AsiaNet 88476 （0523）
【ゲイザースバーグ（米メリーランド州）2021年3月12日PR Newswire＝共同通信JBN】
＊重症疾患を100％予防
＊英国の試験の最終分析でCOVID-19の原株に対する96％の有効性を確認
＊英国と南アフリカで変異株に対する有効性を確認
重篤な感染症の次世代ワクチンを開発しているバイオテクノロジー企業Novavax, Inc.（Nasdaq：NVAX）は12日、同社のワクチン候補NVX-CoV2373の英国での第3相主試験で、COVID-19の原株が引き起こす軽度、中等度、重度の疾患に対する最終的な有効性が96.4％だったと発表した。同社は、南アフリカで行われている第2b相試験の完全な分析結果も発表、エスケープ変異株「B1.351」が大多数を占める地域のHIV陰性の試験参加者の55.4％に有効だった。両試験を通じて、NVX-CoV2373は、全ての入院と死亡を含む重症疾患に対し100％の予防効果を示した。両試験とも、統計的な成功基準を達成した。本日の最終分析は、2021年1月に発表された暫定結果の成功（ (リンク ») ）をベースとし、COVID-19の症例と統計的検出力を大幅に増やしたものである。
NovavaxのStanley C. Erck社長兼最高経営責任者（CEO）は「両試験を通じて、NVX-CoV2373が最も重篤な疾患に対し完全な予防効果を発揮しただけでなく、軽度および中等度の疾患も劇的に減らしたことを示すデータに、非常に意を強くしている。重要なのは、両試験で変異株に対する有効性が確認されたことだ。世界保健機関（WHO）がCOVID-19のパンデミックを公式に宣言してから今日で1年になるが、このデータを手にしたことで、COVID-19が引き起こす苦難を終わらせる戦いにおいて、当社のワクチンを潜在力のある武器としてアピールしていく意欲が一段と高まった」と語った。
▽英国の第3相試験
本試験には18-84歳の1万5000人以上の参加者が登録され、そのうち27％が65歳以上だった。英国での第3相臨床試験の主要評価項目は、ベースライン時、血清学的に（SARS-CoV-2に対して）陰性だった成人参加者において、2回目の試験ワクチン接種から少なくとも7日後にPCRで確認された（軽度、中等度、あるいは重度の）COVID-19症状の初発をベースにしている。
有効性は、ウイルスの原株に対して96.4％（95％ CI：73.8、99.5）で、英国で（事後に）流行している変異株B.1.1.7/501Y.V1に対しては86.3％（95％ CI：71.3、93.5）だった 。主要有効性評価項目は、89.7％（95% CI: 80.2、94.6）の全体的なワクチン有効性を示した。106の症例が観察され、ワクチン群は10例、プラセボ群が96例だった。NVX-CoV2373は重度の疾患に対して有効だった。本試験では5件の重度（注1）の症例が観察され、いずれもプラセボ群で発症した。5件の重症例のうち4件は、変異株B.1.1.7/501Y.V1に起因していた。1回目の投与の14日後、ワクチンの有効性は83.4％（95% CI: 73.6、89.5）だった。
65歳以上のボランティアでは、10件のCOVID-19症例が観察され、それらの症例の90％がプラセボ群で発生した。高齢者は同疾患の影響が最も大きいグループの1つで、COVID-19の合併症リスクが高い。
Novavaxは、データが世界中の様々な規制当局への承認申請の基礎資料として役立つことを期待している。
▽南アフリカの第2b相試験
南アフリカの試験は、NVX-CoV2373の無作為化・観察者盲検・プラセボ対照・第2b相臨床試験だった。第1群は、約2665人の健康な成人を対象に有効性、安全性、免疫原性を評価した。第2群は、約240人の医学的に安定しているHIV陽性の成人を対象に安全性と免疫原性を評価した。
PCR陽性の147例（ワクチン群で51例、プラセボ群で96例）のワクチン有効性を完全に分析したところ、変異株の大部分に対して48.6％の全体的な有効性が示された（95% CI: 28.4、63.1）。有効性の分析中に流行していた症例の大部分は、南アフリカで流行中の変異株B.1.351/501Y.V2によるものだった。本試験で観察された5件の重症疾患は全て、プラセボ群で発生した。HIV陰性の参加者では、55.4％の有効性が観察された（95% CI: 35.9, 68.9）。完全な分析の結果、ワクチンが誘発した予防効果は1回目の接種の14日後に始まったことが分かった（42.7% 95% CI: 25.0, 56.3）が、本試験の主要評価項目である有効性の増大が観察されたのは2回目の接種の7日後だった。
以前報告した、本試験開始から60日目までの初期段階の分析では、COVID-19の原株の感染歴があっても、南アフリカでの流行の大部分を占める変異株によるその後の感染を完全には防げないかもしれないことが示唆されていた。しかし、南アフリカの試験の完全な分析は、COVID-19の原株の曝露歴には後発予防効果がある可能性を示唆している。プラセボ接種群で、ベースライン時に血清反応が陰性だった人の90日時点の罹患率が7.9％だったのに対し、ベースライン時に血清反応が陽性だった参加者は4.4％だった。
英国と南アフリカの両試験の分析の結果、ワクチンは忍容性が高く、35日目に低レベルの重篤な有害事象（SAE）と診察を要する有害事象があったものの、ワクチン群とプラセボ群のバランスは取れていることが分かった。
メディア向けの画像、bロール、ダウンロード可能なリソースなどの詳細については、以下をクリック（ (リンク ») ）。
▽NVX-CoV2373について
NVX-CoV2373は、COVID-19疾患を引き起こすウイルスSARS-CoV-2の遺伝子配列から設計したタンパク質ベースのワクチン候補である。NVX-CoV2373は、コロナウイルスのスパイク（S）タンパク質由来の抗原生成用のNovavax組換えナノ粒子技術を使って作成され、免疫反応を強化し、中和抗体の高レベル発現を促すため、Novavaxが特許取得済みのサポニンベースのMatrix-M（TM）をアジュバント添加している。NVX-CoV2373には精製したタンパク質抗原が含まれており、複製することも、COVID-19を引き起こすこともできない。前臨床試験でNVX-CoV2373は、スパイクタンパク質の細胞受容体への結合を阻害する抗体を誘導し、感染や疾患に対する予防効果を示した。概ね忍容性が高く、第1/2相臨床試験ではヒトの回復期血清に見られるものより数値的に優れた、強力な抗体反応を誘発した。NVX-CoV2373は、ウイルスの原株に対して96.4％、全体で89.7％の有効性を示した英国での試験と、2020年12月に始まった米国とメキシコでのPREVENT-19試験の2つの第3相主試験で評価が行われている。また、新たに出現したエスケープ変異株に対して48.65％の有効性が示された南アフリカでの第2b相試験、米国とオーストラリアで続けられている第1/2相試験という、8月に開始された2つの進行中の第2相試験でも評価が行われている。
NVX-CoV2373は、セ氏2-8度で保管、安定化されているため、既存のワクチンサプライチェーンチャネルを使って配布できる。すぐ使用できる液体製剤で、10回の接種分を1バイアルとしてパッケージされている。
▽Matrix-M（TM）について
Novavaxの特許取得済みのサポニンベースのアジュバントMatrix-M（TM）は、抗原提示細胞の注射部位への侵入を促し、局所リンパ節内の抗原提示を増強、免疫反応を高めることにより、強力で忍容性の高い効果を示した。
▽Novavax（ノババックス）について
Novavax, Inc.（Nasdaq：NVAX）は、重度感染症を予防する革新的ワクチンの発見、開発、商品化を通じて、健康の改善を世界的に推進しているバイオテクノロジー企業である。同社独自の組換え技術プラットフォームは、遺伝子工学のパワーとスピードを組み合わせ、緊急かつグローバルな健康ニーズに対応できるよう設計された、免疫原性の高いナノ粒子を効率的に生成する。Novavaxは、COVID-19を引き起こすウイルスSARS-CoV-2のワクチン候補であるNVX-CoV2373の後期臨床試験を実施している。同社の4価インフルエンザナノ粒子ワクチンNanoFlu（TM）は、高齢者を対象とした極めて重要な第3相臨床試験で主要目的を全て達成、規制当局への申請段階に進む予定である。両ワクチン候補とも、免疫反応を増強し、中和抗体の高レベル発現を促すため、Novavax独自のサポニンベースのMatrix-M（TM）アジュバントを組み込んでいる。
詳細については、www.novavax.com (リンク ») にアクセスし、Twitter（ (リンク ») ）やLinkedIn（ (リンク ») ）で当社のフォローを。
（注1）COVID-19重症度の評価項目上の定義については、 (リンク ») で臨床試験プロトコルを参照。
ソース：Novavax, Inc.
▽問い合わせ先
投資家向け
Novavax, Inc.
Erika Schultz
240-268-2022
ir@novavax.com
または
Solebury Trout
Jennifer Porcelli
+1-617-974-8659
jporcelli@soleburytrout.com
メディア向け
Laura Keenan
+1-410-419-5755
または
Amy Speak
+1-617-420-2461
media@novavax.com
【ゲイザースバーグ（米メリーランド州）2021年3月12日PR Newswire＝共同通信JBN】
＊重症疾患を100％予防
＊英国の試験の最終分析でCOVID-19の原株に対する96％の有効性を確認
＊英国と南アフリカで変異株に対する有効性を確認
重篤な感染症の次世代ワクチンを開発しているバイオテクノロジー企業Novavax, Inc.（Nasdaq：NVAX）は12日、同社のワクチン候補NVX-CoV2373の英国での第3相主試験で、COVID-19の原株が引き起こす軽度、中等度、重度の疾患に対する最終的な有効性が96.4％だったと発表した。同社は、南アフリカで行われている第2b相試験の完全な分析結果も発表、エスケープ変異株「B1.351」が大多数を占める地域のHIV陰性の試験参加者の55.4％に有効だった。両試験を通じて、NVX-CoV2373は、全ての入院と死亡を含む重症疾患に対し100％の予防効果を示した。両試験とも、統計的な成功基準を達成した。本日の最終分析は、2021年1月に発表された暫定結果の成功（ (リンク ») ）をベースとし、COVID-19の症例と統計的検出力を大幅に増やしたものである。
NovavaxのStanley C. Erck社長兼最高経営責任者（CEO）は「両試験を通じて、NVX-CoV2373が最も重篤な疾患に対し完全な予防効果を発揮しただけでなく、軽度および中等度の疾患も劇的に減らしたことを示すデータに、非常に意を強くしている。重要なのは、両試験で変異株に対する有効性が確認されたことだ。世界保健機関（WHO）がCOVID-19のパンデミックを公式に宣言してから今日で1年になるが、このデータを手にしたことで、COVID-19が引き起こす苦難を終わらせる戦いにおいて、当社のワクチンを潜在力のある武器としてアピールしていく意欲が一段と高まった」と語った。
▽英国の第3相試験
本試験には18-84歳の1万5000人以上の参加者が登録され、そのうち27％が65歳以上だった。英国での第3相臨床試験の主要評価項目は、ベースライン時、血清学的に（SARS-CoV-2に対して）陰性だった成人参加者において、2回目の試験ワクチン接種から少なくとも7日後にPCRで確認された（軽度、中等度、あるいは重度の）COVID-19症状の初発をベースにしている。
有効性は、ウイルスの原株に対して96.4％（95％ CI：73.8、99.5）で、英国で（事後に）流行している変異株B.1.1.7/501Y.V1に対しては86.3％（95％ CI：71.3、93.5）だった 。主要有効性評価項目は、89.7％（95% CI: 80.2、94.6）の全体的なワクチン有効性を示した。106の症例が観察され、ワクチン群は10例、プラセボ群が96例だった。NVX-CoV2373は重度の疾患に対して有効だった。本試験では5件の重度（注1）の症例が観察され、いずれもプラセボ群で発症した。5件の重症例のうち4件は、変異株B.1.1.7/501Y.V1に起因していた。1回目の投与の14日後、ワクチンの有効性は83.4％（95% CI: 73.6、89.5）だった。
65歳以上のボランティアでは、10件のCOVID-19症例が観察され、それらの症例の90％がプラセボ群で発生した。高齢者は同疾患の影響が最も大きいグループの1つで、COVID-19の合併症リスクが高い。
Novavaxは、データが世界中の様々な規制当局への承認申請の基礎資料として役立つことを期待している。
▽南アフリカの第2b相試験
南アフリカの試験は、NVX-CoV2373の無作為化・観察者盲検・プラセボ対照・第2b相臨床試験だった。第1群は、約2665人の健康な成人を対象に有効性、安全性、免疫原性を評価した。第2群は、約240人の医学的に安定しているHIV陽性の成人を対象に安全性と免疫原性を評価した。
PCR陽性の147例（ワクチン群で51例、プラセボ群で96例）のワクチン有効性を完全に分析したところ、変異株の大部分に対して48.6％の全体的な有効性が示された（95% CI: 28.4、63.1）。有効性の分析中に流行していた症例の大部分は、南アフリカで流行中の変異株B.1.351/501Y.V2によるものだった。本試験で観察された5件の重症疾患は全て、プラセボ群で発生した。HIV陰性の参加者では、55.4％の有効性が観察された（95% CI: 35.9, 68.9）。完全な分析の結果、ワクチンが誘発した予防効果は1回目の接種の14日後に始まったことが分かった（42.7% 95% CI: 25.0, 56.3）が、本試験の主要評価項目である有効性の増大が観察されたのは2回目の接種の7日後だった。
以前報告した、本試験開始から60日目までの初期段階の分析では、COVID-19の原株の感染歴があっても、南アフリカでの流行の大部分を占める変異株によるその後の感染を完全には防げないかもしれないことが示唆されていた。しかし、南アフリカの試験の完全な分析は、COVID-19の原株の曝露歴には後発予防効果がある可能性を示唆している。プラセボ接種群で、ベースライン時に血清反応が陰性だった人の90日時点の罹患率が7.9％だったのに対し、ベースライン時に血清反応が陽性だった参加者は4.4％だった。
英国と南アフリカの両試験の分析の結果、ワクチンは忍容性が高く、35日目に低レベルの重篤な有害事象（SAE）と診察を要する有害事象があったものの、ワクチン群とプラセボ群のバランスは取れていることが分かった。
メディア向けの画像、bロール、ダウンロード可能なリソースなどの詳細については、以下をクリック（ (リンク ») ）。
▽NVX-CoV2373について
NVX-CoV2373は、COVID-19疾患を引き起こすウイルスSARS-CoV-2の遺伝子配列から設計したタンパク質ベースのワクチン候補である。NVX-CoV2373は、コロナウイルスのスパイク（S）タンパク質由来の抗原生成用のNovavax組換えナノ粒子技術を使って作成され、免疫反応を強化し、中和抗体の高レベル発現を促すため、Novavaxが特許取得済みのサポニンベースのMatrix-M（TM）をアジュバント添加している。NVX-CoV2373には精製したタンパク質抗原が含まれており、複製することも、COVID-19を引き起こすこともできない。前臨床試験でNVX-CoV2373は、スパイクタンパク質の細胞受容体への結合を阻害する抗体を誘導し、感染や疾患に対する予防効果を示した。概ね忍容性が高く、第1/2相臨床試験ではヒトの回復期血清に見られるものより数値的に優れた、強力な抗体反応を誘発した。NVX-CoV2373は、ウイルスの原株に対して96.4％、全体で89.7％の有効性を示した英国での試験と、2020年12月に始まった米国とメキシコでのPREVENT-19試験の2つの第3相主試験で評価が行われている。また、新たに出現したエスケープ変異株に対して48.65％の有効性が示された南アフリカでの第2b相試験、米国とオーストラリアで続けられている第1/2相試験という、8月に開始された2つの進行中の第2相試験でも評価が行われている。
NVX-CoV2373は、セ氏2-8度で保管、安定化されているため、既存のワクチンサプライチェーンチャネルを使って配布できる。すぐ使用できる液体製剤で、10回の接種分を1バイアルとしてパッケージされている。
▽Matrix-M（TM）について
Novavaxの特許取得済みのサポニンベースのアジュバントMatrix-M（TM）は、抗原提示細胞の注射部位への侵入を促し、局所リンパ節内の抗原提示を増強、免疫反応を高めることにより、強力で忍容性の高い効果を示した。
▽Novavax（ノババックス）について
Novavax, Inc.（Nasdaq：NVAX）は、重度感染症を予防する革新的ワクチンの発見、開発、商品化を通じて、健康の改善を世界的に推進しているバイオテクノロジー企業である。同社独自の組換え技術プラットフォームは、遺伝子工学のパワーとスピードを組み合わせ、緊急かつグローバルな健康ニーズに対応できるよう設計された、免疫原性の高いナノ粒子を効率的に生成する。Novavaxは、COVID-19を引き起こすウイルスSARS-CoV-2のワクチン候補であるNVX-CoV2373の後期臨床試験を実施している。同社の4価インフルエンザナノ粒子ワクチンNanoFlu（TM）は、高齢者を対象とした極めて重要な第3相臨床試験で主要目的を全て達成、規制当局への申請段階に進む予定である。両ワクチン候補とも、免疫反応を増強し、中和抗体の高レベル発現を促すため、Novavax独自のサポニンベースのMatrix-M（TM）アジュバントを組み込んでいる。
詳細については、www.novavax.com (リンク ») にアクセスし、Twitter（ (リンク ») ）やLinkedIn（ (リンク ») ）で当社のフォローを。
（注1）COVID-19重症度の評価項目上の定義については、 (リンク ») で臨床試験プロトコルを参照。
ソース：Novavax, Inc.
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お問い合わせにつきましては発表元企業までお願いいたします。
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