◎ULのバッテリー安全規格2件をFDAが医療機器向けのコンセンサス規格と認定

◎ULのバッテリー安全規格2件をFDAが医療機器向けのコンセンサス規格と認定

AsiaNet 57412
共同JBN 0816 （2014.7.23）

【ノースブルック（米イリノイ州）2014年7月22日PRN＝共同JBN】安全科学で世界をリードするUnderwriters Laboratories（UL）は、米食品医薬品局（FDA）がULのバッテリー安全規格2件をリチウムないしはニッケル・バッテリーを組み込んだ医療機器のコンセンサス規格として認定したと発表した。2件の標準規格は、家庭および商用向けバッテリーの標準規格UL 2054とリチウムバッテリー（セル）向け標準規格UL 1642である。

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コンセンサス規格はFDAが認定する規格で、医療機器が市場参入を認められる前に機器の評価に使用される。FDA医療機器・放射線保健センター（CDRH）は、認定されたコンセンサス規格に適合すれば医療機器の多くの適用態様の安全と有効性の両方またはいずれか一方の合理的保証を裏付けることになると考えている。バッテリーを使用する医療機器の場合、メーカーは今後UL 2054とUL 1642との準拠証明を機器の安全および有効性の証拠として使用することが可能となる。

ULのConsumer Technology Divisionのバッテリー・マネジャーであるイブラヒム・ジラニ氏によると、コンセンサス規格は市販前審査プロセスを能率的に進めるための手段の1つである。同氏は「この認証規格を使用することによって、医療機器メーカーが米国や国際市場に参入する際の規制障害を軽減するだけでなく、FDAの市販前審査要件を満たすことにも役立つ」と語った。

認証は任意ではあるが、ULは今回の発表によって、医療機器メーカーがUL 2054 Compliant Nickel Cell Type(s)、UL 1642 Compliant Lithium Cell Type(s)、および／またはUL 2054 Compliant Battery Pack(s)の準拠を目指すことになり、規制を促進するうえで大きな役割を果たすと期待している。

ジラニ氏は「ULはバッテリー標準規格の開発、安全、性能テストで30年以上の経験があり、業界のイノベーションを促進するとともにバッテリー品質への信頼性を高めてきた。医療機器メーカーと消費者の双方が米国や世界市場でULのバッテリー安全規格に準拠すると評価された製品から恩恵を受けることになると考えている」と語った。

ULの大型バッテリー・テストおよび認定に関する詳細はウェブサイト (リンク ») and/or (リンク ») を参照。

▽ULについて
ULは120年にわたり進歩をけん引してきた世界トップクラスの第三者安全科学機関である。ULが擁する1万人以上の専門家は、すべての人々のために安全な労働、生活環境を向上させるというULの使命に沿って行動している。ULは絶え間なく進化する安全要件を常に向上させ、それを満たす研究と標準規格を適用する。われわれは企業、メーカー、事業者団体、世界の規制当局と提携し、より複雑な世界中のサプライチェーンにソリューションを提供する。われわれの認証、テスト、インスペクション、アドバイス、教育サービスに関する詳細はウェブサイト (リンク ») を参照。

▽問い合わせ先
Richard Hammer
Marketing Manager
UL LLC
T: +1-510-771-1000 ext. 53125

ソース：UL