一般社団法人 再生医療品質基準協議会、原材料受入時の同一性確認と記録照合の基本視点を整理

一般社団法人 再生医療品質基準協議会（JRQ）は、再生医療関連分野および健康食品分野における品質基準の理解促進を目的として、原材料受入時に確認したい同一性確認と記録照合の基本視点を整理した。

製品や研究用資材の品質を安定して管理するには、最終段階の確認だけでなく、原材料が事業者の管理下に入る時点での確認が欠かせない。受入時の記録が曖昧なまま工程が進むと、後工程で不一致が見つかった際に原因範囲を絞り込むことが難しくなる。

原材料受入では、名称、規格、供給元、ロット、数量、納入時の状態、保管条件、添付文書の有無を、発注記録や仕様書と照合することが基本となる。特に名称が似ている原材料や、同じ供給元から複数規格が納入される場合は、現物表示と書類表示の読み合わせが重要である。

同一性確認は、単にラベルを見る作業ではない。受入担当者、品質担当者、保管担当者の間で、どの資料を根拠として確認したかを残すことで、後日確認が必要になった際に判断の流れを追いやすくなる。

また、受入判定の前に保管場所へ移動する場合は、未判定品と使用可能品を混在させない識別も必要となる。表示札、区画、台帳、電子記録のいずれを用いる場合でも、現場で誰が見ても状態を判別できる運用が望ましい。

記録照合では、試験成績書や規格書の版、発行元、対象ロット、試験項目の整合性を確認する。資料の欠落がある場合は、入庫だけを優先するのではなく、保留扱いとして記録に残し、後続判断の責任範囲を明確にすることが求められる。

JRQは、原材料受入を品質管理の入口として位置づけ、同一性確認、記録照合、識別管理、保留判断の各手順を文書化することが、分野を問わず信頼性のある情報管理につながると考えている。

今後もJRQは、事業者が自らの品質管理体制を点検する際に活用できる標準的な確認視点を整理し、制度理解と実務記録の両面から情報発信を続けていく。

お問い合わせ：一般社団法人 再生医療品質基準協議会（JRQ）
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理事長　丹波 拓真