アリスグローバルがEMA E2B(R3)インポート/エクスポートのテストを成功裏に完了

アリスグローバル 2017年12月01日

From 共同通信PRワイヤー

アリスグローバルがEMA E2B(R3)インポート/エクスポートのテストを成功裏に完了

AsiaNet 71196

アリスグローバルがファーマコビジランスソリューションのプロバイダーとして初めてEMA E2B(R3)インポート/エクスポートのテストを成功裏に完了

マイアミ(米国)、2017年11月22日/PRニュースワイヤー/ --

LifeSphere Safety MultiVigilance(TM)が、EMA E2B(R3)に完全に準拠し、他のファーマコビジランス(PV)ソリューションベンダーのような「回避的」方法を用いない、単一のワンストップソリューションを提供

ライフサイエンス業界向け統合型クラウドベースソフトウェアソリューションのリーディングプロバイダーであるアリスグローバルは本日、LifeSphere Safety MultiVigilance( (リンク ») )(TM)がファーマコビジランスソリューション(バージョン7.4.1.1-HF1)として初めてXCOMP EudraVigilanceシステムのE2B(R3)テストを成功裏に完了したことを発表しました。これと同じテスト済みバージョンを使用中の場合は、欧州医薬品庁(European Medicines Agency)にお問い合わせの上、ステップ5bが同庁の承認を必要とせずに、独自に実行できることをご確認ください。

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EMAにより設定された2017年11月22日の最終期限を満たしたことは、アリスグローバルの200を超える顧客に対して、EMAの重要な規制要件に完全に準拠するという安心感を与えることになります。また、製造販売承認取得者(MAH)および開発業務受託機関にとって、E2B (R3)のサブミッションとトラッキングの要件を満たすワンストップの対応ソリューションは有益なものとなります。

アリスグローバルのグローバルファーマコビジランス担当バイスプレジデントであるDr. Vivek Ahuja( (リンク ») )は次のように述べています。「個別症例安全性報告(ICSR)の電子的伝送のためのE2B (R3)ガイドラインは、2017年における唯一最重要なファーマコビジランス要件として広く認識されています。今回EMAは、製造販売承認取得者(MAH)のみならず、すべてのPVソリューションベンダーもテストできるようにしました。当社がPVソリューションのプロバイダーとして初めて E2B(R3)インポート/エクスポート機能性テストに完全に合格したことを誇りに思います。」

対応ソリューションの代替手段として相互変換ツールの使用をEMAが許可したものの、この方法は単なる緊急時の対応策に過ぎず、恒久的な解決策ではありません。まず変換ツールを実装し、その後テストに合格してからEMA準拠バージョンにアップグレードすることを顧客に求める医薬品安全性ソフトウェアソリューションのプロバイダーは、顧客に余計な手間、コスト及び負担をかけさせています。
アリスグローバルのマネージングディレクターであるSankesh Abbhi( (リンク ») )は次のように述べています。「当社の目標は常に、コンプライアンス要件を満たす最も順調な旅を顧客に提供することです。当社では、LifeSphereのマルチテナント方式を活用して、顧客がこのアップグレードとコンプライアンス要件から途切れることなく恩恵を受けられるようにします。」

追加情報

LifeSphere Safety MultiVigilance(TM)は、業界のベストプラクティスに基づいた最新のマルチテナント型クラウドベースのファーマコビジランスシステムで、コグニティブ・コンピューティングや機械学習機能といった先端テクノロジーを取り入れ、症例処理業務における反復的な手作業による日常業務を自動化します。

LifeSphere Safety MultiVigilanceの詳細: (リンク »)

アリスグローバルについて

アリスグローバルは明確なビジョンをもったテクノロジー企業であり、大手のライフサイエンス企業が画期的新薬を開発し、新製品を販売する際の方法を一新しようとしています。ArisGlobal LifeSphere(TM)のコグニティブ・テクノロジー・プラットフォームには、製品ライフサイクルのコア機能を自動化するために機械学習機能が組み込まれています。当社のコグニティブ・プラットフォームは、深い専門知識と30年以上にわたる長期的な視点をふまえてデザインされており、実用的なアイデアを提供し、効率化を促進し、コンプライアンスを保証し、またマルチテナントによってTCOを削減させます。

アリスグローバルは米国に本社があり、欧州、インド、日本にも拠点があります。詳しくは、arisglobal.comをご参照ください。またはLinkedIn
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(日本語リリース:クライアント提供)


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