得を簡素化し、試験開始を迅速化
(2019年9月12日米国報道発表資料抄訳）メディデータ・ソリューションズ（NASDAQ：MDSO）とMapi Research Trust（MRT）は連携して、eCOA（電子的な臨床アウトカム評価）質問票のグローバル・ライブラリーを構築します。この取り組みにより、Medidata Rave eCOA上でMRTが提供する質問票の再利用版が利用可能となり、Medidata Platformで実施される年間数百件に上る臨床試験のCOAデータ収集で活用できます。
メディデータの社長兼共同創設者であるGlen de Vries（グレン・デフリース）は、次のように述べています。
「MRTとの新たな連携によって、製薬業界に影響を与えるeCOA実装における２つの大きな問題の解決を目指します。一つは、異なるスポンサーが行う複数の試験毎に同じ質問票を実装する作業を簡素化すること、二つ目にグローバル試験を実施する際に質問票を各地の言語に翻訳する時間を短縮することです。MRTの使用許諾サービスおよび著者との結びつきに、メディデータの専門性とeCOAソリューションとを組み合わせることで、臨床試験管理の効率性を飛躍的に向上させ、患者中心の試験の実施を後押しして参ります。」
メディデータとMRTは、著者やスポンサーと協力して、事前承認された質問票を作成し、グローバル試験での実装を可能とする多言語化、さらには将来的にも使用できるようアーカイブ化を進めます。この革新的なアプローチによって、eCOAライブラリーは、以下のような特長を持ちます。
• MRTエコシステム内にある、190の評価尺度開発者やライセンスオーナーの持つ470以上の質問票と、7,000以上の翻訳版の利用が可能
• IRBで利用可能なあらかじめ使用許諾を得た多言語のスクリーンショットを活用することでより迅速に試験を開始
• すでに毎年、世界中で実施されている数千件に上る治験で実績を有するMedidata Rave PlatformとeCOAソリューションの万全なセキュリティ
MRTの代表取締役であるKatrin Conway（カトリン・コンウェイ）は、次のように述べています。
「eCOAを使用する試験のキックオフから試験開始(go-live)までにかかる時間は、業界標準として、12～16週間もの長い期間に踏みとどまっていました。というのは、それぞれの試験用に何度も何度も同じフォームを構築し、翻訳するという作業を繰り返し続けてきたためです。メディデータとMRTが連携して提供するグローバルなeCOAライブラリーは、Rave プラットフォームを使用しているメディデータの顧客が使うことのできる、事前に使用許可を得た質問票のライブラリーを構築することによって、この実装にかかる時間を50-60％削減することを目指しています。」
Medidataについて
メディデータは、臨床開発、コマーシャル、リアルワールドデータの活用において世界で最も使われているテクノロジープラットフォームを提供し、ライフサイエンスのデジタルトランスフォーメーションを推進しています。AIや業界随一の専門性に支えられた、ライフサイエンスのための「インテリジェントプラットフォーム」が、製薬企業、バイオテクノロジー企業、医療診断・機器メーカー、学術機関の研究者による新しい治療の価値拡大化、リスク最小化、アウトカム最適化を実現します。
メディデータと傘下の企業であるAcorn AIおよびSHYFTは1300社以上のライフサイエンス企業や団体に採用され、15万人以上の認定ユーザーが日々、何百万人もの患者様の希望を形にするために当社のプラットフォームを活用しています。未来のライフサイエンスについてもっと知りたい方はウェブサイト www.mdsol.com/jpをご覧ください。
Mapi Research Trustについて
Mapi Research Trustは、2017年にICON社が買収したMapi Groupの非営利目的部門として設立され、臨床開発後期フェーズでのサービスを提供する世界第2位のプロバイダーです。Mapi Research Trustは、学術研究者、ライフサイエンス企業及び規制当局と共に、ヘルスリサーチにおけるCOA実装にかかる負担軽減のために取り組んでいます。Mapi Research Trustは、COA及び翻訳における最大のキュレーターとして、350を超える独自の質問票を提供し、COA単体では最大のライセンスプロバイダーとして最も信頼を得ています。詳細は、 (リンク ») をご覧ください。
＊本原稿は2019年9月12日に英語で発表された原稿の抄訳版です。より詳細な発表内容については原文の英語版をご参照ください。
報道関係者お問い合わせ先
メディデータ・ソリューションズ（株） 石田 雅子 / 03-4588-0400 / mishida@medidata.com
メディデータの社長兼共同創設者であるGlen de Vries（グレン・デフリース）は、次のように述べています。
「MRTとの新たな連携によって、製薬業界に影響を与えるeCOA実装における２つの大きな問題の解決を目指します。一つは、異なるスポンサーが行う複数の試験毎に同じ質問票を実装する作業を簡素化すること、二つ目にグローバル試験を実施する際に質問票を各地の言語に翻訳する時間を短縮することです。MRTの使用許諾サービスおよび著者との結びつきに、メディデータの専門性とeCOAソリューションとを組み合わせることで、臨床試験管理の効率性を飛躍的に向上させ、患者中心の試験の実施を後押しして参ります。」
メディデータとMRTは、著者やスポンサーと協力して、事前承認された質問票を作成し、グローバル試験での実装を可能とする多言語化、さらには将来的にも使用できるようアーカイブ化を進めます。この革新的なアプローチによって、eCOAライブラリーは、以下のような特長を持ちます。
• MRTエコシステム内にある、190の評価尺度開発者やライセンスオーナーの持つ470以上の質問票と、7,000以上の翻訳版の利用が可能
• IRBで利用可能なあらかじめ使用許諾を得た多言語のスクリーンショットを活用することでより迅速に試験を開始
• すでに毎年、世界中で実施されている数千件に上る治験で実績を有するMedidata Rave PlatformとeCOAソリューションの万全なセキュリティ
MRTの代表取締役であるKatrin Conway（カトリン・コンウェイ）は、次のように述べています。
「eCOAを使用する試験のキックオフから試験開始(go-live)までにかかる時間は、業界標準として、12～16週間もの長い期間に踏みとどまっていました。というのは、それぞれの試験用に何度も何度も同じフォームを構築し、翻訳するという作業を繰り返し続けてきたためです。メディデータとMRTが連携して提供するグローバルなeCOAライブラリーは、Rave プラットフォームを使用しているメディデータの顧客が使うことのできる、事前に使用許可を得た質問票のライブラリーを構築することによって、この実装にかかる時間を50-60％削減することを目指しています。」
Medidataについて
メディデータは、臨床開発、コマーシャル、リアルワールドデータの活用において世界で最も使われているテクノロジープラットフォームを提供し、ライフサイエンスのデジタルトランスフォーメーションを推進しています。AIや業界随一の専門性に支えられた、ライフサイエンスのための「インテリジェントプラットフォーム」が、製薬企業、バイオテクノロジー企業、医療診断・機器メーカー、学術機関の研究者による新しい治療の価値拡大化、リスク最小化、アウトカム最適化を実現します。
メディデータと傘下の企業であるAcorn AIおよびSHYFTは1300社以上のライフサイエンス企業や団体に採用され、15万人以上の認定ユーザーが日々、何百万人もの患者様の希望を形にするために当社のプラットフォームを活用しています。未来のライフサイエンスについてもっと知りたい方はウェブサイト www.mdsol.com/jpをご覧ください。
Mapi Research Trustについて
Mapi Research Trustは、2017年にICON社が買収したMapi Groupの非営利目的部門として設立され、臨床開発後期フェーズでのサービスを提供する世界第2位のプロバイダーです。Mapi Research Trustは、学術研究者、ライフサイエンス企業及び規制当局と共に、ヘルスリサーチにおけるCOA実装にかかる負担軽減のために取り組んでいます。Mapi Research Trustは、COA及び翻訳における最大のキュレーターとして、350を超える独自の質問票を提供し、COA単体では最大のライセンスプロバイダーとして最も信頼を得ています。詳細は、 (リンク ») をご覧ください。
＊本原稿は2019年9月12日に英語で発表された原稿の抄訳版です。より詳細な発表内容については原文の英語版をご参照ください。
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メディデータ・ソリューションズ（株） 石田 雅子 / 03-4588-0400 / mishida@medidata.com
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お問い合わせにつきましては発表元企業までお願いいたします。
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