重症ドライアイに対するRU-101点眼液の第1／2相臨床試験完了に関するお知らせ

平成26年11月10日

株式会社アールテック・ウエノ
（ＪＡＳＤＡＱ・コード4573）

重症ドライアイに対する遺伝子組換え人血清アルブミン（開発コード RU-101）点眼液の米国における第1相/第2相臨床試験完了に関するお知らせ

　当社が開発を進めております重症ドライアイに対する遺伝子組換え人血清アルブミン（開発コード RU-101）点眼液（以下、RU-101点眼液）の第1相/第2相臨床試験（以下、本試験）を完了しましたのでお知らせします。

　本試験は、米国の重症ドライアイ患者様を対象としたプラセボ（薬剤を含まないもの）対照二重遮蔽試験であり、2つのステージでRU-101点眼液の安全性と初期の有効性を確認しました。ステージ1（第1相試験に相当）で安全性が確認できた最高濃度を用い、ステージ2（前期第2相試験に相当）では104名（RU-101点眼液：52例、プラセボ点眼液52例）の患者様を対象に、12週間点眼後の角膜染色スコアを有効性の主要評価項目として安全性と有効性を評価しました。いずれのステージにおいても、RU-101点眼液の安全性に問題はみられませんでした。

　RU-101点眼液により、点眼開始から4週後、8週後、及び12週後の角膜染色スコアは、経時的かつ統計学的に有意に改善しました。しかし、プラセボ群のスコアも同様に改善したため、12週後では、RU-101とプラセボの間に有意差はみられませんでした。一方、RU-101点眼群の4週後及び8週後では、プラセボ群より大きく改善する傾向がみられ、特に重症度の高い例で顕著でした。また、副次的評価項目である結膜染色スコアも、角膜染色スコアと同様の結果でした。

　眼科専門医である当社代表取締役社長の眞島行彦は、次のように述べております。「今回の米国におけるRU-101点眼液の第1相/第2相臨床試験は、少数例での試験にもかかわらず、RU-101点眼液の重症ドライアイに対する治療効果を確認でき、特にその中でも重症度の高い例において有効である可能性がみられました。この結果を受け、より重症なドライアイを対象に、適切な点眼回数や濃度の検討など、ライセンスアウトも視野に入れ、更なる開発を進めてまいります。」　　　　

　尚、本件により2014年5月14日公表の業績予想に修正を要する変更はありません。

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