株式会社グローバルインフォメーション（所在地：神奈川県川崎市、代表者：樋口 荘祐、証券コード：東証スタンダード 4171）は、市場調査レポート「上皮成長因子受容体（EGFR）阻害薬 - 市場規模、標的集団、競合情勢、市場予測（2036年）」（DelveInsight）の販売を開始しました。グローバルインフォメーションはDelveInsightの日本における正規代理店です。
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EGFR阻害薬市場を変革する6つの新興治療
EGFR阻害剤は、特に非小細胞肺がん（NSCLC）において臨床的に極めて重要な標的治療の一つであり、大腸がん（CRC）や頭頸部がん（HNC）においても重要な役割を果たしています。これらの疾患では、EGFRシグナルの異常活性化が腫瘍の増殖、生存、転移の進展を促進する主要な要因となっています。
EGFR変異を有するNSCLCの有病率は地域によって大きく異なり、アジアではおよそ45%に達する一方、西欧では約10～15%にとどまります。この差は主に遺伝的背景や環境要因、喫煙習慣の違いに起因しています。DelveInsightの2025年の分析によると、主要7市場において、EGFR阻害剤治療の対象となる新規患者数は約33万人と推定されています。
多世代にわたるEGFR標的治療の進化
EGFR標的治療は、チロシンキナーゼ阻害剤（TKI）の世代交代を通じて進化してきました。
第1世代のエルロチニブやゲフィチニブは、EGFR変異NSCLCにおいて高い有効性を示し、EGFR標的治療の基盤を築きました。しかし、その長期的な効果は、特にT790M変異などの耐性機構の出現によって制限されました。
この課題に対応するため、第2世代TKIであるアファチニブやダコミチニブが開発され、ErbB受容体ファミリーに対するより広範かつ不可逆的な阻害を実現しました。ただし、毒性の高さや主要な耐性変異への効果の限界により、その臨床適用は一定の制約を受けています。
市場規模と適応症別動向
DelveInsightによると、EGFR阻害剤市場（米国、EU4、英国、日本を含む7MM）は、2025年時点で約70億ドル規模に達しており、2036年に向けて年平均7.9%で成長する見込みです。
適応症別では、NSCLCが引き続き市場収益の大部分を占めており、EGFR標的治療が治療ガイドラインに広く組み込まれていることが背景にあります。一方で、頭頸部がん（HNC）は最も高い成長率が見込まれる分野であり、新たな治療法の登場と採用拡大が成長を後押ししています。これに対し、大腸がん（CRC）は比較的成熟した市場であり、革新的な進展が限定的であることから、緩やかな成長が想定されています。
地域別市場の特徴
米国はEGFR標的治療市場において最大規模を維持しており、市場収益の大半はNSCLCによって占められています。NSCLC関連の収益は2030年代初頭にかけて増加すると予測されていますが、その後は市場飽和や次世代治療との競争激化により、徐々に減少に転じる可能性があります。
一方、日本は米国に次ぐ第2位の市場として位置付けられており、EGFR変異NSCLCの高い有病率と標的治療の普及が市場を支えています。NSCLCは安定した成長が見込まれる一方、HNCは2030年以降に新規治療の普及に伴い徐々に成長が加速すると予測されています。CRCについては、成熟市場という背景から、比較的緩やかな拡大にとどまる見込みです。
日本企業としては、大鵬薬品、第一三共などが主力候補の評価を進めています。
市場に影響を与える6つの新興治療
■Ivonescimab（Akeso Bio / Summit Therapeutics）
（上市予測：2026年 米国、2027年 欧州・日本）
Ivonescimabは、PD-1とVEGFを同時に標的とする初の二重特異性抗体であり、第III相臨床試験に進んでいる同カテゴリー初の治療薬です。PD-1とVEGF経路を一体的に阻害することで、従来の併用療法を超える抗腫瘍効果が期待されています。
■Firmonertinib（ArriVent BioPharma / Shanghai Allist）
（上市予測：2027～2031年）
Firmonertinibは、経口投与型で中枢神経系への高い移行性を持つEGFR阻害剤であり、Exon20挿入変異やPACC変異など、従来治療では対応が難しい変異にも活性を示します。現在、第III相試験を含む複数の国際試験が進行中です。
■Zipalertinib（Cullinan Therapeutics / Taiho Pharma）
（上市予測：2027～2028年）
Zipalertinibは、EGFR exon20挿入変異に対する選択性を高めた次世代TKIであり、野生型EGFRへの影響を抑制することで副作用の低減が期待されています。FDAはすでに新薬申請を受理しており、審査が進行中です。
■Izalontamab brengitecan（SystImmune / Bristol Myers Squibb）
（上市予測：2029～2030年）
本剤はEGFRとHER3を標的とする二重特異性ADCであり、抗体による細胞内取り込み後に細胞毒性薬剤を放出することで、がん細胞死を誘導します。単剤およびオシメルチニブとの併用療法としての可能性が検討されています。
■Sacituzumab tirumotecan（Merck / Kelun-Biotech）
（上市予測：2028～2029年）
TROP2を標的とする抗体にトポイソメラーゼI阻害薬を結合したADCであり、革新的なリンカー技術を用いて設計されています。Merckは中国以外の地域で独占的権利を取得しています。
■SYS6010（CSPC Pharmaceutical）
（上市予測：2027～2028年）
SYS6010は、EGFR抗体とトポイソメラーゼI阻害剤を結合した新規ADCであり、現在第III相試験が進行しています。一次および二次治療に加え、後治療ラインでの臨床評価も計画されています。
市場の将来展望
EGFR阻害剤市場は、次世代TKIやADCの登場により大きな転換期を迎えています。Ivonescimabのような二重標的治療や、Firmonertinibのような耐性変異対応薬、さらにZipalertinibのような特定変異に特化した治療薬が、治療パラダイムを再構築しつつあります。
加えて、Izalontamab brengitecanやSacituzumab tirumotecanといったADCは、精密医療の新たな方向性を示しており、標的性と細胞傷害性を組み合わせた治療として注目されています。
さらに、LP-300、REQORSA、BNT326など、多数の開発パイプラインも市場に大きな影響を与える可能性があります。
成長を支えるマクロ要因
市場拡大の背景には、以下の要因が挙げられます：
•バイオマーカーに基づく診断の普及
•NGS（次世代シーケンシング）の浸透
•個別化医療への関心の高まり
•医療支出の増加
•規制当局による支援
•国際的な共同開発の拡大
また、併用療法や二重特異性抗体、ADCの普及が、新たな市場機会の創出につながっています。
疫学と日本市場の位置付け
EGFR変異がんの患者数は今後も増加が見込まれており、特に日本は重要な市場です。
2025年時点で、日本ではEGFR変異NSCLCの新規患者数は約5.5万件と推定されており、米国の約3万件を上回っています。高齢化の進展、肺がん罹患率の上昇、分子診断の普及により、治療対象患者はさらに増加する見込みです。
まとめ
EGFR阻害剤市場は、新規治療モダリティの進展により大きな変革期にあります。特に、耐性変異への対応や高度な精密医療の進展が今後の競争軸となります。
日本を含む主要市場では、患者数の増加と治療需要の拡大が続く中で、新規治療薬の商業的機会も大きく拡大していくと予想されます。
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EGFR阻害薬市場を変革する6つの新興治療
EGFR阻害剤は、特に非小細胞肺がん（NSCLC）において臨床的に極めて重要な標的治療の一つであり、大腸がん（CRC）や頭頸部がん（HNC）においても重要な役割を果たしています。これらの疾患では、EGFRシグナルの異常活性化が腫瘍の増殖、生存、転移の進展を促進する主要な要因となっています。
EGFR変異を有するNSCLCの有病率は地域によって大きく異なり、アジアではおよそ45%に達する一方、西欧では約10～15%にとどまります。この差は主に遺伝的背景や環境要因、喫煙習慣の違いに起因しています。DelveInsightの2025年の分析によると、主要7市場において、EGFR阻害剤治療の対象となる新規患者数は約33万人と推定されています。
多世代にわたるEGFR標的治療の進化
EGFR標的治療は、チロシンキナーゼ阻害剤（TKI）の世代交代を通じて進化してきました。
第1世代のエルロチニブやゲフィチニブは、EGFR変異NSCLCにおいて高い有効性を示し、EGFR標的治療の基盤を築きました。しかし、その長期的な効果は、特にT790M変異などの耐性機構の出現によって制限されました。
この課題に対応するため、第2世代TKIであるアファチニブやダコミチニブが開発され、ErbB受容体ファミリーに対するより広範かつ不可逆的な阻害を実現しました。ただし、毒性の高さや主要な耐性変異への効果の限界により、その臨床適用は一定の制約を受けています。
市場規模と適応症別動向
DelveInsightによると、EGFR阻害剤市場（米国、EU4、英国、日本を含む7MM）は、2025年時点で約70億ドル規模に達しており、2036年に向けて年平均7.9%で成長する見込みです。
適応症別では、NSCLCが引き続き市場収益の大部分を占めており、EGFR標的治療が治療ガイドラインに広く組み込まれていることが背景にあります。一方で、頭頸部がん（HNC）は最も高い成長率が見込まれる分野であり、新たな治療法の登場と採用拡大が成長を後押ししています。これに対し、大腸がん（CRC）は比較的成熟した市場であり、革新的な進展が限定的であることから、緩やかな成長が想定されています。
地域別市場の特徴
米国はEGFR標的治療市場において最大規模を維持しており、市場収益の大半はNSCLCによって占められています。NSCLC関連の収益は2030年代初頭にかけて増加すると予測されていますが、その後は市場飽和や次世代治療との競争激化により、徐々に減少に転じる可能性があります。
一方、日本は米国に次ぐ第2位の市場として位置付けられており、EGFR変異NSCLCの高い有病率と標的治療の普及が市場を支えています。NSCLCは安定した成長が見込まれる一方、HNCは2030年以降に新規治療の普及に伴い徐々に成長が加速すると予測されています。CRCについては、成熟市場という背景から、比較的緩やかな拡大にとどまる見込みです。
日本企業としては、大鵬薬品、第一三共などが主力候補の評価を進めています。
市場に影響を与える6つの新興治療
■Ivonescimab（Akeso Bio / Summit Therapeutics）
（上市予測：2026年 米国、2027年 欧州・日本）
Ivonescimabは、PD-1とVEGFを同時に標的とする初の二重特異性抗体であり、第III相臨床試験に進んでいる同カテゴリー初の治療薬です。PD-1とVEGF経路を一体的に阻害することで、従来の併用療法を超える抗腫瘍効果が期待されています。
■Firmonertinib（ArriVent BioPharma / Shanghai Allist）
（上市予測：2027～2031年）
Firmonertinibは、経口投与型で中枢神経系への高い移行性を持つEGFR阻害剤であり、Exon20挿入変異やPACC変異など、従来治療では対応が難しい変異にも活性を示します。現在、第III相試験を含む複数の国際試験が進行中です。
■Zipalertinib（Cullinan Therapeutics / Taiho Pharma）
（上市予測：2027～2028年）
Zipalertinibは、EGFR exon20挿入変異に対する選択性を高めた次世代TKIであり、野生型EGFRへの影響を抑制することで副作用の低減が期待されています。FDAはすでに新薬申請を受理しており、審査が進行中です。
■Izalontamab brengitecan（SystImmune / Bristol Myers Squibb）
（上市予測：2029～2030年）
本剤はEGFRとHER3を標的とする二重特異性ADCであり、抗体による細胞内取り込み後に細胞毒性薬剤を放出することで、がん細胞死を誘導します。単剤およびオシメルチニブとの併用療法としての可能性が検討されています。
■Sacituzumab tirumotecan（Merck / Kelun-Biotech）
（上市予測：2028～2029年）
TROP2を標的とする抗体にトポイソメラーゼI阻害薬を結合したADCであり、革新的なリンカー技術を用いて設計されています。Merckは中国以外の地域で独占的権利を取得しています。
■SYS6010（CSPC Pharmaceutical）
（上市予測：2027～2028年）
SYS6010は、EGFR抗体とトポイソメラーゼI阻害剤を結合した新規ADCであり、現在第III相試験が進行しています。一次および二次治療に加え、後治療ラインでの臨床評価も計画されています。
市場の将来展望
EGFR阻害剤市場は、次世代TKIやADCの登場により大きな転換期を迎えています。Ivonescimabのような二重標的治療や、Firmonertinibのような耐性変異対応薬、さらにZipalertinibのような特定変異に特化した治療薬が、治療パラダイムを再構築しつつあります。
加えて、Izalontamab brengitecanやSacituzumab tirumotecanといったADCは、精密医療の新たな方向性を示しており、標的性と細胞傷害性を組み合わせた治療として注目されています。
さらに、LP-300、REQORSA、BNT326など、多数の開発パイプラインも市場に大きな影響を与える可能性があります。
成長を支えるマクロ要因
市場拡大の背景には、以下の要因が挙げられます：
•バイオマーカーに基づく診断の普及
•NGS（次世代シーケンシング）の浸透
•個別化医療への関心の高まり
•医療支出の増加
•規制当局による支援
•国際的な共同開発の拡大
また、併用療法や二重特異性抗体、ADCの普及が、新たな市場機会の創出につながっています。
疫学と日本市場の位置付け
EGFR変異がんの患者数は今後も増加が見込まれており、特に日本は重要な市場です。
2025年時点で、日本ではEGFR変異NSCLCの新規患者数は約5.5万件と推定されており、米国の約3万件を上回っています。高齢化の進展、肺がん罹患率の上昇、分子診断の普及により、治療対象患者はさらに増加する見込みです。
まとめ
EGFR阻害剤市場は、新規治療モダリティの進展により大きな変革期にあります。特に、耐性変異への対応や高度な精密医療の進展が今後の競争軸となります。
日本を含む主要市場では、患者数の増加と治療需要の拡大が続く中で、新規治療薬の商業的機会も大きく拡大していくと予想されます。
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