MagicTouch SCBがステント内再狭窄適応で治験機器免除 （IDE）取得

AsiaNet 97886（2240）

【タンパ（米フロリダ州）2022年9月17日PR Newswire＝共同通信JBN】米国食品医薬品局（FDA）は、MagicTouch（ (リンク ») ）シロリムス被覆バルーン（SCB）のステント内再狭窄 (ISR) 適応に治験機器免除 (IDE)を承認した。

米FDAのIDE承認により、MagicTouch SCB（ (リンク ») ）をピボタル（中枢的）臨床試験に使用し、この組み合わせ商品の安全性と有効性を確証することができる。このIDE臨床試験で得たデータは、米国での市販前承認(PMA)申請の裏付けとなる。

MagicTouch SCBは、欧州、アジアの主要市場、中東市場で広く市販利用されている世界初のシロリムス被覆バルーンである。これらの市場では、10万人を超える患者がMagicTouch SCBで治療されている。

▽MagicTouch SCBについて
MagicTouch SCBは、Concept Medical（ (リンク ») ）が独自のNanolute技術（ (リンク ») ）を使って開発し、欧州基準認証（CE）マークを取得し、市販されているシロリムス被覆バルーンである。MagicTouch SCBは世界の主要市場で5万人を超える患者に使用されている。

▽Concept Medical Inc (CMI)について
CMI（ (リンク ») ）は米フロリダ州タンパに本社を置き、オランダ、シンガポール、ブラジルに事業所、インドに製造部門がある。CMIは薬剤送達システムの開発を専門とし、血管の内腔表面にいかなる薬剤・医薬品の送達にも利用可能な独自の特許技術プラットフォームを有する。
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ソース： Concept Medical