2025年3月28日
アッヴィ合同会社
アッヴィ、ウパダシチニブについて、巨細胞性動脈炎の成人患者さんに対する治療薬として欧州医薬品委員会（CHMP）より肯定的見解を取得
ー 巨細胞性動脈炎（GCA）の成人患者さんを対象としてウパダシチニブの有効性と安全性を評価した第III相ピボタル試験SELECT-GCA試験1の結果に基づく肯定的見解
ー 主要評価項目である寛解維持*、ならびに再燃の発現率低下、コルチコステロイドの累積使用量減少、および完全寛解†などの主な副次評価項目を達成1
ー GCAは、中型・大型の頭部動脈で炎症を引き起こし、消耗性の症状をもたらすおそれがある自己免疫疾患2
イリノイ州ノースシカゴ、2025年2月28日（米国時間）－アッヴィ（NYSE: ABBV）は本日、ウパダシチニブ（15 mg、1日1回投与）をGCAの成人患者さんの治療薬として承認を推奨する肯定的見解を、欧州医薬品庁の医薬品委員会（CHMP）から得たことを発表しました。CHMPの最終決定は2025年上半期に予定されています。承認された場合、ウパダシチニブはGCAの成人患者さんに対する初めてかつ唯一の先進的経口薬となります。
ドイツ ベルリンのヴァルトフリーデ病院リウマチ科（Waldfriede Hospital, Department of Rheumatology）の教授であり、SELECT-GCA試験の治験責任医師であるWolfgang Schmidt M.D., MACR,は、次のように述べています。「巨細胞性動脈炎は、未治療のままであれば、失明や脳卒中、大動脈瘤などの深刻な転帰をもたらす可能性のある炎症性疾患です2。この肯定的見解は、成人の巨細胞性動脈炎患者さんにおけるアンメット・メディカルニーズへの理解を示すものであり、欧州医薬品委員会の最終決定を心待ちにしています」
CHMPによる肯定的見解は、GCAを有する50歳以上の成人患者さんを対象としてウパダシチニブの有効性と安全性を評価した第III相ピボタル試験SELECT-GCA試験1のデータに基づくものです。第1ピリオドでは、患者さんは、ウパダシチニブ7.5 mgもしくは15 mgと26週間のコルチコステロイド漸減投与の併用、またはプラセボと52週間のコルチコステロイド漸減投与の併用のいずれかに無作為に割り付けられました1。
52週間のプラセボ対照比較期間中、ウパダシチニブの安全性プロファイルは、承認されている他の適応症で認められているものと概ね一致していました1。
アッヴィのvice president兼global head of immunology clinical developmentであるKori Wallace, M.D., Ph.D.は、次のように述べています。「成人の巨細胞性動脈炎患者さんに対するウパダシチニブへのCHMPの肯定的見解は、この疾患に苦しむ患者さんにより良い転帰をもたらすという私たちの目標達成に向けた重要な一歩です。私たちは、これからも免疫介在性疾患の標準治療の向上と患者さんのアンメット・メディカルニーズへの対応に取り組んでまいります」
リンヴォックは欧州において、成人の強直性脊椎炎、X線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎、乾癬性関節炎、関節リウマチ、潰瘍性大腸炎、クローン病、成人および青年期のアトピー性皮膚炎の治療薬として承認されています3。現在、欧州では、ウパダシチニブにおけるGCAの適応症は承認されていません。
*寛解維持とは、投与12週時から投与52週時までの期間にGCAの徴候および症状がなく、治験期間にわたって治験実施計画書に規定されたステロイド漸減投与計画を遵守していることと定義します1。
†完全寛解とは、投与12週時から投与52週時までの期間にGCAの徴候および症状がなく、治験実施計画書に規定されたステロイド漸減投与計画を遵守し、投与12週時から投与52週までの期間に赤血球沈降速度および高感度C反応性タンパク質がいずれも正常化していることと定義します1。
巨細胞性動脈炎について
巨細胞性動脈炎（GCA）は、側頭動脈炎としても知られており、三層からなる血管の血管壁に肉芽腫性炎症を引き起こすことが特徴的な中型・大型の動脈の自己免疫疾患です。側頭動脈などの頭部の動脈のほか、大動脈などの大型の動脈を侵します2,4。GCAは、頭痛、顎痛、視力の変化や消失（突発性かつ永久的な視力消失を含む）を引き起こす可能性があります2。欧米諸国の成人によくみられる血管炎です2。50歳以上で発症し、主に70～80歳の白人女性で最も高くなります。男性より女性の方が発症する可能性が高いものの、研究によると眼症状が生じる可能性は男性の方が高いことが示されています5。
SELECT-GCA試験について
SELECT-GCA（M16-852）試験は、GCAの患者さん428名を対象に、ウパダシチニブの安全性および有効性を評価するよう設計された、第III相、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験です。本試験は2つの期間で構成されています。第1ピリオドでは、ウパダシチニブと26週間のコルチコステロイド漸減投与の併用による有効性を、プラセボと52週間のコルチコステロイド漸減投与の併用と比較して評価しました。加えて、第1ピリオドでは、これらの患者さんにおけるウパダシチニブの安全性および忍容性も評価しました。第2ピリオドは現在進行中であり、第1ピリオドで寛解維持を達成した患者さんを対象に、寛解の維持を指標として、ウパダシチニブの投与継続と投与中止の安全性および有効性を比較して評価します6。
この研究結果の概要は2024 (リンク ») (リンク ») (リンク ») (リンク ») に発表しています。本試験の詳細な情報については、ClinicalTrials.gov (リンク ») をご覧ください（NCT03725202）。
ウパダシチニブ（リンヴォック(R)）について
アッヴィの科学者が発見し開発したリンヴォックは選択的かつ可逆的なJAK阻害剤であり、複数の免疫介在性炎症性疾患を対象に研究が進められています3,7。ヒト細胞アッセイにおいて、リンヴォックはJAK1またはJAK1/3によるシグナル伝達を優先的に阻害し、その機能選択性はJAK2ペアを介してシグナル伝達を行うサイトカイン受容体よりも高いことが報告されています3。現在、円形脱毛症、巨細胞性動脈炎、化膿性汗腺炎、高安動脈炎、全身性エリテマトーデスおよび尋常性白斑を対象とする第III相試験が進行中です8-13。
リウマチ領域におけるアッヴィについて
アッヴィは 20 年以上にわたり、リウマチ性疾患とともに生きる患者さんの治療の向上に取り組んできました。革新的な治療を発見し、提供するという当社の長年の取り組みを主軸とし、有望な新たな経路や標的の理解を深める最先端科学を追求し、より多くのリウマチ性疾患の患者さんが治療目標を達成できるよう支援していきます。リウマチ領域におけるアッヴィについて、詳細はこちら (リンク ») をご覧ください。
アッヴィについて
アッヴィのミッションは現在の深刻な健康課題を解決する革新的な医薬品の創製とソリューションの提供、そして未来に向けて医療上の困難な課題に挑むことです。一人ひとりの人生を豊かなものにするため次の主要領域に取り組んでいます。免疫疾患、がん、精神・神経疾患、アイケア、さらに美容医療関連のアラガン・エステティックスポートフォリオの製品・サービスです。アッヴィの詳細については、www.abbvie.com (リンク ») をご覧ください。X（旧Twitter）@abbvie (リンク ») 、Facebook (リンク ») 、LinkedIn (リンク ») やInstagram (リンク ») でも情報を公開しています。
References:
１．Blockmans D, Penn SK, Setty A, et al. LBA0001 Efficacy and safety of upadacitinib in patients with giant cell arteritis (SELECT-GCA): a double-blind, randomized controlled phase 3 trial. Ann Rheum Dis. 2024;83(suppl 1):232-233. doi:10.1136/annrheumdis-2024-eular.LBA25
２．Ameer MA, Peterfy RJ, Khazaeni B. Giant cell arteritis (temporal arteritis). Updated August 8, 2023. (リンク »)
３．RINVOQ. Summary of Product Characteristics. Accessed January 24, 2025. (リンク »)
４．Weyand CM, Goronzy JJ. Immunology of giant cell arteritis. Circ Res. 2023;132(2):238-250. doi:10.1161/CIRCRESAHA.122.322128
５．Giant cell arteritis. Arthritis Foundation. Accessed January 9, 2025. (リンク »)
６．AbbVie. Data on file: ABVRRTI78418.
７．Pipeline. AbbVie. 2023. Accessed January 9, 2025. (リンク »)
８．A study to evaluate the safety and efficacy of upadacitinib in participants with giant cell arteritis (SELECT-GCA). ClinicalTrials.gov identifier: NCT03725202. Accessed January 9, 2025. (リンク »)
９．A study to evaluate the efficacy and safety of upadacitinib in participants with Takaysu arteritis (TAK) (SELECT-TAK). ClinicalTrials.gov identifier: NCT04161898. Accessed January 9, 2025. (リンク »)
10．Program to assess adverse events and change in disease activity of oral upadacitinib in adult participants with moderate to severe systemic lupus erythematosus (SELECT-SLE). ClinicalTrials.gov identifier: NCT05843643. Accessed January 9, 2025. (リンク »)
11．A study to assess change in disease activity and adverse events of oral upadacitinib in adult and adolescent participants with moderate to severe hidradenitis suppurativa who have failed anti-TNF therapy (Step-Up HS). ClinicalTrials.gov identifier: NCT05889182. Accessed January 9, 2025. (リンク »)
12．A study to assess adverse events and effectiveness of upadacitinib oral tablets in adult and adolescent participants with vitiligo (Viti-Up). ClinicalTrials.gov identifier: NCT06118411. Accessed January 9, 2025. (リンク »)
13．A study to evaluate the safety and effectiveness of upadacitinib tablets in adult and adolescent participants with severe alopecia areata (UP-AA). ClinicalTrials.gov identifier: NCT06012240. Accessed January 9, 2025. (リンク »)
アッヴィ合同会社
アッヴィ、ウパダシチニブについて、巨細胞性動脈炎の成人患者さんに対する治療薬として欧州医薬品委員会（CHMP）より肯定的見解を取得
ー 巨細胞性動脈炎（GCA）の成人患者さんを対象としてウパダシチニブの有効性と安全性を評価した第III相ピボタル試験SELECT-GCA試験1の結果に基づく肯定的見解
ー 主要評価項目である寛解維持*、ならびに再燃の発現率低下、コルチコステロイドの累積使用量減少、および完全寛解†などの主な副次評価項目を達成1
ー GCAは、中型・大型の頭部動脈で炎症を引き起こし、消耗性の症状をもたらすおそれがある自己免疫疾患2
イリノイ州ノースシカゴ、2025年2月28日（米国時間）－アッヴィ（NYSE: ABBV）は本日、ウパダシチニブ（15 mg、1日1回投与）をGCAの成人患者さんの治療薬として承認を推奨する肯定的見解を、欧州医薬品庁の医薬品委員会（CHMP）から得たことを発表しました。CHMPの最終決定は2025年上半期に予定されています。承認された場合、ウパダシチニブはGCAの成人患者さんに対する初めてかつ唯一の先進的経口薬となります。
ドイツ ベルリンのヴァルトフリーデ病院リウマチ科（Waldfriede Hospital, Department of Rheumatology）の教授であり、SELECT-GCA試験の治験責任医師であるWolfgang Schmidt M.D., MACR,は、次のように述べています。「巨細胞性動脈炎は、未治療のままであれば、失明や脳卒中、大動脈瘤などの深刻な転帰をもたらす可能性のある炎症性疾患です2。この肯定的見解は、成人の巨細胞性動脈炎患者さんにおけるアンメット・メディカルニーズへの理解を示すものであり、欧州医薬品委員会の最終決定を心待ちにしています」
CHMPによる肯定的見解は、GCAを有する50歳以上の成人患者さんを対象としてウパダシチニブの有効性と安全性を評価した第III相ピボタル試験SELECT-GCA試験1のデータに基づくものです。第1ピリオドでは、患者さんは、ウパダシチニブ7.5 mgもしくは15 mgと26週間のコルチコステロイド漸減投与の併用、またはプラセボと52週間のコルチコステロイド漸減投与の併用のいずれかに無作為に割り付けられました1。
52週間のプラセボ対照比較期間中、ウパダシチニブの安全性プロファイルは、承認されている他の適応症で認められているものと概ね一致していました1。
アッヴィのvice president兼global head of immunology clinical developmentであるKori Wallace, M.D., Ph.D.は、次のように述べています。「成人の巨細胞性動脈炎患者さんに対するウパダシチニブへのCHMPの肯定的見解は、この疾患に苦しむ患者さんにより良い転帰をもたらすという私たちの目標達成に向けた重要な一歩です。私たちは、これからも免疫介在性疾患の標準治療の向上と患者さんのアンメット・メディカルニーズへの対応に取り組んでまいります」
リンヴォックは欧州において、成人の強直性脊椎炎、X線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎、乾癬性関節炎、関節リウマチ、潰瘍性大腸炎、クローン病、成人および青年期のアトピー性皮膚炎の治療薬として承認されています3。現在、欧州では、ウパダシチニブにおけるGCAの適応症は承認されていません。
*寛解維持とは、投与12週時から投与52週時までの期間にGCAの徴候および症状がなく、治験期間にわたって治験実施計画書に規定されたステロイド漸減投与計画を遵守していることと定義します1。
†完全寛解とは、投与12週時から投与52週時までの期間にGCAの徴候および症状がなく、治験実施計画書に規定されたステロイド漸減投与計画を遵守し、投与12週時から投与52週までの期間に赤血球沈降速度および高感度C反応性タンパク質がいずれも正常化していることと定義します1。
巨細胞性動脈炎について
巨細胞性動脈炎（GCA）は、側頭動脈炎としても知られており、三層からなる血管の血管壁に肉芽腫性炎症を引き起こすことが特徴的な中型・大型の動脈の自己免疫疾患です。側頭動脈などの頭部の動脈のほか、大動脈などの大型の動脈を侵します2,4。GCAは、頭痛、顎痛、視力の変化や消失（突発性かつ永久的な視力消失を含む）を引き起こす可能性があります2。欧米諸国の成人によくみられる血管炎です2。50歳以上で発症し、主に70～80歳の白人女性で最も高くなります。男性より女性の方が発症する可能性が高いものの、研究によると眼症状が生じる可能性は男性の方が高いことが示されています5。
SELECT-GCA試験について
SELECT-GCA（M16-852）試験は、GCAの患者さん428名を対象に、ウパダシチニブの安全性および有効性を評価するよう設計された、第III相、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験です。本試験は2つの期間で構成されています。第1ピリオドでは、ウパダシチニブと26週間のコルチコステロイド漸減投与の併用による有効性を、プラセボと52週間のコルチコステロイド漸減投与の併用と比較して評価しました。加えて、第1ピリオドでは、これらの患者さんにおけるウパダシチニブの安全性および忍容性も評価しました。第2ピリオドは現在進行中であり、第1ピリオドで寛解維持を達成した患者さんを対象に、寛解の維持を指標として、ウパダシチニブの投与継続と投与中止の安全性および有効性を比較して評価します6。
この研究結果の概要は2024 (リンク ») (リンク ») (リンク ») (リンク ») に発表しています。本試験の詳細な情報については、ClinicalTrials.gov (リンク ») をご覧ください（NCT03725202）。
ウパダシチニブ（リンヴォック(R)）について
アッヴィの科学者が発見し開発したリンヴォックは選択的かつ可逆的なJAK阻害剤であり、複数の免疫介在性炎症性疾患を対象に研究が進められています3,7。ヒト細胞アッセイにおいて、リンヴォックはJAK1またはJAK1/3によるシグナル伝達を優先的に阻害し、その機能選択性はJAK2ペアを介してシグナル伝達を行うサイトカイン受容体よりも高いことが報告されています3。現在、円形脱毛症、巨細胞性動脈炎、化膿性汗腺炎、高安動脈炎、全身性エリテマトーデスおよび尋常性白斑を対象とする第III相試験が進行中です8-13。
リウマチ領域におけるアッヴィについて
アッヴィは 20 年以上にわたり、リウマチ性疾患とともに生きる患者さんの治療の向上に取り組んできました。革新的な治療を発見し、提供するという当社の長年の取り組みを主軸とし、有望な新たな経路や標的の理解を深める最先端科学を追求し、より多くのリウマチ性疾患の患者さんが治療目標を達成できるよう支援していきます。リウマチ領域におけるアッヴィについて、詳細はこちら (リンク ») をご覧ください。
アッヴィについて
アッヴィのミッションは現在の深刻な健康課題を解決する革新的な医薬品の創製とソリューションの提供、そして未来に向けて医療上の困難な課題に挑むことです。一人ひとりの人生を豊かなものにするため次の主要領域に取り組んでいます。免疫疾患、がん、精神・神経疾患、アイケア、さらに美容医療関連のアラガン・エステティックスポートフォリオの製品・サービスです。アッヴィの詳細については、www.abbvie.com (リンク ») をご覧ください。X（旧Twitter）@abbvie (リンク ») 、Facebook (リンク ») 、LinkedIn (リンク ») やInstagram (リンク ») でも情報を公開しています。
References:
１．Blockmans D, Penn SK, Setty A, et al. LBA0001 Efficacy and safety of upadacitinib in patients with giant cell arteritis (SELECT-GCA): a double-blind, randomized controlled phase 3 trial. Ann Rheum Dis. 2024;83(suppl 1):232-233. doi:10.1136/annrheumdis-2024-eular.LBA25
２．Ameer MA, Peterfy RJ, Khazaeni B. Giant cell arteritis (temporal arteritis). Updated August 8, 2023. (リンク »)
３．RINVOQ. Summary of Product Characteristics. Accessed January 24, 2025. (リンク »)
４．Weyand CM, Goronzy JJ. Immunology of giant cell arteritis. Circ Res. 2023;132(2):238-250. doi:10.1161/CIRCRESAHA.122.322128
５．Giant cell arteritis. Arthritis Foundation. Accessed January 9, 2025. (リンク »)
６．AbbVie. Data on file: ABVRRTI78418.
７．Pipeline. AbbVie. 2023. Accessed January 9, 2025. (リンク »)
８．A study to evaluate the safety and efficacy of upadacitinib in participants with giant cell arteritis (SELECT-GCA). ClinicalTrials.gov identifier: NCT03725202. Accessed January 9, 2025. (リンク »)
９．A study to evaluate the efficacy and safety of upadacitinib in participants with Takaysu arteritis (TAK) (SELECT-TAK). ClinicalTrials.gov identifier: NCT04161898. Accessed January 9, 2025. (リンク »)
10．Program to assess adverse events and change in disease activity of oral upadacitinib in adult participants with moderate to severe systemic lupus erythematosus (SELECT-SLE). ClinicalTrials.gov identifier: NCT05843643. Accessed January 9, 2025. (リンク »)
11．A study to assess change in disease activity and adverse events of oral upadacitinib in adult and adolescent participants with moderate to severe hidradenitis suppurativa who have failed anti-TNF therapy (Step-Up HS). ClinicalTrials.gov identifier: NCT05889182. Accessed January 9, 2025. (リンク »)
12．A study to assess adverse events and effectiveness of upadacitinib oral tablets in adult and adolescent participants with vitiligo (Viti-Up). ClinicalTrials.gov identifier: NCT06118411. Accessed January 9, 2025. (リンク »)
13．A study to evaluate the safety and effectiveness of upadacitinib tablets in adult and adolescent participants with severe alopecia areata (UP-AA). ClinicalTrials.gov identifier: NCT06012240. Accessed January 9, 2025. (リンク »)
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