パナソニック ソリューションテクノロジーが日本ジェネリック株式会社と医薬品製造業務に特化した製造実行システム（MES）の開発を開始

パナソニック ソリューションテクノロジー株式会社（本社：東京都、代表取締役社長：伊藤 一義、以下、パナソニック ソリューションテクノロジー）は、日本ジェネリック株式会社（本社：東京都、代表取締役社長：井上 祐弘）つくば工場において、MES（※1）パッケージの導入に2024年4月より着手いたしました。本MESパッケージは、医薬品製造業界に特化したシステム（名称：MP-Connect for Pharma）として、パナソニック プロダクションエンジニアリング株式会社（本社：大阪府、代表取締役社長：柳本 努、以下、パナソニック プロダクションエンジニアリング）が開発し、提供します。

▼MESソリューション（パナソニック ソリューションテクノロジー）
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●開発の背景
ジェネリック医薬品を製造する現場では、頻繁な製造品目切り替えなどにより業務が煩雑となる傾向があり、システム化が難しい部分は紙による運用を継続せざるを得ず、システム化が進まない側面がありました。しかしながら、昨今は法規制への対応強化による製造プロセスの保証や、人材不足などによる生産性向上への要求の高まりを受け、法規制を遵守しつつ、前述の課題を解決するための医薬品製造業務に適合したMESの導入が求められました。

【現場が抱える課題例】
・紙の運用が多く残っている
・厳密な個装管理をしたい
・プロセス保証と業務効率化を実現したい
・製造装置から得られるデータを活用したい
・製造室の状態を自動表示したい

▼MES「MP-Connect」（パナソニック プロダクションエンジニアリング）
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●医薬品製造業界向けMESパッケージの紹介
本製品は厚生労働省のGMP（※2）省令に基づく「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン」（※3）に準拠し、GMP組織に基づいた権限制御ならびに監査証跡、あるいは製造設備との接続を実現させることによるDI（※4）の強化と厚生労働省の「医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録及び電子署名の利用について」（ER/ES指針）にも対応できるシステムとして開発します。また、製造現場の生産性向上に貢献し当社として得意とするDXソリューションの思想を持ったシステムです。プロセス保証のために犠牲になっている生産効率をモノづくりのノウハウとITソリューションにより解決します。

詳細については、今後順次リリース予定です。

※1 MES Manufacturing Execution System：製造実行システム
※2 GMP Good Manufacturing Practice：医薬品の製造所における製造管理と品質管理に関する基準
※3 厚生労働省ホームページ「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン」
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※4 DI データインテグリティ（Data Integrity）
・データが完全で一貫性があり、正確であること。ALCOA原則（※5）に則ったデータであること（FDA：米国医薬品食品局）
・全てのデータが、ライフサイクルを通じて完全で一貫性があり正確であること（MHRA：英国医薬品・医療製品規制庁）
※5 ALCOA原則とは、データの完全性（データインテグリティ）を証明するために満たさなければならないとされる要件であり、各テーマの頭文字を取った言葉です。
ALCOA原則は「帰属性・判読性・同時性・原本性・正確性」の5種類の要件からなる原則であり、データインテグリティにはそれぞれの要件に正しく適合することが求められます。

【日本ジェネリック株式会社について】
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日本ジェネリックは、日本調剤株式会社（東証プライム上場）の100％出資により「優れた医薬品をもっと広く、もっと身近に」を企業理念として発足しました。その特長は、日本調剤が培ってきた医療・医薬業界での実績と信頼を礎として、医薬品処方の現場における患者さまの声や医療従事者のさまざまなニーズを把握して、ジェネリック医薬品の研究・開発を進めています。日本ジェネリックでは、高品質なジェネリック医薬品を安定的に供給し続けることにより、患者さまの安心や負担軽減のみならず、逼迫する国の医療費低減にも貢献すべく製品開発・供給に取り組んでまいります。

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パナソニック ソリューションテクノロジー株式会社
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