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【シャフハウゼン（スイス）2020年12月18日PR Newswire＝共同通信JBN】株式非公開企業のOcclutechは18日、米国食品医薬品局（FDA）が同社のファースト・イン・クラスの肺動脈性肺高血圧症（PAH）用埋め込み式Atrial Flow Regulator（心房流量調整装置、AFR）を画期的医療機器に指定したと発表した。
PAHは米国や世界で数十万人がかかっており、細胞の変化に起因して肺動脈に損傷を与える。その結果、心臓は酸素を十分に供給するために過重労働を強いられる。患者は息切れ、目まい、疲労などの症状を来す。これらの症状が重くなると通常、病状悪化と生活の質の大きな低下につながる。時間とともに、右心室は血液の流入増加に対応するために肥大し、圧力が強まって徐々に心臓を衰えさせる。Occlutech AFRデバイスを中隔に留置し、作成されたシャントの正しいサイズを維持して限定的な心房中隔開口部を作成することにより、心臓内圧が大幅に低下し、それにより心機能が改善される。
画期的医療機器指定は重病の新たな治療法の開発、評価、販売承認までの全過程の優先審査を含む認可の促進を目指している。
Occlutech GroupのSabine Bois共同最高経営責任者（CEO）は「この画期的指定取得は当社にとって重要なマイルストーンだ。重病患者の生活に良い影響を及ぼす重要な新治療法開発のこの機会に、FDAと緊密に協力できることは非常に光栄であり、喜ばしい」と語った。
Occlutechはこの分野の主導的企業の1社であり、最先端の卵円孔開存(PFO)オクルーダー（閉鎖器具）、心房中隔欠損（ASD）オクルーダーなど複数の主力製品がある。同社は80ヵ国超で先天性・器質性心臓疾患用製品を販売し、ドイツのイエナとトルコのイスタンブールに製造と研究・開発（R&D）の施設を持っている。Occlutechはこうした分野と関連領域の患者治療を向上させるために多くの新製品と技術を開発してきた。
同社の製品、Occlutech AFRに関する詳細、または同社の患者レジストリ参加に関する問い合わせは、Occlutechのウェブサイトwww.occlutech.com (リンク ») を参照、あるいは直接AFR@occlutech.com mailto:AFR@occlutech.com で連絡を。
AFRは米国では認可されていない。製品を利用できるかどうかは各地元規制当局の認可次第である。AFRは肺動脈性肺高血圧症患者に利用するために臨床研究中であり、これらの患者への利用は各国の関係法令によって制限されている。
▽問い合わせ先
Sabine Bois
Co-CEO Occlutech Group
Mobile: +49 160 90792130
Email: sabine.bois@occlutech.com mailto:sabine.bois@occlutech.com
ソース：Occlutech International
【シャフハウゼン（スイス）2020年12月18日PR Newswire＝共同通信JBN】株式非公開企業のOcclutechは18日、米国食品医薬品局（FDA）が同社のファースト・イン・クラスの肺動脈性肺高血圧症（PAH）用埋め込み式Atrial Flow Regulator（心房流量調整装置、AFR）を画期的医療機器に指定したと発表した。
PAHは米国や世界で数十万人がかかっており、細胞の変化に起因して肺動脈に損傷を与える。その結果、心臓は酸素を十分に供給するために過重労働を強いられる。患者は息切れ、目まい、疲労などの症状を来す。これらの症状が重くなると通常、病状悪化と生活の質の大きな低下につながる。時間とともに、右心室は血液の流入増加に対応するために肥大し、圧力が強まって徐々に心臓を衰えさせる。Occlutech AFRデバイスを中隔に留置し、作成されたシャントの正しいサイズを維持して限定的な心房中隔開口部を作成することにより、心臓内圧が大幅に低下し、それにより心機能が改善される。
画期的医療機器指定は重病の新たな治療法の開発、評価、販売承認までの全過程の優先審査を含む認可の促進を目指している。
Occlutech GroupのSabine Bois共同最高経営責任者（CEO）は「この画期的指定取得は当社にとって重要なマイルストーンだ。重病患者の生活に良い影響を及ぼす重要な新治療法開発のこの機会に、FDAと緊密に協力できることは非常に光栄であり、喜ばしい」と語った。
Occlutechはこの分野の主導的企業の1社であり、最先端の卵円孔開存(PFO)オクルーダー（閉鎖器具）、心房中隔欠損（ASD）オクルーダーなど複数の主力製品がある。同社は80ヵ国超で先天性・器質性心臓疾患用製品を販売し、ドイツのイエナとトルコのイスタンブールに製造と研究・開発（R&D）の施設を持っている。Occlutechはこうした分野と関連領域の患者治療を向上させるために多くの新製品と技術を開発してきた。
同社の製品、Occlutech AFRに関する詳細、または同社の患者レジストリ参加に関する問い合わせは、Occlutechのウェブサイトwww.occlutech.com (リンク ») を参照、あるいは直接AFR@occlutech.com mailto:AFR@occlutech.com で連絡を。
AFRは米国では認可されていない。製品を利用できるかどうかは各地元規制当局の認可次第である。AFRは肺動脈性肺高血圧症患者に利用するために臨床研究中であり、これらの患者への利用は各国の関係法令によって制限されている。
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Sabine Bois
Co-CEO Occlutech Group
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ソース：Occlutech International
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