● がん治療のアウトカムを患者QOLで評価する動きを後押し
● eSourceを活用することでより正確で、質の高いデータを収集
● eSourceデータも自動で統合されるクラウドソリューションで効率的にデータを収集・管理
メディデータ、聖マリアンナ医科大学のePRO、センサー体重計を用いた
「栄養指導を受ける胃がん患者の体重減少およびQOLを調べる観察研究」にクラウドソリューションを提供
● がん治療のアウトカムを患者QOLで評価する動きを後押し
● eSourceを活用することでより正確で、質の高いデータを収集
● eSourceデータも自動で統合されるクラウドソリューションで効率的にデータを収集・管理
臨床開発・研究向けITソリューションを提供するメディデータは、聖マリアンナ医科大学臨床腫瘍学講座が進行胃がん患者を対象に実施する観察研究「BALAST（バラスト）試験」にWearable Sensor、Rave EDC、eCOA（Electronic Clinical Outcome Assessment）のクラウドソリューションを提供します。患者QOLデータをeSourceとして収集し、効率的なデータ管理および高品質なデータの収集を可能にすることで、がん治療のアウトカムを患者QOLで評価する動きを後押しします。
がん治療の成果は近年、生存時間や腫瘍縮小率などの量的指標に加え、患者本人（あるいは家族など周囲の人々）の生活の質に良い影響を提供しているかという視点での評価が重要視されるようになってきています。いわゆる「患者中心の医療」の考え方です。一方で従来、患者QOLは患者本人が紙の質問票に記入した回答で評価しており、来院前にまとめて書くことなどによるデータの正確性への懸念や、収集したデータを転記する際の手間や転記ミスなどの課題がありました。今回の研究はこうした課題に対して以下のようにクラウドソリューションで対応します。
● 患者さんが毎日、自宅においてセンサー体重計で測る体重データも自動で統合され、データの確認、管理をRave EDC上で実現
● 患者さんがQOLデータをスマートフォンのアプリであるePROに入力し、そのデータは電子症例報告書データとRave EDC上で自動的に統合
● eSourceデータ活用により、正確で効率的なデータ収集、より効率的な試験を実現
センサー体重計で測定したデータを自動でRave EDCに取込むのは、メディデータとしては世界で初めての試みとなります。メディデータは、患者さんがすでに日常生活で慣れているスマートフォンなどのデバイスを活用してデータを収集することで、より患者さんにとって負担の少ない臨床試験の環境を提供し、日本において始まりつつある、がん治療のアウトカム評価にQOLを取り入れる動きを後押ししていきたいと考えています。
研究の概要
● 研究名：BALAST（バラスト）試験
● 研究代表：中島貴子・聖マリアンナ医科大学教授（臨床腫瘍学講座）
● 研究期間：2019年9月から2年間。
● 参加機関：聖マリアンナ医科大学病院、川崎市立多摩病院、愛知県がんセンター、埼玉県がんセンターの4施設で患者を登録。東京大学大学院医学系研究科臨床試験データ管理学講座がデータマネジメント、東北大学医学部医学科医学統計学分野が統計解析を担当する。
● 対象患者：進行胃癌(AGC)患者さんで、標準的なセカンドライン化学療法であるパクリタキセルとラムシルマブの併用療法を受ける予定の方が対象。計26例の登録を目指す。
● 研究費提供組織：日本イーライリリー株式会社
研究の背景
進行胃がん(AGC)の患者さんでは、栄養状態に影響をおよぼす症状(NIS)が、癌そのものによって、また薬物療法によっても高頻度で発生することが知られています。胃がんの標準治療であるパクリタキセルとラムシルマブラムの治療を受けている患者さんにおいても、体重減少が予後予測因子となる可能性が報告されています。本研究では、保険診療範囲内で実施される管理栄養士の栄養指導（外来栄養食事指導、初回30分以上、２回目以降は20分以上）が患者さんの体重減少によい効果をもたらすのかを調べます。
研究代表者の聖マリアンナ医科大学臨床腫瘍学講座の中島貴子教授は次のように述べています。
「今回の研究は、栄養指導が体重減少の抑制につながるかどうかを探索的に調べる観察研究です。また、患者さんが訴える症状が治療効果を評価する上でかなり重要であることがわかってきております。PROを電子的に収集し、患者さんの状態を随時把握して、体重減少との関係を明らかにしたいと考えています。患者さんのQOLについて調べ、患者さんにどのような働きかけをすれば効果があるのかがわかれば、次の研究のアプローチへもつながります。病院に来て症状を紙に思い出して書いたり、患者日誌に思い思いに自由に書くのではなく、電子的にタイムリーにQOLデータを取得するので、より正確な情報が得られると期待しています。」
本試験のデータが計画通りに収集できているかなどのデータ管理やモニタリング業務を担当する東京大学大学院医学系研究科臨床試験データ管理学講座の宮路天平特任助教と統計解析を担当する東北大学医学部医学科医学統計学分野の山口拓洋教授は次のように述べています。
「今回の研究ではeSourceとして、体重計からの体重データ、患者日誌としてのePROのQOLに関するデータを活用します。医療者従事者にとっては紙を使って手間暇かかっていたのが効率化されるメリットがありますし、患者さんにとってはスマートデバイスを使って気軽に記録できて、送信したデータを自分で確認できるメリットがあります。エンドポイントの指標として使われている体重データをセンサーで集めて今後の治療に役立てる試みは初めての試みです。こうした実績を積み重ねることで臨床試験においても、センサー体重計にとどまらずウエアラブル機器の活用をさらに進められるのではないかと期待しています。」
メディデータ、日本法人代表取締役の山本武は次のように述べています。
「医療への期待は、治癒からより自分らしく生きるための支援へとシフトしつつあります。今回の試験のようながんの観察研究や臨床試験においても、米国ではPROの活用が進んでおり、PROデータの収集を加速させ、かつ活用を推進するMedidata Rave eCOAもがん領域の臨床試験で多くの使用実績があります。最新のテクノロジーを提供することで、日本においても患者さんからの声をがん治療の評価項目に用いる動きを後押しし、より患者さんに寄り添う医療・医薬品の提供を実現したいと考えています。」
BALAST研究について
BALAST研究の名称は「船体の安定を保つために船底やタンクに積む、砂・砂利・水・油などの重量物」を意味するballast（英語）に由来しており、がん患者さんに対して実施する中心的な治療ではないものの患者さんの栄養状態が、がん治療の基礎、バランスを保つという考え方からつけられました。抗がん剤による胃がんのニ次治療で、最初の１カ月の体重減少が、その先の患者さんの生存を分ける一つの指標になるのではないかという報告があります。臨床研究では①３カ月間、患者さんが毎日、センサー体重計で記録する体重データのうち１カ月、２カ月、３カ月の計３つの体重データ、②食欲不振の診断基準の一つであるFAACT（Functional Assessment of Anorexia（食欲不振） / Cachexia（悪液質） Treatmentの略）の12項目のPROデータ、③通院時の栄養評価指標PG-SGAスコアを使い、管理栄養士によるアドバイスと患者の体重およびQOLとの関係を評価することにしています。
RAVE eCOAおよびRave Wearable Sensorsについて
Rave eCOAはスマートデバイス（スマートフォン、タブレット）上で稼働するモバイルアプリで、紙ベースのPROのように素早く展開できます。患者は専用アプリから、日誌や評価尺度などのPROデータを簡単な操作で送信でき、患者のタイムリーな報告につながるメリットがあります。 送信されたデータはRave EDC とシームレスに統合されており、EDCとの統合作業は不要です。またウエアラブルセンサーにより、バイオセンサーやウェアラブルデバイスのデータをRave EDCに自動的に統合することができます。一つのシステムで完結するため、少ない労力で高品質なeSourceデータ収集を実現します。
メディデータについて
メディデータは、臨床開発、コマーシャル、リアルワールドデータの活用において世界で最も使われているテクノロジープラットフォームを提供し、ライフサイエンスのデジタルトランスフォーメーションを推進しています。AIや業界随一の専門性に支えられた、ライフサイエンスのための「インテリジェントプラットフォーム」が、製薬企業、バイオテクノロジー企業、医療診断・機器メーカー、学術機関の研究者による新しい治療の価値拡大化、リスク最小化、アウトカム最適化を実現します。
メディデータと傘下の企業であるAcorn AIおよびSHYFTは1200社以上のライフサイエンス企業や団体に採用され、15万人以上の認定ユーザーが日々、何百万人もの患者様の希望を形にするために当社のプラットフォームを活用しています。未来のライフサイエンスについてもっと知りたい方はウェブサイト www.mdsol.com/jpをご覧ください。
報道関係者お問い合わせ先
メディデータ・ソリューションズ（株） 石田 雅子 / 03-4588-0400 / mishida@medidata.com
「栄養指導を受ける胃がん患者の体重減少およびQOLを調べる観察研究」にクラウドソリューションを提供
● がん治療のアウトカムを患者QOLで評価する動きを後押し
● eSourceを活用することでより正確で、質の高いデータを収集
● eSourceデータも自動で統合されるクラウドソリューションで効率的にデータを収集・管理
臨床開発・研究向けITソリューションを提供するメディデータは、聖マリアンナ医科大学臨床腫瘍学講座が進行胃がん患者を対象に実施する観察研究「BALAST（バラスト）試験」にWearable Sensor、Rave EDC、eCOA（Electronic Clinical Outcome Assessment）のクラウドソリューションを提供します。患者QOLデータをeSourceとして収集し、効率的なデータ管理および高品質なデータの収集を可能にすることで、がん治療のアウトカムを患者QOLで評価する動きを後押しします。
がん治療の成果は近年、生存時間や腫瘍縮小率などの量的指標に加え、患者本人（あるいは家族など周囲の人々）の生活の質に良い影響を提供しているかという視点での評価が重要視されるようになってきています。いわゆる「患者中心の医療」の考え方です。一方で従来、患者QOLは患者本人が紙の質問票に記入した回答で評価しており、来院前にまとめて書くことなどによるデータの正確性への懸念や、収集したデータを転記する際の手間や転記ミスなどの課題がありました。今回の研究はこうした課題に対して以下のようにクラウドソリューションで対応します。
● 患者さんが毎日、自宅においてセンサー体重計で測る体重データも自動で統合され、データの確認、管理をRave EDC上で実現
● 患者さんがQOLデータをスマートフォンのアプリであるePROに入力し、そのデータは電子症例報告書データとRave EDC上で自動的に統合
● eSourceデータ活用により、正確で効率的なデータ収集、より効率的な試験を実現
センサー体重計で測定したデータを自動でRave EDCに取込むのは、メディデータとしては世界で初めての試みとなります。メディデータは、患者さんがすでに日常生活で慣れているスマートフォンなどのデバイスを活用してデータを収集することで、より患者さんにとって負担の少ない臨床試験の環境を提供し、日本において始まりつつある、がん治療のアウトカム評価にQOLを取り入れる動きを後押ししていきたいと考えています。
研究の概要
● 研究名：BALAST（バラスト）試験
● 研究代表：中島貴子・聖マリアンナ医科大学教授（臨床腫瘍学講座）
● 研究期間：2019年9月から2年間。
● 参加機関：聖マリアンナ医科大学病院、川崎市立多摩病院、愛知県がんセンター、埼玉県がんセンターの4施設で患者を登録。東京大学大学院医学系研究科臨床試験データ管理学講座がデータマネジメント、東北大学医学部医学科医学統計学分野が統計解析を担当する。
● 対象患者：進行胃癌(AGC)患者さんで、標準的なセカンドライン化学療法であるパクリタキセルとラムシルマブの併用療法を受ける予定の方が対象。計26例の登録を目指す。
● 研究費提供組織：日本イーライリリー株式会社
研究の背景
進行胃がん(AGC)の患者さんでは、栄養状態に影響をおよぼす症状(NIS)が、癌そのものによって、また薬物療法によっても高頻度で発生することが知られています。胃がんの標準治療であるパクリタキセルとラムシルマブラムの治療を受けている患者さんにおいても、体重減少が予後予測因子となる可能性が報告されています。本研究では、保険診療範囲内で実施される管理栄養士の栄養指導（外来栄養食事指導、初回30分以上、２回目以降は20分以上）が患者さんの体重減少によい効果をもたらすのかを調べます。
研究代表者の聖マリアンナ医科大学臨床腫瘍学講座の中島貴子教授は次のように述べています。
「今回の研究は、栄養指導が体重減少の抑制につながるかどうかを探索的に調べる観察研究です。また、患者さんが訴える症状が治療効果を評価する上でかなり重要であることがわかってきております。PROを電子的に収集し、患者さんの状態を随時把握して、体重減少との関係を明らかにしたいと考えています。患者さんのQOLについて調べ、患者さんにどのような働きかけをすれば効果があるのかがわかれば、次の研究のアプローチへもつながります。病院に来て症状を紙に思い出して書いたり、患者日誌に思い思いに自由に書くのではなく、電子的にタイムリーにQOLデータを取得するので、より正確な情報が得られると期待しています。」
本試験のデータが計画通りに収集できているかなどのデータ管理やモニタリング業務を担当する東京大学大学院医学系研究科臨床試験データ管理学講座の宮路天平特任助教と統計解析を担当する東北大学医学部医学科医学統計学分野の山口拓洋教授は次のように述べています。
「今回の研究ではeSourceとして、体重計からの体重データ、患者日誌としてのePROのQOLに関するデータを活用します。医療者従事者にとっては紙を使って手間暇かかっていたのが効率化されるメリットがありますし、患者さんにとってはスマートデバイスを使って気軽に記録できて、送信したデータを自分で確認できるメリットがあります。エンドポイントの指標として使われている体重データをセンサーで集めて今後の治療に役立てる試みは初めての試みです。こうした実績を積み重ねることで臨床試験においても、センサー体重計にとどまらずウエアラブル機器の活用をさらに進められるのではないかと期待しています。」
メディデータ、日本法人代表取締役の山本武は次のように述べています。
「医療への期待は、治癒からより自分らしく生きるための支援へとシフトしつつあります。今回の試験のようながんの観察研究や臨床試験においても、米国ではPROの活用が進んでおり、PROデータの収集を加速させ、かつ活用を推進するMedidata Rave eCOAもがん領域の臨床試験で多くの使用実績があります。最新のテクノロジーを提供することで、日本においても患者さんからの声をがん治療の評価項目に用いる動きを後押しし、より患者さんに寄り添う医療・医薬品の提供を実現したいと考えています。」
BALAST研究について
BALAST研究の名称は「船体の安定を保つために船底やタンクに積む、砂・砂利・水・油などの重量物」を意味するballast（英語）に由来しており、がん患者さんに対して実施する中心的な治療ではないものの患者さんの栄養状態が、がん治療の基礎、バランスを保つという考え方からつけられました。抗がん剤による胃がんのニ次治療で、最初の１カ月の体重減少が、その先の患者さんの生存を分ける一つの指標になるのではないかという報告があります。臨床研究では①３カ月間、患者さんが毎日、センサー体重計で記録する体重データのうち１カ月、２カ月、３カ月の計３つの体重データ、②食欲不振の診断基準の一つであるFAACT（Functional Assessment of Anorexia（食欲不振） / Cachexia（悪液質） Treatmentの略）の12項目のPROデータ、③通院時の栄養評価指標PG-SGAスコアを使い、管理栄養士によるアドバイスと患者の体重およびQOLとの関係を評価することにしています。
RAVE eCOAおよびRave Wearable Sensorsについて
Rave eCOAはスマートデバイス（スマートフォン、タブレット）上で稼働するモバイルアプリで、紙ベースのPROのように素早く展開できます。患者は専用アプリから、日誌や評価尺度などのPROデータを簡単な操作で送信でき、患者のタイムリーな報告につながるメリットがあります。 送信されたデータはRave EDC とシームレスに統合されており、EDCとの統合作業は不要です。またウエアラブルセンサーにより、バイオセンサーやウェアラブルデバイスのデータをRave EDCに自動的に統合することができます。一つのシステムで完結するため、少ない労力で高品質なeSourceデータ収集を実現します。
メディデータについて
メディデータは、臨床開発、コマーシャル、リアルワールドデータの活用において世界で最も使われているテクノロジープラットフォームを提供し、ライフサイエンスのデジタルトランスフォーメーションを推進しています。AIや業界随一の専門性に支えられた、ライフサイエンスのための「インテリジェントプラットフォーム」が、製薬企業、バイオテクノロジー企業、医療診断・機器メーカー、学術機関の研究者による新しい治療の価値拡大化、リスク最小化、アウトカム最適化を実現します。
メディデータと傘下の企業であるAcorn AIおよびSHYFTは1200社以上のライフサイエンス企業や団体に採用され、15万人以上の認定ユーザーが日々、何百万人もの患者様の希望を形にするために当社のプラットフォームを活用しています。未来のライフサイエンスについてもっと知りたい方はウェブサイト www.mdsol.com/jpをご覧ください。
報道関係者お問い合わせ先
メディデータ・ソリューションズ（株） 石田 雅子 / 03-4588-0400 / mishida@medidata.com
このプレスリリースの付帯情報
Wearable Sensor、Rave EDC、eCOA（Electronic Clinical Outcome Assessment）のクラウドソリューションのイメージ
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