2014年8月18日
オムロン ヘルスケア株式会社
日本初 ふくらはぎで糖尿病性末梢神経障害（DPN）を簡便、迅速に検査
神経伝導検査装置DPNチェック HDN-1000
8月25日発売
オムロン ヘルスケア株式会社（本社所在地：京都府向日市、代表取締役社長：宮田 喜一郎）は、神経障害の診断機器、治療用機器の開発を行うニューロメトリックス社（本社所在地：アメリカ・マサチューセッツ州、以下NM社）と、日本市場におけるNM社製の「神経伝導検査装置DPNチェック」の独占販売契約を締結しました。8月25日より、糖尿病性末梢神経障害（DPN）*1のスクリーニング検査が可能な「神経伝導検査装置DPNチェック HDN-1000（以下HDN-1000）」を発売します。
販売は、当社の医療機器販売会社であるオムロン コーリン株式会社（本社所在地：東京都文京区、代表取締役社長：小林 洋）を通じて行います。
現在、国内における糖尿病患者（糖尿病が強く疑われる人）は約950万人、さらにその予備軍は1,100万人といわれています*2。糖尿病の3大合併症は網膜症・腎症・神経障害といわれていますが、その中でも初期から進行する神経障害は、糖尿病患者の4割が発症することがわかっています。神経障害のうち、両手両足の末端の神経より障害が進行する糖尿病性末梢神経障害は、まったく自覚症状を伴わない場合も多く、治療をしないまま放置しておくことによって、足の潰瘍や壊疽など重篤な事態にもつながるため、早期のチェックが重要です。
DPNの検査法としては、アキレス腱反射やタッチテストなどの方法がありますが、いずれも簡便ながらも客観性に欠けることが課題でした。より詳細な検査をするためには、筋電計などを用いた神経伝導検査が有効ですが、検査装置が高価である上に、正確な検査をするためには熟練の技術が必要であることから、神経伝導検査を行える施設は限定的であり、糖尿病治療の現場での大きな制限となっています。
今回発売するHDN-1000は、末梢の感覚神経の一つである腓腹（ひふく）神経に電気刺激を与え、神経に興奮が伝わる速度（神経伝導速度）と大きさ（活動電位振幅）を測定し、DPNの程度を簡便に検査する日本初*3の神経伝導検査装置です。
測定は、本体をくるぶしの付近に当てて、操作ボタンを押して行います。測定時間は約10～15秒。ディスポーザブルのバイオセンサが神経伝導速度と振幅を測定し、本体に測定値が表示されます。さらに、本体をUSBケーブルでパソコンに接続し、付属の「コミュニケーターソフトウェア」を使うことで、より詳細の検査結果を確認し、管理することができるほか、検査レポートの出力も可能。DPNの早期発見や、経緯観察などに活用していただけます。
本体は、コンパクトなデザインなので片手で簡単に操作ができます。また、乾電池式なので、持ち運びも簡単に行えるため、検査室だけではなく外来の診察室などでも使用することができます。
当社では、血管の硬さや詰まり具合を測定する「血圧脈波検査装置 フォルム」（1999年発売）、内臓脂肪面積を安全・簡便に測定する「内臓脂肪測定装置 デュアルスキャン」（2011年発売）など、生活習慣病の予防や治療をサポートする機器を販売しています。HDN-1000を発売することにより、糖尿病の重症化予防への取り組みをさらに強化していきます。
*1 糖尿病性末梢神経障害：Diabetic Peripheral Neuropathy（DPN）
*2 平成24年「国民健康・栄養調査」（厚生労働省）
*3 腓腹神経に特化した神経伝導検査装置として（2014年7月末現在）
詳細は次のとおりです。
【神経伝導検査装置 DPNチェック HDN-1000 主な特長】
１. 腓腹神経に電気的興奮が伝わる速度と大きさを測定し、短時間で簡単に、糖尿病性末梢神経障害を検査
下腿の末梢神経の一つである腓腹（ひふく）神経に電気刺激を与え、興奮が伝わる速度（神経伝導速度）と大きさ（活動電位振幅）を測定し、糖尿病性末梢神経障害（DPN）の程度を簡便に検査します。
本体下部の「刺激プローブ」を測定する足の外くるぶしの後ろ側に当て、本体上部の「バイオセンサ」をふくらはぎの中央に密着するように押し当てた後、操作ボタンを押すだけの簡単操作。特別なトレーニングは必要ありません。刺激プローブからバイオセンサまでの距離が一定なので、再現性の高い伝導速度が測定できます。通常の神経伝導検査では、電気刺激の微妙な調整を検査者が行う必要がありますが、DPNチェックでは装置が自動で調整し、測定を行います。約10～15秒で測定は終了し、本体に伝播速度と振幅が表示されます。測定準備や結果の確認まで含めると、検査時間は約3分と短時間で完了します。
※添付画像参照
－検査方法－
１）検査部位の角質を取り除く。
２）本体にバイオセンサを取り付け、刺激プローブを外くるぶしの下、バイオセンサをふくらはぎの中央に当てて操作ボタンを押す。
３）検査結果が本体に表示される。
※添付画像参照
２. 検査結果レポートの出力が可能
本体をUSBケーブルでパソコンに接続し、付属の「コミュニケーターソフトウェア」を使うことで、波形の確認やデータの管理、年齢・身長・性別による判定の基準値の変更などを行えます。また、検査レポートのPDFでの出力も可能。DPNの早期発見や、経緯観察などに活用していただけます。
※添付画像参照
３. 簡単に操作できるコンパクトなデザイン
本体は、コンパクトなデザインなので片手で簡単に操作ができます。また、乾電池式なので、持ち運びも簡単に行えるため、検査室だけではなく外来の診察室などでも使用することができます。
■メーカー希望小売価格：688,000円（税別）
■販売目標：350台（初年度）
■主な仕様：
○販売名／神経伝導検査装置DPNチェック
○型番／HDN-1000
○一般的名称／筋電計
○本体質量／160g（電池含まず）
○外形寸法／高さ：190mm、幅：116mm、奥行き：55mm
○電源／3.0Vリチウム1次電池（CR123A型）
○付属品／参考資料CD、コミュニケーターソフトウェアCD（ユーザーマニュアル付き）、トレーニング用DVD、本体取扱説明書、クイックガイド、解釈の手引き、USBケーブル、3.0Vリチウム1次電池、保証書
○別売品／ディスポ電極DPNチェック用バイオセンサ 25枚入り（型番：HDN-1000-BS25、定価：65,000円（税別））
○クラス分類／管理医療機器
○特定保守管理医療機器／該当
○医療機器認証番号／226AABZI00091000
○選任製造販売業者／オムロンヘルスケア株式会社
○外国製造業者／NeuroMetrix, Inc.（米国）
○外国特例認証取得者／NeuroMetrix, Inc.（米国）
オムロン ヘルスケア株式会社
日本初 ふくらはぎで糖尿病性末梢神経障害（DPN）を簡便、迅速に検査
神経伝導検査装置DPNチェック HDN-1000
8月25日発売
オムロン ヘルスケア株式会社（本社所在地：京都府向日市、代表取締役社長：宮田 喜一郎）は、神経障害の診断機器、治療用機器の開発を行うニューロメトリックス社（本社所在地：アメリカ・マサチューセッツ州、以下NM社）と、日本市場におけるNM社製の「神経伝導検査装置DPNチェック」の独占販売契約を締結しました。8月25日より、糖尿病性末梢神経障害（DPN）*1のスクリーニング検査が可能な「神経伝導検査装置DPNチェック HDN-1000（以下HDN-1000）」を発売します。
販売は、当社の医療機器販売会社であるオムロン コーリン株式会社（本社所在地：東京都文京区、代表取締役社長：小林 洋）を通じて行います。
現在、国内における糖尿病患者（糖尿病が強く疑われる人）は約950万人、さらにその予備軍は1,100万人といわれています*2。糖尿病の3大合併症は網膜症・腎症・神経障害といわれていますが、その中でも初期から進行する神経障害は、糖尿病患者の4割が発症することがわかっています。神経障害のうち、両手両足の末端の神経より障害が進行する糖尿病性末梢神経障害は、まったく自覚症状を伴わない場合も多く、治療をしないまま放置しておくことによって、足の潰瘍や壊疽など重篤な事態にもつながるため、早期のチェックが重要です。
DPNの検査法としては、アキレス腱反射やタッチテストなどの方法がありますが、いずれも簡便ながらも客観性に欠けることが課題でした。より詳細な検査をするためには、筋電計などを用いた神経伝導検査が有効ですが、検査装置が高価である上に、正確な検査をするためには熟練の技術が必要であることから、神経伝導検査を行える施設は限定的であり、糖尿病治療の現場での大きな制限となっています。
今回発売するHDN-1000は、末梢の感覚神経の一つである腓腹（ひふく）神経に電気刺激を与え、神経に興奮が伝わる速度（神経伝導速度）と大きさ（活動電位振幅）を測定し、DPNの程度を簡便に検査する日本初*3の神経伝導検査装置です。
測定は、本体をくるぶしの付近に当てて、操作ボタンを押して行います。測定時間は約10～15秒。ディスポーザブルのバイオセンサが神経伝導速度と振幅を測定し、本体に測定値が表示されます。さらに、本体をUSBケーブルでパソコンに接続し、付属の「コミュニケーターソフトウェア」を使うことで、より詳細の検査結果を確認し、管理することができるほか、検査レポートの出力も可能。DPNの早期発見や、経緯観察などに活用していただけます。
本体は、コンパクトなデザインなので片手で簡単に操作ができます。また、乾電池式なので、持ち運びも簡単に行えるため、検査室だけではなく外来の診察室などでも使用することができます。
当社では、血管の硬さや詰まり具合を測定する「血圧脈波検査装置 フォルム」（1999年発売）、内臓脂肪面積を安全・簡便に測定する「内臓脂肪測定装置 デュアルスキャン」（2011年発売）など、生活習慣病の予防や治療をサポートする機器を販売しています。HDN-1000を発売することにより、糖尿病の重症化予防への取り組みをさらに強化していきます。
*1 糖尿病性末梢神経障害：Diabetic Peripheral Neuropathy（DPN）
*2 平成24年「国民健康・栄養調査」（厚生労働省）
*3 腓腹神経に特化した神経伝導検査装置として（2014年7月末現在）
詳細は次のとおりです。
【神経伝導検査装置 DPNチェック HDN-1000 主な特長】
１. 腓腹神経に電気的興奮が伝わる速度と大きさを測定し、短時間で簡単に、糖尿病性末梢神経障害を検査
下腿の末梢神経の一つである腓腹（ひふく）神経に電気刺激を与え、興奮が伝わる速度（神経伝導速度）と大きさ（活動電位振幅）を測定し、糖尿病性末梢神経障害（DPN）の程度を簡便に検査します。
本体下部の「刺激プローブ」を測定する足の外くるぶしの後ろ側に当て、本体上部の「バイオセンサ」をふくらはぎの中央に密着するように押し当てた後、操作ボタンを押すだけの簡単操作。特別なトレーニングは必要ありません。刺激プローブからバイオセンサまでの距離が一定なので、再現性の高い伝導速度が測定できます。通常の神経伝導検査では、電気刺激の微妙な調整を検査者が行う必要がありますが、DPNチェックでは装置が自動で調整し、測定を行います。約10～15秒で測定は終了し、本体に伝播速度と振幅が表示されます。測定準備や結果の確認まで含めると、検査時間は約3分と短時間で完了します。
※添付画像参照
－検査方法－
１）検査部位の角質を取り除く。
２）本体にバイオセンサを取り付け、刺激プローブを外くるぶしの下、バイオセンサをふくらはぎの中央に当てて操作ボタンを押す。
３）検査結果が本体に表示される。
※添付画像参照
２. 検査結果レポートの出力が可能
本体をUSBケーブルでパソコンに接続し、付属の「コミュニケーターソフトウェア」を使うことで、波形の確認やデータの管理、年齢・身長・性別による判定の基準値の変更などを行えます。また、検査レポートのPDFでの出力も可能。DPNの早期発見や、経緯観察などに活用していただけます。
※添付画像参照
３. 簡単に操作できるコンパクトなデザイン
本体は、コンパクトなデザインなので片手で簡単に操作ができます。また、乾電池式なので、持ち運びも簡単に行えるため、検査室だけではなく外来の診察室などでも使用することができます。
■メーカー希望小売価格：688,000円（税別）
■販売目標：350台（初年度）
■主な仕様：
○販売名／神経伝導検査装置DPNチェック
○型番／HDN-1000
○一般的名称／筋電計
○本体質量／160g（電池含まず）
○外形寸法／高さ：190mm、幅：116mm、奥行き：55mm
○電源／3.0Vリチウム1次電池（CR123A型）
○付属品／参考資料CD、コミュニケーターソフトウェアCD（ユーザーマニュアル付き）、トレーニング用DVD、本体取扱説明書、クイックガイド、解釈の手引き、USBケーブル、3.0Vリチウム1次電池、保証書
○別売品／ディスポ電極DPNチェック用バイオセンサ 25枚入り（型番：HDN-1000-BS25、定価：65,000円（税別））
○クラス分類／管理医療機器
○特定保守管理医療機器／該当
○医療機器認証番号／226AABZI00091000
○選任製造販売業者／オムロンヘルスケア株式会社
○外国製造業者／NeuroMetrix, Inc.（米国）
○外国特例認証取得者／NeuroMetrix, Inc.（米国）
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