ワクチンパートナーのValnevaがAlbumedixのRecombumin（R）を使用した世界初のチクングンヤ熱ワクチンでFDA認可を取得

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生命科学グループであるザルトリウス（Sartorius）の一員Albumedix Ltd (「Albumedix」) はFDA認可の初のチクングンヤ熱ワクチンの製造にRecombumin（R）が不可欠だと発表

＊Valnevaの凍結乾燥チクングンヤ熱ワクチンIXCHIQ（R）はウイルス性疾患に対して世界で初めて FDAに認可され、満たされていない医療ニーズに対応
＊Recombumin（R）は化学的に定義されたヒトと動物由来を含まない組換えヒトアルブミンで、Valnevaのチクングンヤ熱ワクチンの製造と処方を可能にする重要な要素
＊Recombumin（R）はワクチンの安定性を支え、最終製剤の賦形剤として使用され、保管と物流上の利点をもたらし、ワクチンの世界的な流通をサポート

ノッティンガム（英国）, 2023年11月22日 /PRNewswire/ -- 米国食品医薬品局（FDA）はチクングンヤウイルスに対するValnevaのワクチンIXCHIQ（R）の認可を発表しました。注目するべきなのは、これは蚊が媒介する疾患に対してFDAが販売認可した初のワクチンだということです。

 

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Recombumin（R）組換えヒトアルブミンは、IXCHIQ（R）の最終製剤に賦形剤として含まれています。Recombumin（R）はワクチンの安定性を支え、物流を可能にする役割を果たし、温度安定性の利点をもたらし、この世界初のワクチンの国際的な流通を可能にします。

この発表を受けて、Albumedixの Jonas Skjødt Møller最高経営責任者（CEO）は、「Recombumin（R）は生命科学の多機能ツールであり、40年間の研究開発を通じて洗練され、ヒトアルブミンの自然の資質に基づいています。この利用では、最終製剤の賦形剤であるRecombumin（R）は、製品に関連する物流に利益をもたらします。当社の製品がこの世界初の提供に貢献できることを非常に誇りに思います。 Recombumin（R）は当社が生産する製品の安全性と品質の証しです」と述べました。

▽Recombumin（R）について

多機能の賦形剤、補助剤、および原料である Recombumin（R）組換えヒトアルブミンは、さまざまな前臨床、臨床、市販のワクチンとバイオ医薬品に利用されています。ヒト・動物由来を含まず、英国の現行医薬品適正製造基準（cGMP）施設で独自の酵母株から生産されたRecombumin（R）は、一貫した高品質のアルブミン溶液です。Recombumin（R）は、アルブミンの自然な生物学的・物理化学的特性のバランスによってもたらされる安定化の利点を開発者と製造者に提供するだけでなく、これらを増幅して、他のアルブミン源と比較して強化された技術的性能、規制上のサポート、および一貫性をもたらします。 

▽ValnevaのIXCHIQ（R）チクングンヤ熱ワクチンについて

米国では、IXCHIQ（R）はチクングンヤウイルス（CHIKV）にさらされるリスクが高い18歳以上の個人にCHIKVによって引き起こされる疾患の予防を目的とした弱毒化生ワクチンです。FDAの迅速承認経路で認可されたすべての製品と同様に、この適応症に対する継続的な認可は、確認研究での臨床上の利点の検証と説明を条件としています。 

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（日本語リリース：クライアント提供）
PR Newswire Asia Ltd.

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