シロリムスコーティング・バルーンを使用した世界初の膝下（BTK）末梢動脈疾患治療の無作為化対照試験の登録開始

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【シンガポール2020年8月27日PR Newswire＝共同通信JBN】血管インターベンション薬物送達デバイス専門企業Concept Medical Inc.（ (リンク ») ）は、FUTURE BTK試験（膝下動脈疾患治療で初のシロリムスコーティング・バルーンと標準的バルーン血管形成術との無作為化対照試験）の最初の患者の登録を発表した。

この最初の患者は2020年8月26日、シンガポールで登録された。

FUTURE BTKは、無作為化・二重盲検・プラセボ対照・多施設試験である。これは、重症下肢虚血（CLI）患者の膝下末梢動脈疾患の治療で、標準的バルーン血管形成術に対するMagicTouch PTA（ (リンク ») ）シロリムスコーティング・バルーンの有効性の判断を目的としている。

CLIの治療では主に、血管形成術による膝下動脈の血行再建が行われている。血管形成術中に薬物コーティングバルーン（DCB）を使用して局所薬物送達を行えば、抗増殖薬を動脈の病変に送達し、再狭窄を防ぐことができる。シロリムスコーティング・バルーン（ (リンク ») ）は、次世代のDCBと見なされており、MagicTouch PTAシロリムスコーティング・バルーンは、送達量と血管壁へのシロリムスの吸収の両方を最適化するソリューションである。

FUTURE-BTK（ (リンク ») ）の治験責任者は、シンガポールのセンカン総合病院一般外科（血管外科）のEdward Choke准教授である。

Edward Choke准教授は「重症下肢虚血は、患者の四肢切断や死亡のリスクを高める症状だ。年齢や糖尿病といった主要なリスク要因が増える傾向にあることを考えると、その負担は年を経るごとに大きくなる可能性が高い。効果的な血行再建術が治療の要だが、従来のバルーン血管形成術の場合、術後に再狭窄と再介入を繰り返す確率が高いことがネックとなっている」と語った。

そして、「この新たなMagicTouch PTAシロリムスコーティング・バルーンは、膝下病変の再狭窄を防ぐ最も有望な経カテーテル技術の1つとして登場した。小規模研究から得られたMagicTouch PTAの有効性に関する初期データは心強いものだが、確認や反論のプロセスを経る必要がある。MagicTouch PTAシロリムスコーティング・バルーンがCLI患者の膝下動脈の開存性を改善できるのかどうかを試すFUTURE BTK無作為化対照試験を楽しみにしており、これが四肢切断を減らすという目標にわれわれを近づけてくれることを期待している」と付言した。

同試験では、ラザフォード分類4から6のCLI患者210人を登録する。これら被験者は、無作為に2対1の割合でMagicTouch PTA（ (リンク ») ）か標準的バルーン血管形成術を受けるグループに振り分けられる。主要転帰は6カ月後の初期開存性で、duplex法による収縮期最大血流速度比（PSVR）2.4以下と定義されている。

同試験は、バイアスを最小限にするため、厳密な盲検プロトコルに従い設計されている。患者、医療提供者、治験責任医師、duplex超音波検査を行う血管技師を含む転帰評価者は、治療の振り分けを知らされない。患者は2年間、経過観察される。

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写真説明：シンガポールのセンカン総合病院で、Edward Choke医師とそのチームが実施するシロリムスコーティング・バルーンを使用した世界初の膝下末梢動脈疾患治療の無作為化対照試験（RCT）（FUTURE BTK臨床試験）で最初の患者を登録

ソース：Concept Medical Inc.