KRAS阻害剤市場、2028年までに45億米ドル規模超過見込み

株式会社グローバルインフォメーションは、市場調査レポート「KRAS阻害剤の世界市場、臨床試験予測（2028年）」（KuicK Research）の販売を5月31日より開始いたしました。

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市場の概要および動向
臨床研究分野の進歩により、癌において一般的に変異しているいくつかの癌遺伝子が同定されました。中でもKRAS（Kirsten rat sarcoma 2 viral oncogene homolog）は肺癌において最も頻繁に変異する癌遺伝子で、全体の25％を占め、その半数はKRASG12C変異であるといわれています。そのため、新規のKRAS阻害剤を開発するために、製薬会社による適切な研究開発活動が行われてきました。現在、非小細胞肺癌の治療薬として承認されているKRAS阻害剤は、Amgen社が開発したLumakrasのみです。

Lumakrasの承認は、進行したKRAS G12C変異非小細胞肺癌患者に対する治療法として、癌治療にとって画期的な出来事となります。低分子阻害剤によるアプローチ以外にも、研究者はワクチン、養子T細胞療法、PROTACs、CRISPR/Cas9など、KRASを直接標的とするいくつかの新しいメカニズムを利用し始めています。これらのアプローチの中で、いくつかのKRASワクチンが臨床試験の初期段階に入っています。Elicio Therapeuticsが開発したELI-002は、KRASが関与する癌を標的とした構造的に新規のAMPワクチンです。同社は現在、大腸癌や膵管腺癌などの固形癌患者を対象としたELI-002の第I/II相臨床試験であるAMPLIFY-201に患者を登録中です。

Lumakrasの市場参入以来、同薬は市場で高い採用率を示しており、2021年の世界売上高は約9,000万米ドルに達します。この新薬の力強いインパクトにより、この分野でのさらなる研究開発活動が推進されています。KRAS阻害剤のパイプラインは非常に混雑しており、Adagrasib、JQ443、GDC-6036、BI 1823911、JNJ-74699157、MK-1084などの有力な候補で構成されています。その中でもAdagrasibは第3相臨床試験中の最も進んだKRAS阻害剤の一つであり、他の候補は主に第1/2相臨床試験中です。

KRAS G12C阻害剤は、一部の癌患者にとって重要な新しい治療選択肢となりますが、臨床試験の経験から奏効する患者は半数以下であり、奏効も短期間である可能性が示唆されています。これらの課題を軽減するため、現在進行中のKRAS阻害剤の臨床試験は、前臨床試験の良好な結果に基づく新しい合理的な組み合わせの評価に大きく焦点を当てています。例えば、ブリッジバイオファーマは、アムジェンと共同で、KRAS G12C変異を有する進行性固形癌の患者を対象に、BBP-398、SHP2阻害剤とLumakrasの併用療法を評価しています。このほか、ミラティ・セラピューティクスは、サノフィとの間で、アダグラシブとサノフィの治験用SHP2阻害剤SAR442720（RMC-4630）の併用療法を評価する非独占的臨床提携契約を発表しています。

精密医療の進歩に伴い、病気の経過中に治療法の選択肢を知らせるバイオマーカー検査にはアンメット・ニーズがあります。KRAS変異については、2021年にキアゲンが、Lumakrasの治療対象となりうる非小細胞肺癌（NSCLC）患者の特定を支援するコンパニオン診断薬として米国の規制当局から承認を受けた後、therascreen KRAS RCQ PCRキット（therascreen KRASキット）のコンパニオン診断（CDx）請求範囲の拡大を発表しています。同社は、米国における本診断薬の販売について、Labcorp社と提携しています。

KRAS阻害剤の世界市場は、標的療法の需要の高まりと癌管理における高い受容性により、2028年までに45億米ドル規模を超えると推定されています。



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