再生医療品質基準協議会、公開する品質基準が100件に到達

一般社団法人再生医療品質基準協議会は、2026年9月3日に品質基準の制定・公開を開始し、2026年9月11日に公開基準が100件に達した。全文は協議会サイトの基準一覧ページ (リンク ») で公開している。 100件の内訳は、総則1件、細胞機能関連成分 品質基準（Q系列）39件、プロセス品質基準（P系列）40件、情報公開・表示基準（D系列）20件である。基準体系は、品質マネジメント体制、原材料・受入管理、細胞加工・製造工程、試験・品質評価、保管・出荷・搬送、逸脱・是正予防・苦情対応、人員・教育・設備環境の7領域で構成し、一覧ページに「基準体系（7領域）」として示している。 基準の位置づけについて、一覧ページでは、科学的根拠と国内外の規制動向をふまえた品質管理基準であり、関係法令・指針を代替するものではなく、これらを補完して現場で運用可能な品質管理の実務基準を示すものと説明している。医療機関・研究機関・関連企業が品質管理体制を構築・自己点検し、協議会による民間・任意の基準適合確認を受けるための共通の物差しとなることを目的としている。 系列ごとの内容は、一覧ページの基準名から確認できる。Q系列には NMN をはじめとする細胞機能関連成分ごとの品質基準、P系列には監査証跡の保全からバリデーション、品質年次レビューまでの工程・運用に関する基準、D系列には細胞機能関連成分の表示、純度表示、異性体表示など情報公開・表示に関する基準が含まれる。 各基準には制定日を付し、科学・規制の進展に応じて改訂する旨を明記した。改訂の方針、系列ごとの一覧、各基準の全文は、いずれも同ページから参照できる。

【本件に関するお問い合わせ先】
一般社団法人再生医療品質基準協議会 事務局
URL： (リンク ») 　Email：info@jrq.or.jp