Granules OmniChem Limitedが米国FDAの施設査察報告書(EIR)受領を発表

Ajinomoto OmniChem 2017年10月26日

From 共同通信PRワイヤー

Granules OmniChem Limitedが米国FDAの施設査察報告書(EIR)受領を発表

AsiaNet 70717 (1666)

【ウェッテレン(ベルギー)2017年10月25日PR Newswire=共同通信JBN】Granules OmniChem Limited(GOC)は2017年9月22日、米国食品医薬品局(FDA)から施設査察報告書(EIR)を受領した。FDAの査察官2人が2016年12月5日から9日まで5日間にわたって現場査察を無事に実施していた。これは、主要製薬企業の商用注文生産製品に対する承認前査察(PAI)だった。

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GOCは2011年、味の素オムニケム社(Ajinomoto OmniChem)とGranules India Ltd.が50%ずつ出資する合弁企業として設立された。インドのビシャカパトナム(バイザック)で操業する受託研究製造(CRAMS)企業で、世界の多くの主要製薬企業にサービスを提供している。施設はこれら主要製薬企業による多くの品質監査に合格してきた。

オムニケムの実証済みの作業設計に基づいて、大量の臨床後期開発、商用中間体、医薬品原料(API)で革新的製薬企業を支える専用施設として建設された。施設は2014年以来、操業しており、現在、第2次拡張が計画されている。経営プロセス、技術移転、事業開発、プロジェクト管理のすべてがオムニケムの周到な支援の恩恵を受けている。

ソース:Ajinomoto OmniChem

▽問い合わせ先
S.A. Ajinomoto OmniChem N.V., OmniChem Division
Cooppallaan 91, B-9230 Wetteren, Belgium
Tel : +32-(0)-9-365-33-33
Fax : +32-(0)-9-369-82-64

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