一般社団法人 再生医療品質基準協議会、逸脱管理と是正措置の記録運用を整理

一般社団法人 再生医療品質基準協議会（JRQ）は、再生医療関連分野および健康食品分野の品質管理において重要となる、逸脱管理と是正措置の記録運用に関する基本視点を整理した。

逸脱とは、定められた手順、規格、条件、記録方法から外れた事象を把握し、管理対象として扱うための概念である。逸脱を単なるミスとして処理すると、同じ構造の問題が別工程で見えにくくなる。重要なのは、発見時点の事実を正確に残し、判断の根拠を後から確認できるようにすることである。

発見時の記録では、発生日、発見者、場所、対象ロット、関連資料、確認された状態、直ちに取った措置を整理する。推測や評価を先に書くのではなく、まず事実と観察内容を分けて記録することが、後続の判断を安定させる。

影響範囲の確認では、対象となる原材料、工程、文書、保管品、出荷前後の状態をたどる。範囲を広く取りすぎると作業負荷が過大になり、狭く取りすぎると確認漏れが生じる。あらかじめ判断基準を定めておくことで、担当者ごとのばらつきを抑えやすくなる。

是正措置では、当該事象への対応だけでなく、手順、教育、記録様式、保管区分、確認頻度などの管理要素を見直す。措置を実施した後は、完了日、担当、確認者、関連文書の更新状況を残し、次回監査や審査で説明できる形にしておくことが望ましい。

JRQは、逸脱管理を責任追及の仕組みではなく、品質情報を整理し、組織として判断を積み上げるための仕組みとして位置づけている。記録の目的を現場で共有することが、実務に根づく品質文化の基盤となる。

今後もJRQは、標準化された記録運用、判定基準、審査準備に関する情報を整理し、関係者が共通の視点で品質を確認できるよう発信を続ける。

お問い合わせ：一般社団法人 再生医療品質基準協議会（JRQ）
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理事長　丹波 拓真