AsiaNet 90073 （1347）
【ゲイザースバーグ（米メリーランド州）2021年6月14日PR Newswire＝共同通信JBN】
＊流行の主要部分を占める懸念すべき変異株と注目すべき変異株に対して93％の有効性
＊高リスク集団で91％の有効性
＊「懸念/注目すべき変異株と見なされていない」変異株に対する有効性は100％
＊COVID-19による入院/死亡は全て、プラセボ群で起きた
＊同社は14日午前8時30分（東部標準時）に投資家向け電話会見を開催
Novavax, Inc.（Nasdaq：NVAX）は14日、同社のタンパク質ベースの組換えCOVID-19ワクチンNVX-CoV2373が、中等度および重度の疾患を100％予防、全体で90.4％の有効性を示し、第3相主試験PREVENT-19の主要評価項目を達成したと発表した。同試験は、同疾患の影響が深刻なコミュニティーや人口層を代表する集団の募集に力を入れ、米国とメキシコの119施設で2万9960人の参加者を登録、有効性、安全性、免疫原性を評価した。
NovavaxのStanley C. Erck社長兼最高経営責任者（CEO）は「Novavaxは今日、さらなるCOVID-19ワクチンを求める重要かつ根強いグローバル公衆衛生ニーズへの対処に一歩近づいた。今回の臨床結果は、NVX-CoV2373が極めて効果的で、中等度、重度両方のCOVID-19感染を完全に予防できることをあらためて裏付けた。Novavaxは緊急性を持って作業を継続し規制当局への申請を完了させ、十分な解明、実証済みのプラットフォーム上に構築されたこのワクチンを、依然としてワクチンニーズの高い世界に届けていく」と語った。
同社は、化学・製造および品質管理（CMC）要件を満たすために必要なプロセス認証とアッセイ検証の最終段階が完了し次第、第3四半期に規制当局に認可申請する予定である。規制当局の認可が得られれば、Novavaxは、2021年第3四半期末までに月間1億回分、第4四半期末までに月間1億5000万回分の製造能力を達成できると見込んでいる。
Novavaxの研究開発責任者、Gregory M. Glenn医学博士は「PREVENT-19で、NVX-CoV2373には安心できる忍容性と安全性プロファイルがあることが確認された。今回のデータで、同ワクチンには一貫した高レベルの有効性があり、ウイルスの遺伝的進化が続く中、COVID-19予防ワクチンとしての能力があることが再確認された。当社のワクチンは、COVID-19に対するソリューションの重要部分を占めることになる。今回の試験を実現してくれた研究参加者や試験スタッフ、ならびに米政府をはじめとする当社の支援者に感謝したい」と語った。
今回のプレスリリースに付随するBロール、イラスト付きファクトシート、その他のリソースを含むマルチメディアコンテンツを見るには、以下をクリック（ (リンク ») ）。
▽結果：流行中の変異株に対する一貫した高い有効性
無作為化比2対1のプラセボ対照・評価者盲検試験で、NVX-CoV2373は90.4％（95％ CI：82.9、94.6）の全体的有効性を示し、主要評価項目を達成した。評価症例数はプラセボ群63、ワクチン群14の計77例。ワクチン群で観察された全症例は、試験プロトコルの定義上、軽度だった。中等度が10例、重度が4例観察されたが、いずれもプラセボ群で、中等度あるいは重度の疾患に対するワクチンの有効性は100％（95％ CI：87.0、100）だった。
有効性評価項目が達成されたのは2021年1月25日から4月30日までで、これは、英国で最初に特定されたアルファ（B.1.1.7）変異株が米国で一般的なウイルス株となった時期である。PREVENT-19評価項目達成期間中には、注目すべき変異株（VoI）や懸念すべき変異株（VoC）を含むその他のウイルス株も増加していた。米疾病対策センター（CDC）の変異株の定義については、以下を参照（ (リンク ») ）。
77例中54例の配列データが利用可能だった。PREVENT-19は主要な副次評価項目も達成し、VoC/VoIと見なされない変異株に対しても100％の有効性（95％ CI：80.8、100）を示した。配列解析した症例のうち、35例（65％）がVoC、9例（17％）がVoI、10例（19％）がその他の変異株だった。症例の82％を占めるVoC/VoIに対するワクチン有効性は93.2％（95％ CI：83.9、97.1）で、同試験の主要試験評価項目を達成した。VoC/VoI症例のうち38例はプラセボ群、6例はワクチン群だった。
NVX-CoV2373は、「ハイリスク」集団（65歳以上、65歳未満で特定の併存疾患がある、またはCOVID-19暴露が頻繁な生活環境にあることと定義）でも成果を発揮。ワクチン有効性は91.0％（95％ CI：83.6、95.0）、COVID-19症例数はプラセボ群で62、ワクチン群で13だった。
▽結果：良好な安全性プロファイルを再確認
PREVENT-19の予備的安全性データは、ワクチンの忍容性が概ね高いことを示した。重篤および深刻な有害事象は数が少なく、ワクチン群とプラセボ群の間のバランスも取れていた。参加者の1％以上が訴えた有害事象は、ひとつもなかった。投与1および投与2から7日後の反応原性を評価したところ、最も多く見られた局所症状は注射部位の痛みと圧痛で、重症度は概ね軽度から中等度、持続期間は3日未満だった。全身症状としては、疲労感、頭痛、筋肉痛が最も多く見られ、持続期間は2日未満だった。
▽試験の評価項目
PREVENT-19の主要評価項目は、ベースライン時に血清学的に（SARS-CoV-2）陰性だった成人参加者で、PCRで確認されたCOVID-19症状（軽度、中等度、重度）が2回目の投与から少なくとも7日後に初めて起きることであった。統計的成功基準には、95％ CIの下限 >30％が含まれていた。
Novavaxは、追加データが利用可能になり次第、PREVENT-19試験結果の詳細を共有する予定。試験の詳細な分析が進行中で、プレプリントサーバーで共有するとともに、査読付き専門誌に投稿し、発表する予定である。
PREVENT-19のプラセボ対照部分が12歳から18歳未満の青少年を対象に続けられており、このほど参加者2248人の登録が完了した。
▽ウイルス変異株
CDCは、注目すべき変異株（VoI）を、受容体結合の変化、以前の感染またはワクチン接種でつくられた抗体の中和力価の低下、または伝搬性や疾患の重症度の予測される増加に関連する遺伝子マーカーを持つ変異株と定義している。懸念すべき変異株（VoC）は、伝搬性の増加、より重篤な疾患、以前の感染またはワクチン接種でつくられた抗体の中和力価の大幅な低下、治療またはワクチンの有効性の低下、診断での検出失敗などの証拠がある変異株と定義されている。
▽PREVENT-19について
PREVENT-19（PRE-fusionタンパク質サブユニット・ワクチン有効性Novavax試験・COVID-19）は、米国とメキシコの119カ所で18歳以上の2万9960人の参加者を対象に、プラセボと比較したNVX-CoV2373の有効性、安全性、および免疫原性をアジュバントMatrix-M（TM）を使用して評価する無作為化比2対1のプラセボ対照・評価者盲検試験である。
PREVENT-19は、国防総省、厚生省（HHS）準備対応担当次官補室傘下の生物医学先端研究開発局（BARDA）、HHS国立衛生研究所（NIH）傘下の国立アレルギー・感染症研究所（NIAID）をはじめとする米政府の支援を受けて実施されている。BARDAは、国防総省の契約に基づき、最大17億5000万ドルを提供している。
▽電話会見
Novavaxは14日午前8時30分（東部標準時）に電話会見を開催する。電話会見のダイヤルイン番号は、（866）652-5200（国内）または（412）317-6060（国際）。参加者は、Novavax, Inc. の電話会見参加をリクエストするよう指示される。電話会見のリプレーは2021年6月14日午後7時30分（東部標準時）から2021年6月21日午後11時59分（東部標準時）まで利用可能。電話でリプレーにアクセスするには、（877）344-7529（国内）または（412）317-0088（国際）にダイヤルし、パスコード10157478を使用する。
電話会見のウェブキャストも、Novavaxのウェブサイト上のnovavax.com/events（ (リンク ») ）からアクセス可能。ウェブキャストのリプレーは、2021年9月14日までNovavaxのウェブサイト上で利用できる。
▽NVX-CoV2373について
NVX-CoV2373は、COVID-19疾患を引き起こすウイルスSARS-CoV-2の最初のウイルス株の遺伝子配列から設計したタンパク質ベースのワクチン候補である。NVX-CoV2373は、コロナウイルスのスパイク（S）タンパク質由来の抗原生成用のNovavax組換えナノ粒子技術を使って作成され、免疫反応を強化し、中和抗体の高レベル発現を促すため、Novavaxが特許取得済みのサポニンベースのMatrix-M（TM）をアジュバント添加している。NVX-CoV2373には精製したタンパク質抗原が含まれており、複製することも、COVID-19を引き起こすこともできない。前臨床試験でNVX-CoV2373は、スパイクタンパク質の細胞受容体への結合を阻害する抗体を誘導し、感染や疾患に対する予防効果を示した。第1/2相臨床試験では、概ね忍容性が高く、強力な抗体反応を誘発した。
NVX-CoV2373は、ウイルス原株に対して96.4％、B.1.1.7（アルファ）変異株に対して86.3%、全体で89.7％の有効性が示された英国での試験と、2020年12月に始まった米国とメキシコでのPREVENT-19試験の2つの第3相主試験で評価が行われている。また、HIV陰性の参加者で55％の全体的有効性、B.1.351（ベータ）変異株に対して48.6%の有効性が示された南アフリカでの第2b相試験と、米国とオーストラリアでの第1/2相試験という、2020年8月に開始された2つの進行中の第2相試験でも評価が行われている。
NVX-CoV2373は、摂氏2-8度で保管、安定しており、既存のワクチン・サプライチェーンチャネルを使って配布できる。すぐ使用できる液体製剤で、10回の接種分を1バイアルとしてパッケージされている。
▽アジュバントMatrix-M（TM）について
Novavaxの特許取得済みのサポニンベースのアジュバントMatrix-M（TM）は、抗原提示細胞の注射部位への侵入を促し、局所リンパ節内の抗原提示を増強、免疫反応を高めることにより、強力で忍容性の高い効果を発揮した。
▽Novavax（ノババックス）について
Novavax, Inc.（Nasdaq：NVAX）は、重度感染症を予防する革新的ワクチンの発見、開発、商品化を通じた地球規模での健康増進を掲げるバイオテクノロジー企業である。同社独自の組換え技術プラットフォームは、遺伝子工学のパワーとスピードを組み合わせ、緊急かつグローバルな健康ニーズに対応できるよう設計された、免疫原性の高いナノ粒子を効率的に生成する。Novavaxは、COVID-19を引き起こすウイルスSARS-CoV-2のワクチン候補であるNVX-CoV2373の後期臨床試験を実施中である。同社の4価インフルエンザ・ナノ粒子ワクチンNanoFlu（TM）は、高齢者を対象とした第3相主臨床試験で主要目的を全て達成、規制当局への申請段階に進む予定。両ワクチン候補とも、免疫反応を増強し、中和抗体の高レベル発現を促すため、Novavax独自のサポニンベースのアジュバントMatrix-M（TM）を添加している。
詳細については、www.novavax.com (リンク ») にアクセスし、Twitter（ (リンク ») ）やLinkedIn（ (リンク ») ）で当社のフォローを。
▽問い合わせ先
投資家向け
Novavax, Inc.
Erika Schultz
+1 240-268-2022
ir@novavax.com
Solebury Trout
Alexandra Roy
+1 617-221-9197
aroy@soleburytrout.com
メディア向け
Alison Chartan
+1 240-720-7804
Laura Keenan
+1 202-709-7521
Amy Speak
+1 617-420-2461
media@novavax.com
Logo - (リンク »)
ソース：Novavax, Inc.
【ゲイザースバーグ（米メリーランド州）2021年6月14日PR Newswire＝共同通信JBN】
＊流行の主要部分を占める懸念すべき変異株と注目すべき変異株に対して93％の有効性
＊高リスク集団で91％の有効性
＊「懸念/注目すべき変異株と見なされていない」変異株に対する有効性は100％
＊COVID-19による入院/死亡は全て、プラセボ群で起きた
＊同社は14日午前8時30分（東部標準時）に投資家向け電話会見を開催
Novavax, Inc.（Nasdaq：NVAX）は14日、同社のタンパク質ベースの組換えCOVID-19ワクチンNVX-CoV2373が、中等度および重度の疾患を100％予防、全体で90.4％の有効性を示し、第3相主試験PREVENT-19の主要評価項目を達成したと発表した。同試験は、同疾患の影響が深刻なコミュニティーや人口層を代表する集団の募集に力を入れ、米国とメキシコの119施設で2万9960人の参加者を登録、有効性、安全性、免疫原性を評価した。
NovavaxのStanley C. Erck社長兼最高経営責任者（CEO）は「Novavaxは今日、さらなるCOVID-19ワクチンを求める重要かつ根強いグローバル公衆衛生ニーズへの対処に一歩近づいた。今回の臨床結果は、NVX-CoV2373が極めて効果的で、中等度、重度両方のCOVID-19感染を完全に予防できることをあらためて裏付けた。Novavaxは緊急性を持って作業を継続し規制当局への申請を完了させ、十分な解明、実証済みのプラットフォーム上に構築されたこのワクチンを、依然としてワクチンニーズの高い世界に届けていく」と語った。
同社は、化学・製造および品質管理（CMC）要件を満たすために必要なプロセス認証とアッセイ検証の最終段階が完了し次第、第3四半期に規制当局に認可申請する予定である。規制当局の認可が得られれば、Novavaxは、2021年第3四半期末までに月間1億回分、第4四半期末までに月間1億5000万回分の製造能力を達成できると見込んでいる。
Novavaxの研究開発責任者、Gregory M. Glenn医学博士は「PREVENT-19で、NVX-CoV2373には安心できる忍容性と安全性プロファイルがあることが確認された。今回のデータで、同ワクチンには一貫した高レベルの有効性があり、ウイルスの遺伝的進化が続く中、COVID-19予防ワクチンとしての能力があることが再確認された。当社のワクチンは、COVID-19に対するソリューションの重要部分を占めることになる。今回の試験を実現してくれた研究参加者や試験スタッフ、ならびに米政府をはじめとする当社の支援者に感謝したい」と語った。
今回のプレスリリースに付随するBロール、イラスト付きファクトシート、その他のリソースを含むマルチメディアコンテンツを見るには、以下をクリック（ (リンク ») ）。
▽結果：流行中の変異株に対する一貫した高い有効性
無作為化比2対1のプラセボ対照・評価者盲検試験で、NVX-CoV2373は90.4％（95％ CI：82.9、94.6）の全体的有効性を示し、主要評価項目を達成した。評価症例数はプラセボ群63、ワクチン群14の計77例。ワクチン群で観察された全症例は、試験プロトコルの定義上、軽度だった。中等度が10例、重度が4例観察されたが、いずれもプラセボ群で、中等度あるいは重度の疾患に対するワクチンの有効性は100％（95％ CI：87.0、100）だった。
有効性評価項目が達成されたのは2021年1月25日から4月30日までで、これは、英国で最初に特定されたアルファ（B.1.1.7）変異株が米国で一般的なウイルス株となった時期である。PREVENT-19評価項目達成期間中には、注目すべき変異株（VoI）や懸念すべき変異株（VoC）を含むその他のウイルス株も増加していた。米疾病対策センター（CDC）の変異株の定義については、以下を参照（ (リンク ») ）。
77例中54例の配列データが利用可能だった。PREVENT-19は主要な副次評価項目も達成し、VoC/VoIと見なされない変異株に対しても100％の有効性（95％ CI：80.8、100）を示した。配列解析した症例のうち、35例（65％）がVoC、9例（17％）がVoI、10例（19％）がその他の変異株だった。症例の82％を占めるVoC/VoIに対するワクチン有効性は93.2％（95％ CI：83.9、97.1）で、同試験の主要試験評価項目を達成した。VoC/VoI症例のうち38例はプラセボ群、6例はワクチン群だった。
NVX-CoV2373は、「ハイリスク」集団（65歳以上、65歳未満で特定の併存疾患がある、またはCOVID-19暴露が頻繁な生活環境にあることと定義）でも成果を発揮。ワクチン有効性は91.0％（95％ CI：83.6、95.0）、COVID-19症例数はプラセボ群で62、ワクチン群で13だった。
▽結果：良好な安全性プロファイルを再確認
PREVENT-19の予備的安全性データは、ワクチンの忍容性が概ね高いことを示した。重篤および深刻な有害事象は数が少なく、ワクチン群とプラセボ群の間のバランスも取れていた。参加者の1％以上が訴えた有害事象は、ひとつもなかった。投与1および投与2から7日後の反応原性を評価したところ、最も多く見られた局所症状は注射部位の痛みと圧痛で、重症度は概ね軽度から中等度、持続期間は3日未満だった。全身症状としては、疲労感、頭痛、筋肉痛が最も多く見られ、持続期間は2日未満だった。
▽試験の評価項目
PREVENT-19の主要評価項目は、ベースライン時に血清学的に（SARS-CoV-2）陰性だった成人参加者で、PCRで確認されたCOVID-19症状（軽度、中等度、重度）が2回目の投与から少なくとも7日後に初めて起きることであった。統計的成功基準には、95％ CIの下限 >30％が含まれていた。
Novavaxは、追加データが利用可能になり次第、PREVENT-19試験結果の詳細を共有する予定。試験の詳細な分析が進行中で、プレプリントサーバーで共有するとともに、査読付き専門誌に投稿し、発表する予定である。
PREVENT-19のプラセボ対照部分が12歳から18歳未満の青少年を対象に続けられており、このほど参加者2248人の登録が完了した。
▽ウイルス変異株
CDCは、注目すべき変異株（VoI）を、受容体結合の変化、以前の感染またはワクチン接種でつくられた抗体の中和力価の低下、または伝搬性や疾患の重症度の予測される増加に関連する遺伝子マーカーを持つ変異株と定義している。懸念すべき変異株（VoC）は、伝搬性の増加、より重篤な疾患、以前の感染またはワクチン接種でつくられた抗体の中和力価の大幅な低下、治療またはワクチンの有効性の低下、診断での検出失敗などの証拠がある変異株と定義されている。
▽PREVENT-19について
PREVENT-19（PRE-fusionタンパク質サブユニット・ワクチン有効性Novavax試験・COVID-19）は、米国とメキシコの119カ所で18歳以上の2万9960人の参加者を対象に、プラセボと比較したNVX-CoV2373の有効性、安全性、および免疫原性をアジュバントMatrix-M（TM）を使用して評価する無作為化比2対1のプラセボ対照・評価者盲検試験である。
PREVENT-19は、国防総省、厚生省（HHS）準備対応担当次官補室傘下の生物医学先端研究開発局（BARDA）、HHS国立衛生研究所（NIH）傘下の国立アレルギー・感染症研究所（NIAID）をはじめとする米政府の支援を受けて実施されている。BARDAは、国防総省の契約に基づき、最大17億5000万ドルを提供している。
▽電話会見
Novavaxは14日午前8時30分（東部標準時）に電話会見を開催する。電話会見のダイヤルイン番号は、（866）652-5200（国内）または（412）317-6060（国際）。参加者は、Novavax, Inc. の電話会見参加をリクエストするよう指示される。電話会見のリプレーは2021年6月14日午後7時30分（東部標準時）から2021年6月21日午後11時59分（東部標準時）まで利用可能。電話でリプレーにアクセスするには、（877）344-7529（国内）または（412）317-0088（国際）にダイヤルし、パスコード10157478を使用する。
電話会見のウェブキャストも、Novavaxのウェブサイト上のnovavax.com/events（ (リンク ») ）からアクセス可能。ウェブキャストのリプレーは、2021年9月14日までNovavaxのウェブサイト上で利用できる。
▽NVX-CoV2373について
NVX-CoV2373は、COVID-19疾患を引き起こすウイルスSARS-CoV-2の最初のウイルス株の遺伝子配列から設計したタンパク質ベースのワクチン候補である。NVX-CoV2373は、コロナウイルスのスパイク（S）タンパク質由来の抗原生成用のNovavax組換えナノ粒子技術を使って作成され、免疫反応を強化し、中和抗体の高レベル発現を促すため、Novavaxが特許取得済みのサポニンベースのMatrix-M（TM）をアジュバント添加している。NVX-CoV2373には精製したタンパク質抗原が含まれており、複製することも、COVID-19を引き起こすこともできない。前臨床試験でNVX-CoV2373は、スパイクタンパク質の細胞受容体への結合を阻害する抗体を誘導し、感染や疾患に対する予防効果を示した。第1/2相臨床試験では、概ね忍容性が高く、強力な抗体反応を誘発した。
NVX-CoV2373は、ウイルス原株に対して96.4％、B.1.1.7（アルファ）変異株に対して86.3%、全体で89.7％の有効性が示された英国での試験と、2020年12月に始まった米国とメキシコでのPREVENT-19試験の2つの第3相主試験で評価が行われている。また、HIV陰性の参加者で55％の全体的有効性、B.1.351（ベータ）変異株に対して48.6%の有効性が示された南アフリカでの第2b相試験と、米国とオーストラリアでの第1/2相試験という、2020年8月に開始された2つの進行中の第2相試験でも評価が行われている。
NVX-CoV2373は、摂氏2-8度で保管、安定しており、既存のワクチン・サプライチェーンチャネルを使って配布できる。すぐ使用できる液体製剤で、10回の接種分を1バイアルとしてパッケージされている。
▽アジュバントMatrix-M（TM）について
Novavaxの特許取得済みのサポニンベースのアジュバントMatrix-M（TM）は、抗原提示細胞の注射部位への侵入を促し、局所リンパ節内の抗原提示を増強、免疫反応を高めることにより、強力で忍容性の高い効果を発揮した。
▽Novavax（ノババックス）について
Novavax, Inc.（Nasdaq：NVAX）は、重度感染症を予防する革新的ワクチンの発見、開発、商品化を通じた地球規模での健康増進を掲げるバイオテクノロジー企業である。同社独自の組換え技術プラットフォームは、遺伝子工学のパワーとスピードを組み合わせ、緊急かつグローバルな健康ニーズに対応できるよう設計された、免疫原性の高いナノ粒子を効率的に生成する。Novavaxは、COVID-19を引き起こすウイルスSARS-CoV-2のワクチン候補であるNVX-CoV2373の後期臨床試験を実施中である。同社の4価インフルエンザ・ナノ粒子ワクチンNanoFlu（TM）は、高齢者を対象とした第3相主臨床試験で主要目的を全て達成、規制当局への申請段階に進む予定。両ワクチン候補とも、免疫反応を増強し、中和抗体の高レベル発現を促すため、Novavax独自のサポニンベースのアジュバントMatrix-M（TM）を添加している。
詳細については、www.novavax.com (リンク ») にアクセスし、Twitter（ (リンク ») ）やLinkedIn（ (リンク ») ）で当社のフォローを。
▽問い合わせ先
投資家向け
Novavax, Inc.
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+1 240-268-2022
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Solebury Trout
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+1 617-221-9197
aroy@soleburytrout.com
メディア向け
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