◎Syneron、脂肪細胞を破壊するUltraShapeシステムの市場投入に向け、米国FDA販売許可を取得
AsiaNet 56573
【編註】クライアントからの要請により、提供された原稿をそのまま配信します。
共同通信JBNでは一切編集を行っておりません。
Syneron、脂肪細胞を破壊するUltraShapeシステムの市場投入に向け、米国FDA販売許可を取得
カリフォルニア州アーバイン、2014年 4月16日/PRNewswire/ --
急成長中の痩身・肥満治療市場で、Syneron社は画期的な製品投入によってプレゼンスを確立
美容関連の医療機器市場における世界的なマーケットリーダー、Syneron Medical Ltd. (ナスダック: ELOS)は本日、腹部周囲への侵襲を軽減しつつ脂肪細胞の破壊を可能にするUltraShape (TM) システムの販売に向け、米国食品医薬品局（FDA）510（k）許可を取得したと発表しました。
(ロゴ: (リンク ») )
本システムは周囲の組織、血管系、神経、筋肉には影響を及ぼすことなく、パルス集束超音波エネルギーを用いて皮下脂肪細胞のみを正確にターゲットにできる、世界初の非侵襲的な痩身治療システムです。他の技術とは異なり、熱損傷を誘発することなく脂肪細胞を破壊できるのは、すべて超音波エネルギーをベースとした作用によるものです。UltraShapeテクノロジーのこのユニークな特長が、安全で快適な治療をもたらします。
「UltraShapeテクノロジーは私たちの提供する痩身治療関連製品戦略における2本柱の一つです。」と、 Syneron取締役会長シモン・エックハウス（Shimon Eckhouse）博士は述べ、次のように続けました。「非侵襲的な痩身治療目的の製品開発に向けて行われてきた当社の多額の投資により、UltraShapeの超音波エネルギーによる脂肪破壊技術とVelaShape（R）III のelosベースによるサーマル技術で市場をリードするという独自の立場を確立してきました。これらFDA販売許可済み技術で、ボディ各部の痩身やセルライト除去などを含むさまざまな痩身治療のオプションを提供しています。この二つの補完的な技術は、急速に成長しつつある痩身治療市場でグローバルな顧客層にサービスを提供する際の重要なカギとなります。」そして同博士は、「2年以上にわたるUltraShapeテクノロジーへの投資により、安全で快適かつ非侵襲的な脂肪細胞の破壊を可能にする同技術の独自の臨床的な価値が、明確に実証されました。」と締めくくりました。
「この技術のユニークな特徴、そして直接的に脂肪細胞を破壊できる非侵襲的痩身治療に関する消費者の関心の高さは、Syneronにとって機器販売数および経常収益の大幅な増加が見込める大きなチャンスです。」と、Syneron最高経営責任者（CEO）Amit Meridor氏は述べ、次のように続けました。「我々は、2014年には米国に限定した待望のUltraShape市場投入を計画しており、美容医学界における主なオピニオンリーダーに対して選択肢の一つに組み入れてもらうべく意気込んでいます。この最初の導入段階では、展開事業における経常収益を十二分に増加させ、お客様のビジネスニーズをサポートするアカウント・マネージャーの役割と組み合わせることを計画しています。米国における努力と並行して、国際市場でも徐々に同様のモデルを投入する予定ですが、ここでもFDAの販売許可の有無が、その成長の足かせとなってきます。2015年には今回の取り組みの成果を100％享受できるものと期待しています。」
「UltraShapeは周辺組織を傷つけることなく脂肪細胞のみを正確に破壊できる強力な集束超音波エネルギーを用いた非外科的装置です。UltraShapeの利点は、個々の患者に合わせて各治療ステップをカスタマイズできることにあります。UltraShapeは有効性の高い熱が発生しない超音波を用いており、熱に依存しないエネルギーによる治療は患者にとって痛みの少ない施術となります。」と、テキサス大学ダラス校南西医療センター教授で形成外科部門副会長、そして今回の複数箇所で行われたIDE調査における主要な研究者の1人、Jeffrey M Kenkel博士（FACS：米国外科学会特別会員）は述べています。
米国で3つの臨床現場と米国外での1箇所で行われたUltraShapeの無作為抽出による対比臨床試験では、150人の被験者が治療を受け、最長4ヶ月間にわたり事後追跡されました。この複数箇所における試験では、患者は処置段階で平均2.5cm、制御段階で0.5cmと、サイズダウンを実証しました。
「臨床的に体幹脂肪周辺の大幅な減少が観察されています。脂肪の減少は、UltraShapeを用いた初回の治療期間後に始まり、経時的に改善が進む結果を示しています。治療の際、麻酔は必要なく、患者にとって痛みも少なく、重篤な副作用は報告されていません。」と、チューレーン大学健康科学センター皮膚科臨床教授であり外科（形成外科）客員教授 、そして今回の研究で主任研究員を勤めるWilliam Coleman博士は述べ、次のように続けました。「調査では、患者はUltraShapeによる治療結果に非常に満足していました。」
UltraShapeシステムは2005年にCEマークを受け、欧州諸国、カナダ、アジア太平洋の国々で販売されています。本機器は、その高い安全性と有効性によって、22万回以上の施術実績があり、グローバルに使用されています。 Syneronは2012年3月、UltraShapeを買収しました。買収後の Syneronの主な目標は、製品にとって大きなマーケットチャンスとなり、これから世界中の潜在的な顧客を視野に入れる際の検証の機会として重要な、米国でのFDA販売許可を得ることでした。
カンファレンスコール
Syneronは2014年4月17日（木曜日）午前8時30分（東部時間）より、UltraShapeシステムのFDA認可に関するカンファレンスコールを開催します。このカンファレンスコールについての詳細は、今週後半に、別途プレスリリースで発表します。
Syneron社について
Syneron Medical Ltd.（ナスダック：ELOS）は、世界的な美容機器トップメーカーで総合的な製品群と世界的な販売網を持っています。同社の技術によって、痩身、脱毛、しわ取り、血管性病変、メラニン病変の治療、肌の若返り、さらにニキビや下肢静脈瘤の治療、セルライト除去を含む幅広い目的の先進的なソリューションを医師は患者に提供することができます。同社はSyneron製品、Candela製品の2つのブランドを販売しています。
2000年に創立されたSyneron Medical Ltd.の本社、研究開発、製造本部はイスラエルにあります。シネロン・メディカルはまた米国にも研究開発、製造事業所があります。同社は86カ国で製品を販売、サービスサポート体制も整っています。北米、フランス、ドイツ、イタリア、ポルトガル、スペイン、英国、オーストラリア、中国、日本、香港にオフィスがあり、世界に販売代理店があります。
詳細はウェブサイト (リンク ») を参考して下さい。
将来の見通しに関する記述
このニュースリリースの内容には、リスクや不確実性に関する1995年の私募証券訴訟改革法の適用範囲内の、将来の予想に関する記述が含まれています。このような将来の見通しに関する記述には、潜在的な臨床場面での成功、想定済みの規制当局の承認、将来の製品発売、予想収益、利益率、収益と市場シェアなどについての期待、計画、企業による見通しが含まれます。企業による記述は、経営陣の現在の予測に基づいており、実際には将来の見通しに関する記述に記載されている内容と大きく異なる可能性があり、一定のリスクや不確実性の影響を受けるものであります。これらのリスクと不確実性には、市場の状況や企業のコントロールの及ばないその他の要因といったリスク要因、SECへの提出書類（最新の年次報告書フォーム20- Fに記載されているもの、およびその他の注意書き）が含まれます。当社は、これらの記載を更新する意図および義務を持たず、状況・対象人物を問わず、かかる更新を行う義務を負うものではありません。
お問い合わせ先:
Zack Kubow
ルースグループ
+1-646-536-7020
zkubow@theruthgroup.com
Hugo Goldman
最高財務責任者
Hugo.Goldman@syneron.com
Syneron Medical - 広報
pr@syneron.com
メリッサケルツ・コミュニケーション - +1-646-450-5359
Melissa Ben-Yoseph - Melissa@kelzpr.com
Patty Mathews - Pattymathews@kelzpr.com
情報元: Syneron Medical Ltd.
AsiaNet 56573
【編註】クライアントからの要請により、提供された原稿をそのまま配信します。
共同通信JBNでは一切編集を行っておりません。
Syneron、脂肪細胞を破壊するUltraShapeシステムの市場投入に向け、米国FDA販売許可を取得
カリフォルニア州アーバイン、2014年 4月16日/PRNewswire/ --
急成長中の痩身・肥満治療市場で、Syneron社は画期的な製品投入によってプレゼンスを確立
美容関連の医療機器市場における世界的なマーケットリーダー、Syneron Medical Ltd. (ナスダック: ELOS)は本日、腹部周囲への侵襲を軽減しつつ脂肪細胞の破壊を可能にするUltraShape (TM) システムの販売に向け、米国食品医薬品局（FDA）510（k）許可を取得したと発表しました。
(ロゴ: (リンク ») )
本システムは周囲の組織、血管系、神経、筋肉には影響を及ぼすことなく、パルス集束超音波エネルギーを用いて皮下脂肪細胞のみを正確にターゲットにできる、世界初の非侵襲的な痩身治療システムです。他の技術とは異なり、熱損傷を誘発することなく脂肪細胞を破壊できるのは、すべて超音波エネルギーをベースとした作用によるものです。UltraShapeテクノロジーのこのユニークな特長が、安全で快適な治療をもたらします。
「UltraShapeテクノロジーは私たちの提供する痩身治療関連製品戦略における2本柱の一つです。」と、 Syneron取締役会長シモン・エックハウス（Shimon Eckhouse）博士は述べ、次のように続けました。「非侵襲的な痩身治療目的の製品開発に向けて行われてきた当社の多額の投資により、UltraShapeの超音波エネルギーによる脂肪破壊技術とVelaShape（R）III のelosベースによるサーマル技術で市場をリードするという独自の立場を確立してきました。これらFDA販売許可済み技術で、ボディ各部の痩身やセルライト除去などを含むさまざまな痩身治療のオプションを提供しています。この二つの補完的な技術は、急速に成長しつつある痩身治療市場でグローバルな顧客層にサービスを提供する際の重要なカギとなります。」そして同博士は、「2年以上にわたるUltraShapeテクノロジーへの投資により、安全で快適かつ非侵襲的な脂肪細胞の破壊を可能にする同技術の独自の臨床的な価値が、明確に実証されました。」と締めくくりました。
「この技術のユニークな特徴、そして直接的に脂肪細胞を破壊できる非侵襲的痩身治療に関する消費者の関心の高さは、Syneronにとって機器販売数および経常収益の大幅な増加が見込める大きなチャンスです。」と、Syneron最高経営責任者（CEO）Amit Meridor氏は述べ、次のように続けました。「我々は、2014年には米国に限定した待望のUltraShape市場投入を計画しており、美容医学界における主なオピニオンリーダーに対して選択肢の一つに組み入れてもらうべく意気込んでいます。この最初の導入段階では、展開事業における経常収益を十二分に増加させ、お客様のビジネスニーズをサポートするアカウント・マネージャーの役割と組み合わせることを計画しています。米国における努力と並行して、国際市場でも徐々に同様のモデルを投入する予定ですが、ここでもFDAの販売許可の有無が、その成長の足かせとなってきます。2015年には今回の取り組みの成果を100％享受できるものと期待しています。」
「UltraShapeは周辺組織を傷つけることなく脂肪細胞のみを正確に破壊できる強力な集束超音波エネルギーを用いた非外科的装置です。UltraShapeの利点は、個々の患者に合わせて各治療ステップをカスタマイズできることにあります。UltraShapeは有効性の高い熱が発生しない超音波を用いており、熱に依存しないエネルギーによる治療は患者にとって痛みの少ない施術となります。」と、テキサス大学ダラス校南西医療センター教授で形成外科部門副会長、そして今回の複数箇所で行われたIDE調査における主要な研究者の1人、Jeffrey M Kenkel博士（FACS：米国外科学会特別会員）は述べています。
米国で3つの臨床現場と米国外での1箇所で行われたUltraShapeの無作為抽出による対比臨床試験では、150人の被験者が治療を受け、最長4ヶ月間にわたり事後追跡されました。この複数箇所における試験では、患者は処置段階で平均2.5cm、制御段階で0.5cmと、サイズダウンを実証しました。
「臨床的に体幹脂肪周辺の大幅な減少が観察されています。脂肪の減少は、UltraShapeを用いた初回の治療期間後に始まり、経時的に改善が進む結果を示しています。治療の際、麻酔は必要なく、患者にとって痛みも少なく、重篤な副作用は報告されていません。」と、チューレーン大学健康科学センター皮膚科臨床教授であり外科（形成外科）客員教授 、そして今回の研究で主任研究員を勤めるWilliam Coleman博士は述べ、次のように続けました。「調査では、患者はUltraShapeによる治療結果に非常に満足していました。」
UltraShapeシステムは2005年にCEマークを受け、欧州諸国、カナダ、アジア太平洋の国々で販売されています。本機器は、その高い安全性と有効性によって、22万回以上の施術実績があり、グローバルに使用されています。 Syneronは2012年3月、UltraShapeを買収しました。買収後の Syneronの主な目標は、製品にとって大きなマーケットチャンスとなり、これから世界中の潜在的な顧客を視野に入れる際の検証の機会として重要な、米国でのFDA販売許可を得ることでした。
カンファレンスコール
Syneronは2014年4月17日（木曜日）午前8時30分（東部時間）より、UltraShapeシステムのFDA認可に関するカンファレンスコールを開催します。このカンファレンスコールについての詳細は、今週後半に、別途プレスリリースで発表します。
Syneron社について
Syneron Medical Ltd.（ナスダック：ELOS）は、世界的な美容機器トップメーカーで総合的な製品群と世界的な販売網を持っています。同社の技術によって、痩身、脱毛、しわ取り、血管性病変、メラニン病変の治療、肌の若返り、さらにニキビや下肢静脈瘤の治療、セルライト除去を含む幅広い目的の先進的なソリューションを医師は患者に提供することができます。同社はSyneron製品、Candela製品の2つのブランドを販売しています。
2000年に創立されたSyneron Medical Ltd.の本社、研究開発、製造本部はイスラエルにあります。シネロン・メディカルはまた米国にも研究開発、製造事業所があります。同社は86カ国で製品を販売、サービスサポート体制も整っています。北米、フランス、ドイツ、イタリア、ポルトガル、スペイン、英国、オーストラリア、中国、日本、香港にオフィスがあり、世界に販売代理店があります。
詳細はウェブサイト (リンク ») を参考して下さい。
将来の見通しに関する記述
このニュースリリースの内容には、リスクや不確実性に関する1995年の私募証券訴訟改革法の適用範囲内の、将来の予想に関する記述が含まれています。このような将来の見通しに関する記述には、潜在的な臨床場面での成功、想定済みの規制当局の承認、将来の製品発売、予想収益、利益率、収益と市場シェアなどについての期待、計画、企業による見通しが含まれます。企業による記述は、経営陣の現在の予測に基づいており、実際には将来の見通しに関する記述に記載されている内容と大きく異なる可能性があり、一定のリスクや不確実性の影響を受けるものであります。これらのリスクと不確実性には、市場の状況や企業のコントロールの及ばないその他の要因といったリスク要因、SECへの提出書類（最新の年次報告書フォーム20- Fに記載されているもの、およびその他の注意書き）が含まれます。当社は、これらの記載を更新する意図および義務を持たず、状況・対象人物を問わず、かかる更新を行う義務を負うものではありません。
お問い合わせ先:
Zack Kubow
ルースグループ
+1-646-536-7020
zkubow@theruthgroup.com
Hugo Goldman
最高財務責任者
Hugo.Goldman@syneron.com
Syneron Medical - 広報
pr@syneron.com
メリッサケルツ・コミュニケーション - +1-646-450-5359
Melissa Ben-Yoseph - Melissa@kelzpr.com
Patty Mathews - Pattymathews@kelzpr.com
情報元: Syneron Medical Ltd.
本プレスリリースは発表元企業よりご投稿いただいた情報を掲載しております。
お問い合わせにつきましては発表元企業までお願いいたします。
お問い合わせにつきましては発表元企業までお願いいたします。
