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製薬業界では、治療行為のほぼ90%が臨床試験段階で失敗し、多大な経済的損失をもたらしていることはよく知られた事実です。ヒトにおける薬物反応の効果的な前臨床予測の欠如は、医薬品が承認されない様々な理由の一つとなっています。薬の前臨床評価のための動物実験では、薬によって引き起こされるヒトへの毒性の兆候を特定できない場合があります。さらに、これらの研究は非常に高価で時間がかかり、いくつかの倫理的な懸念を伴っています。医薬品承認プロセスを改革し、前臨床評価に動物実験以外のモデルを採用するために、米国の民主・共和両党は2021年にFDA近代化法を導入しました。また、米国環境保護庁(EPA)は、2035年までに哺乳類を用いた研究に付与される資金を打ち切ることを宣言しています。その結果、いくつかの利害関係者は、動物モデルに関連する制限に対処するために、従来の試験方法を近代化することを選択しました。その革新的な技術の一つである「生体機能チップ」は、マイクロ流体システム上でヒトの生理的・機能的環境をシミュレートすることにより、創薬プロセスを一変させる可能性を持っています。創薬や毒性試験において、このような新しい試験モデルの利用が着実に増えてきています。これまで、いくつかの製薬会社や研究機関がin vitroのようなin vivoモデルを採用していましたが、FDAが動物実験モデルの廃止に向けた法改正を行ってから、このモデルの採用率が顕著に高まっています。生体機能チップモデルは、従来の動物モデルと比較して、微小環境の制御が容易で、低コスト、短時間、使いやすさ、持ち運びのしやすさなど、様々な利点を持ち合わせています。生体機能チップ技術が持つ固有の利点を考慮し、多くのプレーヤーが、幅広い疾患適応症における新規薬剤介入の前臨床研究を促進するために、独自の製品を発売しています。肺、肝臓、心臓、脳、その他複数の臓器に、様々な臓器モデルがあり、各社から提供されています。効率的でユーザーフレンドリーな生体機能チップモデルを提供するだけでなく、クライアントの要望に応じて、これらのモデルのカスタマイズを提供する開発者もいます。特筆すべきは、様々な開発者が、生体機能チップ技術の開発に多大な努力を払っており、未知の突然変異の検出とともに、医薬品や毒性リスクを早期に検出し、人工知能主導の技術を統合して新たなイノベーションへの道を開いていることです。動物実験を上回る有望な利点、研究開発活動の増加、投資家からの財政支援に後押しされ、生体機能チップ市場は中長期的に確実なペースで成長することが予想されています。
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