製薬業界向けに薬事法に基づくCSVへの対応を容易にするクラウドソリューションを本格展開

第一弾として、CSV対応のリソースオンデマンドサービスを開始

株式会社日立システムズ 2014年06月06日

株式会社日立システムズ(代表取締役 取締役社長:髙橋 直也、本社:東京都品川区/以下、日立システムズ)は、日立グループ各社と連携して体系化した製薬業界向けにクラウドソリューションを本格展開します。その第一弾として、薬事法に基づき製薬業界に求められているシステムの妥当性を保証する取り組み(CSV:Computerized System Validation)への対応を容易にするCSV対応のクラウドサービス「バリデーティッド・リソースオンデマンドサービス」を提供開始します。

製薬業界においては、研究開発、製造、販売などのさまざまな場面でITシステムが活用されています。特に、医薬品の開発や製造に利用されるITシステムは、人の命や健康に関わるため、開発から、運用、廃棄に至るまでのライフサイクルすべてにわたって正しく開発され、意図したとおりに動作し、その状態が維持されていることを検証し、保証するための取り組み(CSV)が求められています。このCSVは、日本においては薬事法に基づく査察対象となっているほか、海外各国でも同様の法規制が整備されています。
こうした中、製薬会社においてはCSV対応に必要な「品質保証、規制への適合評価」と「ITシステムの運用管理」を行う人材が不足しています。さらに、今後は海外マーケットへの進出に伴い、国際基準への対応や各国独自の規制対応なども必要になると想定され、それらへの対応が大きな課題になっています。また、現在CSV対応のクラウドサービスは稀であり、自社導入型での対応を余儀無くされていますが、コスト最適化やシステムの柔軟性、BCP対策などの観点から、CSV対応のクラウドサービスが求められています。

日立システムズは、こうした製薬会社が抱える課題を解決するため、日立グループ各社が有する製薬業界向けの豊富な業務ノウハウと、日立システムズのクラウドサービスの運用ノウハウを融合した製薬会社向けクラウドソリューションを本格展開します。その第一弾として、「バリデーティッド・リソースオンデマンドサービス」の提供を開始します。本サービスは、CSV導入支援サービスやITリソース、CSV対応の運用・監査サービスなどを提供するCSV対応のリソースオンデマンドサービスです。これにより、お客さま側のCSV対応は、主に業務アプリケーションの開発部分となり、ITシステムの導入コストおよび運用コストの削減や手間の軽減が可能となります。また、今後は日立グループ各社で製薬会社向けソリューションのCSV対応を進め、業務アプリケーションも含めて、CSV対応のクラウドソリューションを拡充していく予定です。これにより、製薬会社は本来の医薬品開発への注力が可能となり、製品開発力や品質の向上、グローバル展開を加速できます。

日立システムズは、主力事業として強化中であるクラウドサービスの一つとして、日立グループ各社と連携して製薬会社に向けに本サービスを拡販し、2015年度末までに累計6億円の販売をめざします。

サービス内容と価格
No:1
費用形態 バリデーティッド・リソースオンデマンドサービスに必要な費用*1:初期費用
サービス名:バリデーティッド・リソースオンデマンドCSV導入支援サービス*2
内容:CSV対応した仮想リソースの準備および導入作業を実施します。また、CSVの概要教育や、CSV関連の質問に対して当社担当者が回答します。
提供価格(税抜):114万円~

No:1
費用形態 バリデーティッド・リソースオンデマンドサービスに必要な費用*1:初期費用
サービス名:バリデーティッド・リソースオンデマンドCSVコンサルティングサービス*2
内容:CSV対応した仮想リソースの準備および導入作業を実施します。また、バリデーティッド・リソースオンデマンドサービスに関するCSVマスタープラン(CVMP)や、要求仕様書(URS)の作成を支援します。作成に当たり、お客さま運用のフィット&ギャップ分析を実施し、お客さまマニュアルを整備します。
提供価格(税抜):個別見積

No:2
費用形態 バリデーティッド・リソースオンデマンドサービスに必要な費用*1:経常費用
サービス名:バリデーティッド・リソースオンデマンドCSV定期運用サービス
内容:経常的な仮想リソースの提供を行います。また、CSVに基づいた運用報告書の作成を行います。
提供価格(税抜):14万2千円/月~

*1 サービスの構成に応じて、初期費用・経常費用が変動します。 また、個別要件の対応に関しては、別途費用が発生します。
*2 原則として、初期導入にあたってはいずれかのサービスをご利用いただきます。

製薬業界向けクラウドソリューションのWebサイト

(リンク »)

お客さまからのお問い合わせ先

商品お問い合わせ窓口
TEL:0120-346-401(受付時間:9時~17時/土・日・祝日は除く)
お問い合わせWebフォーム: (リンク »)
報道機関のお問い合わせ先

関連情報へのリンク »

本プレスリリースは発表元企業よりご投稿いただいた情報を掲載しております。
お問い合わせにつきましては発表元企業までお願いいたします。

【企業の皆様へ】企業情報を掲載・登録するには?

御社の企業情報・プレスリリース・イベント情報・製品情報などを登録するには、企業情報センターサービスへのお申し込みをいただく必要がございます。詳しくは以下のページをご覧ください。

このサイトでは、利用状況の把握や広告配信などのために、Cookieなどを使用してアクセスデータを取得・利用しています。 これ以降ページを遷移した場合、Cookieなどの設定や使用に同意したことになります。
Cookieなどの設定や使用の詳細、オプトアウトについては詳細をご覧ください。
[ 閉じる ]