～健康食品選びの新基準～ 「エビデンスクオリティ認証（EQ認証）」本格始動！

平成26年7月17日

メディカルフュージョン株式会社


～健康食品選びの新基準～
新薬開発の国際ルールに基づいて健康食品の臨床研究を評価し、
製品パッケージにマークで表示
「エビデンスクオリティ認証（EQ認証）」本格始動！


　特定非営利活動法人　健康情報処理センターあいちの倫理審査委員会は本年1月より、科学的根拠に基づく健康食品選びの新基準として「エビデンスクオリティ認証（EQ認証）」を開始しました。メディカルフュージョン株式会社（本社:愛知県名古屋市　代表取締役：林　博道）は、同委員会の運営支援に関する業務提携契約を結び、健康食品メーカーがEQ認証を取得する際の支援及びEQ認証の普及に努めるとともに、新しい健康食品開発モデルの提供を本格的に開始いたしましたので、お知らせいたします。

◆「EQ認証」とは
エビデンスクオリティ(EQ)とは、エビデンス（科学的根拠）とクオリティ（臨床研究※1の質）の意味を掛け合わせた造語です。
「エビデンスクオリティ認証（以下、EQ認証）」は、新薬開発の国際ルールであるICH-GCP※2にのっとり、健康食品に対して行われた臨床研究の質を治験と同じ枠組みで評価し、その健康食品のエビデンスレベルを消費者にわかりやすいマークとして製品パッケージ等に表示することを認証する制度です。
EQ認証のマークに明示された数字は、臨床研究の統計解析に使用した症例数を示し、まわりの★は、基礎研究、試験デザイン、プラセボ、臨床試験登録、データの信頼性、安全性情報、論文レベルの7つのグレード認証から得られた評価の数を示しています。

※1：ヒトを対象として安全性、有効性、動態等を確認する医学系研究。治験（新薬の製造販売承認取得のための臨床試験）も臨床研究の一種。
※2：ICH（日米EU医薬品規制調和国際会議）が定めた臨床試験に関する国際的な基準「Good Clinical Practice (GCP)ガイドライン」。臨床試験の計画、実施計画書の作成、試験の実施、データの記録と報告に関する基準。

◆「EQ認証」認証機関について
EQ認証は、特定非営利活動法人　健康情報処理センターあいちの倫理審査委員会が行っています。
同法人は愛知県医師会会員医師が県民の健康管理や健康維持・増進に寄与することを目的に、2008年に愛知県医師会が設立しました。同法人の主な活動の一つに倫理審査委員会の設置があり、全国初の健康食品を専門とする臨床研究審査機関として、被験者の人権と安全をはじめとする倫理的・科学的観点から、臨床研究の実施・継続の適否その他を調査審議しています。同倫理審査委員会は、厚生労働省の臨床研究倫理審査委員会報告システムに登録され、その審査状況が公開されています。

【健康情報処理センターあいち倫理審査委員会委員】
委員長　石川　直久／　前愛知医科大学学長
副委員長　水上　哲秀／　西大須クリニック院長
委員　妹尾　淑郎／　全国医師国民健康保険組合連合会会長　 愛知県医師会顧問・名誉会長
委員　池山　真治／　特定非営利活動法人 健康情報処理センターあいち業務部長
委員　花井　美紀／　特定非営利活動法人 ミーネット理事長
委員　山口　貢／　株式会社食品新聞社 中部支社 取締役支社長
委員　長村　洋一／　鈴鹿医療科学大学副学長　 一般社団法人 日本食品安全協会理事長

◆「EQ認証」取得商品一覧
2014年2月21日、EQ認証を取得した健康食品の第1号が誕生し、EQ認証制度が本格始動いたしました。現在、EQ認証の対象製品は以下の5素材9商品となっています。

■素材認証
●素材名：LB-Scr+ セキレンBII
臨床研究名：II型糖尿病患者への LB-Scr を主原材料とした有効性について平行群間二重盲検比較による探索的臨床研究試験
企業名：株式会社らぼぉぐ

●素材名：LB-Scr+ECM・E
臨床研究名：アレルギー性疾患への LB-Scr を主原材料とした有効性について平行群間二重盲検比較による探索的臨床研究試験
企業名：株式会社らぼぉぐ

●素材名：LB-Scr
臨床研究名：II型糖尿病患者への LB-Scr を主原材料とした有効性について平行群間二重盲検比較による探索的臨床研究試験/
アレルギー性疾患への LB-Scr を主原材料とした有効性について平行群間二重盲検比較による探索的臨床研究試験
企業名：株式会社らぼぉぐ

●素材名：ECM・E
臨床研究名：アトピー性皮膚炎患者を対象とした鶏冠由来食用ヒアルロン酸ECM・Eの有効性についての多施設共同並行群間二重盲検比較による経口投与食品試験
企業名：アダプトゲン製薬株式会社

●素材名：ECM・E
臨床研究名：ECM・E のヒアルロン酸体内動態試験
企業名：アダプトゲン製薬株式会社

■商品認証
●商品名：超寿はなびらたけ　　素材名：LB-Scr+ セキレンBII　　企業名：株式会社らぼぉぐ
●商品名：超美はなびらたけ　　素材名：LB-Scr+ECM・E　　企業名：株式会社らぼぉぐ
●商品名：はなびらたけ粒 LB-Scr　　素材名：LB-Scr　　企業名：株式会社らぼぉぐ
●商品名：βeauty Glucan はなびらたけ plusC　　素材名：LB-Scr　　企業名：株式会社らぼぉぐ
●商品名：ナチュラケア AD　　素材名：ECM・E　　企業名：アダプトゲン製薬株式会社
●商品名：ヤングライフ　　素材名：ECM・E　　企業名：アダプトゲン製薬株式会社
●商品名：ニューヤングライフ　　素材名：ECM・E　　企業名：アダプトゲン製薬株式会社
●商品名：エイジ オフ　　素材名：ECM・E　　企業名：アダプトゲン製薬株式会社
●商品名：ヒアルデント　　素材名：ECM・E　　企業名：アダプトゲン製薬株式会社
　
◆「EQ認証」の社会的意義とメディカルフュージョンの取り組み
現在、消費者庁では「食品の新たな機能性表示に関する検討会」を設置し、機能性表示の新たなルールづくりの具体化が進められています。本年5月30日に示された機能性表示のあり方に関する対応方針（案）の骨子※３では、機能性表示に求められる科学的根拠の水準として、最終製品を用いたヒト試験による実証もしくは適切な研究レビューによる実証のいずれかを行うことが必須とされ、ヒト試験の方法は「原則として、特定保健用食品に準じる」とされるなど、新たな機能性表示に際してはきわめて厳格なエビデンス（科学的根拠）が要求されています。
EQ認証はこうした社会的ニーズに即応し、医薬品レベルのエビデンスを備えた健康食品を市場に浸透させ、消費者の健康食品の選択における“曖昧さ”の軽減に役立つものと考えます。
メディカルフュージョンでは、多くの良質な健康食品がエビデンスクオリティ認証（EQ認証）を取得できるよう、低コストかつ短期間かつ高品質な支援を行っています。健康食品の臨床研究からEQ認証の取得、そして販売促進までを一貫して支援することで大幅なコストカットを実現し、トクホと比較した場合、臨床研究の実施からEQ認証の取得までに要する費用を約1/10に、期間も約1/3と大幅に圧縮することを可能にしました。この新しい健康食品開発モデルを通じ、中小のメーカーにも市場参入の機会をご提供するなど、健康食品の市場拡大に寄与してまいります。
※3：消費者庁ホームページ　 (リンク »)