Medinolが日本で新しい薬剤溶出ステントの治験開始の承認受領
AsiaNet 66439（1425）
【パーシッパニー（米ニュージャージー州）2016年11月8日PR Newswire=共同通信JBN】心血管インターベンション機器の開発企業であるMedinolは8日、新しいエラストマー（弾性）薬剤溶出ステントであるEluNIR（TM）ステントシステム（この研究ではBioNIR(TM）として知られる）に対する規制当局の承認を得るための研究を開始することで、日本の独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）から治験計画通知書（CTN）を受領したと発表した。JNIRと呼ばれるこの治験は、日本の臨床環境でEluNIRの安全性と効能を確認することを目指している。予想される治験者登録は100人の患者であり、その治験結果は米食品医薬品局（FDA）のEluNIR重要研究となるBIONICS（ (リンク ») ）ですでに登録された患者のそれに付け加えられる。
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湘南鎌倉総合病院循環器科長・副院長でJNIRの治験責任医師である齋藤滋博士（MD、FACC、FSCAI、FJCC、FAPSIC）は「これは日本のインターベンション心臓専門医にとって、素晴らしいニュースである。Medinolの薬剤溶出ステント（DES）システムの独自の設計特性は、極めて有望である。われわれは、JNIR治験が今日までで最も安全かつ有効な治療法として心疾患患者が利用できるようになるとの期待を寄せている」と語った。
BIONICS臨床試験は、Medtronic's Resolute Integrity（TM）ステントシステムに対するEluNIRステントシステムを比較する1対1の無作為研究であり、米国、欧州連合（EU）、カナダ、イスラエルで1919人の患者を治験登録した。治験の主要評価項目は、術後12カ月に決定される標的病変不全（TLF）である。12カ月の臨床結果は、10月30日の経カテーテル心臓血管治療法（TCT 2016）年次会議冒頭のLate Breaking Trialsセッションに提出され、EluNIRはその主要評価項目を満たし、Resoluteの5.3%（非劣性確率でp-0.0012）との比較でTLF5.3%を示した。BIONICSに関する詳細は、ウェブサイト（ (リンク »)
/us/news ）で入手できる。データは冠状動脈の狭窄もしくは閉塞のある患者の治療用としてEluNIRを米国のFDA承認を得るため申請される。
Medinolの最高科学責任者（CSO）であるヨーラム・リヒター博士（PhD）は「Medinolは複雑な心血管障害を解決する革新的な製品を開発するため努力してきたが、EluNIRステントシステムは重要な1例である。われわれはそれが、ステントとエラストマー・コーティング設計の進歩、全体的なデリバラビリティーに基づく患者治療オプションに、顕著な進歩として貢献すると信じている。Medinolは日本にEluNIRを導入することに興奮しおり、その結果、世界のより多くの患者がこのテクノロジーの恩恵を得ることになるだろう」と語った。
現在市販されている他の製品と差別化されるEluNIRのいくつかの側面がある。EluNIRはエラストマーでコーティングされ、ほかの薬剤溶出ステント（DES）に使われる壊れやすくもろいポリマーで発生する亀裂もしくは剥離を防ぐよう設計されて、スムーズで均一なステント表面を維持する。ステントはコバルトクロム合金で組成され、Medinol特許のQualitySurface（TM）テクノロジーを利用してフラットパネルで製造、コーティングされ、 再狭窄を防止する目的のラパマイシン（Rapamycin）類似薬ridaforolimusを含有している。EluNIRデザインは、臨床的に実証済みのNIRxcell（TM）ステント構成に基づいており、これは適合性、スキャフォールディング、ライジアル強度を強化することを意図している。そのデリバリーシステムは独特で、他のデリバリーシステムで使用されるプラスチックチップより剛性、柔軟性に優れた独特のスプリングチップを備えている。EluNIRは治験用医療機器であり、商用規模では発売されていない。
▽Medinolについて
Medinol LTDは心血管インターベンション分野専門の企業で、イスラエルに本社があり、米ニュージャージー州パーシパニーに営業所を構えている。20年余りにわたる社内研究・開発・製造によって、ステントシステムの質と性能のレベルを引き上げ続けてきた。Medinolは2014年、米国初の販売事務所を開設し、NIRxcell（TM）と呼ばれるベアメタル製ステントを初の製品として病院への直接販売を開始した。Medinolの最先端の心血管インターベンション・テクノロジーは、引き続き臨床的に素晴らしい結果を示し、その製品は一貫してイノベーションの限界を広げている。詳細はwww.medinol.com を参照。
ソース：Medinol
▽問い合わせ先
Courtney Guyer
+1 201-668-0814
Medinol
courtneyg@medinol.com
AsiaNet 66439（1425）
【パーシッパニー（米ニュージャージー州）2016年11月8日PR Newswire=共同通信JBN】心血管インターベンション機器の開発企業であるMedinolは8日、新しいエラストマー（弾性）薬剤溶出ステントであるEluNIR（TM）ステントシステム（この研究ではBioNIR(TM）として知られる）に対する規制当局の承認を得るための研究を開始することで、日本の独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）から治験計画通知書（CTN）を受領したと発表した。JNIRと呼ばれるこの治験は、日本の臨床環境でEluNIRの安全性と効能を確認することを目指している。予想される治験者登録は100人の患者であり、その治験結果は米食品医薬品局（FDA）のEluNIR重要研究となるBIONICS（ (リンク ») ）ですでに登録された患者のそれに付け加えられる。
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湘南鎌倉総合病院循環器科長・副院長でJNIRの治験責任医師である齋藤滋博士（MD、FACC、FSCAI、FJCC、FAPSIC）は「これは日本のインターベンション心臓専門医にとって、素晴らしいニュースである。Medinolの薬剤溶出ステント（DES）システムの独自の設計特性は、極めて有望である。われわれは、JNIR治験が今日までで最も安全かつ有効な治療法として心疾患患者が利用できるようになるとの期待を寄せている」と語った。
BIONICS臨床試験は、Medtronic's Resolute Integrity（TM）ステントシステムに対するEluNIRステントシステムを比較する1対1の無作為研究であり、米国、欧州連合（EU）、カナダ、イスラエルで1919人の患者を治験登録した。治験の主要評価項目は、術後12カ月に決定される標的病変不全（TLF）である。12カ月の臨床結果は、10月30日の経カテーテル心臓血管治療法（TCT 2016）年次会議冒頭のLate Breaking Trialsセッションに提出され、EluNIRはその主要評価項目を満たし、Resoluteの5.3%（非劣性確率でp-0.0012）との比較でTLF5.3%を示した。BIONICSに関する詳細は、ウェブサイト（ (リンク »)
/us/news ）で入手できる。データは冠状動脈の狭窄もしくは閉塞のある患者の治療用としてEluNIRを米国のFDA承認を得るため申請される。
Medinolの最高科学責任者（CSO）であるヨーラム・リヒター博士（PhD）は「Medinolは複雑な心血管障害を解決する革新的な製品を開発するため努力してきたが、EluNIRステントシステムは重要な1例である。われわれはそれが、ステントとエラストマー・コーティング設計の進歩、全体的なデリバラビリティーに基づく患者治療オプションに、顕著な進歩として貢献すると信じている。Medinolは日本にEluNIRを導入することに興奮しおり、その結果、世界のより多くの患者がこのテクノロジーの恩恵を得ることになるだろう」と語った。
現在市販されている他の製品と差別化されるEluNIRのいくつかの側面がある。EluNIRはエラストマーでコーティングされ、ほかの薬剤溶出ステント（DES）に使われる壊れやすくもろいポリマーで発生する亀裂もしくは剥離を防ぐよう設計されて、スムーズで均一なステント表面を維持する。ステントはコバルトクロム合金で組成され、Medinol特許のQualitySurface（TM）テクノロジーを利用してフラットパネルで製造、コーティングされ、 再狭窄を防止する目的のラパマイシン（Rapamycin）類似薬ridaforolimusを含有している。EluNIRデザインは、臨床的に実証済みのNIRxcell（TM）ステント構成に基づいており、これは適合性、スキャフォールディング、ライジアル強度を強化することを意図している。そのデリバリーシステムは独特で、他のデリバリーシステムで使用されるプラスチックチップより剛性、柔軟性に優れた独特のスプリングチップを備えている。EluNIRは治験用医療機器であり、商用規模では発売されていない。
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Medinol LTDは心血管インターベンション分野専門の企業で、イスラエルに本社があり、米ニュージャージー州パーシパニーに営業所を構えている。20年余りにわたる社内研究・開発・製造によって、ステントシステムの質と性能のレベルを引き上げ続けてきた。Medinolは2014年、米国初の販売事務所を開設し、NIRxcell（TM）と呼ばれるベアメタル製ステントを初の製品として病院への直接販売を開始した。Medinolの最先端の心血管インターベンション・テクノロジーは、引き続き臨床的に素晴らしい結果を示し、その製品は一貫してイノベーションの限界を広げている。詳細はwww.medinol.com を参照。
ソース：Medinol
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Medinol
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