◎AmVacが細菌性膣炎治療のGynevacワクチンの第III相試験開始

AmVac AG 2014年06月18日

From 共同通信PRワイヤー

◎AmVacが細菌性膣炎治療のGynevacワクチンの第III相試験開始

AsiaNet 57094
共同JBN 0675 (2014.6.18)

【ツーク(スイス)2014年6月18日JBN=共同JBN】スイスに本社を置く非上場のバイオテク企業で革新的なワクチンの開発に集中しているAmVac AGは18日、同社のリードワクチンである細菌性膣炎(BV)用のGynevacの第III相研究の開始を発表した。試験の目的は現在のGMP標準にしたがって製造された新世代のワクチンの安全性と効能を確認することである。Thiomersalを含むこれまでのバージョンは1997年にハンガリーでいくつかの婦人科の炎症の治療用に承認され、それ以来さまざまな泌尿生殖器病患者20万人以上に使われて成功しており、大きな副作用は記録されていない。

これは偽薬対比、二重盲検、無作為方式の研究で、240人の患者を募集する。主要エンドポイントはNugentスコアシステムで確認されたBVの治療である。さらに膣粘膜の変化をモニターし、いくつかの免疫マーカーの評価を行う。ハンガリーの5カ所の臨床センターがこの試験に参加する。AmVacは2014年6月に最初の患者を迎え、約9カ月以内に患者募集を完了することを見込んでいる。

AmVacのメリンダ・カーパティー最高経営責任者(CEO)は「Gynevacは特別な可能性を持っている。過去の臨床証拠と最近発見されたGynevacの作用メカニズムに基づいて、われわれはさまざまな異常-女性のBVとBV関連の早産、それにおそらく男性の慢性前立腺炎関連の良性の前立腺肥大を含む-に悩む数百万人の患者の生活を変えられると信じている。この確認研究は、このワクチンのあらゆる可能性を活用し、現在は限られた治療選択肢しかない世界中の患者に提供するというわが社の戦略の重要なマイルストーンである」とコメントしている。

▽細菌性膣炎(BV)について
BVは女性の健康ケアで最も一般的に見られる症状の1つで、欧州連合(EU)の5大市場、米国、日本の患者は4700万人と推定されている。この病気は膣の生態系のバランスが崩れた結果として起こる。典型的な症状は異常なおりもの、焼けるようなかゆみ、不快感などである。BVはHIVなど性的接触で感染する疾患(STD)のような深刻な2次感染への道を開くものでもあるので、特に危険である。さらに、BVが早産と関連していることは多くの研究で確認されている。現在の標準治療法は抗生物質による治療だが、これには抗生物質耐性やアレルギー反応の発生など望ましくない副作用との関わりがある。さらに保護力を持つ膣内細菌が完全には回復しないことも多い。その結果として、抗生物質治療後の病気の再発率は高い。これまでのバージョンのGynevacでの臨床研究は効能、安全性、長期的保護の面で劇的な改善を示している。

▽Gynevacについて
Gynevacは治療用ワクチンで不活性化乳酸桿菌株のユニークなブレンドに基づいている。1997年に販売認可を得たこれまでのバージョンは「バクテリア、トリコモナスによって起こった急性、亜急性、慢性の婦人科炎症の治療用」とされていた。このこれまでのバージョンのワクチンはそれ以来約20万人の患者に使われて成功し、長期的に前向きな臨床結果を示し、重症の副作用は1件もない。AmVacは組成を改善し、品質管理法と生産プロセスを現在のGMP標準に合わせて改定した。

▽AmVacについて
AmVac AGは非上場のバイオテク企業で、革新的なワクチンを開発、販売している。本社はスイスにあり、ドイツとイタリアに研究所、ハンガリーに生産施設があり、同社は有力な欧州の現場専門知識を結集している。AmVacのポートフォリオには現在、5種のワクチン候補と3つのプラットフォーム技術が含まれている。Gynevac、Sendai、MALPプラットフォームである。これらはハンガリーのパートナー、Helmholtz Associationの有名なドイツの研究所、Max Planck Societyからライセンス提供を受けた。これ以外にも現在異なる開発段階にあるワクチン候補がある。標的とする病気には呼吸器感染症、季節的・流行性インフルエンザ、リーシュマニア症などが含まれている。

詳しい情報は (リンク ») へ。

▽問い合わせ先
Marie-Christine Kopkow, Head of Operations
T:  +41(41)7253230, E: kopkow@amvac.eu
AmVac AG, Metallstrasse 4, 6300 Zug, Switzerland

ソース:AmVac AG



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