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【シャフハウゼン（スイス）2021年8月16日PR Newswire＝共同通信JBN】構造的心疾患用の低侵襲性デバイスの世界有数のプロバイダーOcclutech Holding AG（「Occlutech」）は、潜因性脳卒中患者を対象とするOcclutechのFlex II PFO Occluderを使用した卵円孔開存（「PFO」）閉鎖を、標準的なPFO閉鎖治療と比較する主試験OCCLUFLEX実施のための治験用機器免除（「IDE」）申請が、米食品医薬品局（「FDA」）から条件付きで承認されたと発表した。
Occlutechは16日、潜因性脳卒中患者を対象とするOcclutechのFlex II PFO OccluderによるPFO閉鎖を標準治療と比較するための前向き・無作為化・多施設・対照臨床試験（「OCCLUFLEX」）に、FDAが条件付きIDEを与えたと発表した。
IDEが得られたことで、OcclutechのPFO Occluderを臨床試験で使用し、市販前承認（「PMA」）に必要な安全性、有効性データを収集することが可能になった。これは、現在60を超える市場で規制当局の認可を得ているPFO Occluderの販売のチャンスを重要市場である米国でも獲得するというOcclutechの戦略における重要な節目となる。
OcclutechのSabine Bois最高経営責任者（CEO）は、以下のようにコメントした。
「FDAの条件付き承認は、当社の米国進出計画におけるもう1つの重要な節目だ。世界の構造的心疾患オクルーダー市場の約30％を占め、魅力的な価格設定と診療報酬制度が特徴の米国は、Occlutechにとって潜在的に重要な市場だ。当社は今年初め、シカゴに子会社を設立、マーケティング、流通、物流、販売に重点的に取り組んでいる。2025年に患者登録を完了して市販前承認を最終段階に進め、2026年にはFDAから米国での市販許可が得られると考えている」
患者登録は2021年後半に開始される予定。本試験の主要評価項目であるPFO閉鎖と副次評価項目である再発性脳卒中は、12カ月間の経過観察で評価される。
▽PFOについて
PFOは、卵円孔が出生後に完全に閉じず、心臓の左心房と右心房の間の組織に開存が生じる、よく見られる構造的心疾患である。PFOは総人口の約25パーセントに起きる（注1）。
一般的に、心臓以外にできた血栓は、通常は肺で血液からろ過されるが、肺を通らずに右心房から直接PFOを通ってしまうことがある。このような血栓は、微小血管の閉塞を引き起こし、それが脳である場合は脳卒中を引き起こす可能性がある。
OcclutechのFlex II PFO Occluderは、世界60を超える市場で規制当局の認可を得ており、医師は低侵襲の施術で卵円孔開存を閉鎖することができる。OcclutechのPFO Occluderは、脳卒中の予防に効果的であることが証明されており、再発性脳卒中の相対リスクを97％低減する（注2）。PFO閉鎖の平均施術時間は30分未満で、透視時間（注3）（X線被曝）も短く、優れた性能、安全性実績を有するデバイスである（注4）。
当社の製品Occlutech PFO Occluderの詳細、または患者登録への参加については、Occlutechのウェブサイト（www.occlutech.com (リンク ») ）にアクセスするか、info@occlutech.com mailto:info@occlutech.com に直接問い合わせを。
▽Occlutechについて
Occlutechは、構造的心疾患用の低侵襲性デバイスの大手プロバイダーである。Occlutechは、患者の治療を向上させる構造的心疾患および心房シャント製品を開発、製造、商品化している。Occlutechは、先天性欠損症、脳卒中予防、心不全に対処する13万5000以上の製品を販売、幅広い、実績のあるポートフォリオを有している。Occlutechは、その構造的心疾患および心房シャント製品を、直販組織や流通パートナーの国際ネットワークを通じて約85カ国の病院、診療所に販売している。Occlutechは約250人の従業員を擁し、ドイツのイエナとトルコのイスタンブールに製造および研究開発施設を保有、スウェーデンのヘルシンボリにはグローバルサプライ・顧客サポート拠点がある。
▽問い合わせ先
Claudia Scalia
Marketing Communications Manager
Tel: +46 735 199782
claudia.scalia@occlutech.com
Stefan Kleidon
Vice President Sales & Marketing
Tel: +49 176 31514136
stefan.kleidon@occlutech.com
（注1）Krasuski, R. (2017). Closure of Patent Foramen Ovale After Stroke: Who Benefits? [PowerPoint presentation]. SlideShare. (リンク »)
（注2）Patent Foramen Ovale Closure or Anticoagulation vs. Antiplatelets after Stroke Mas et al. (N Engl J Med 2017; 377:1011-1021).
（注3）Trabattoni, D., Gaspardone, A., Sgueglia, G. A., Fabbiocchi, F., Gioffre, G., Montorsi, P., Calligaris, G., Iamele, M., De Santis, A., & Bartorelli, A. L. (2017). AMPLATZER versus Figulla occluder for transcatheter patent foramen ovale closure. EuroIntervention : journal of EuroPCR in collaboration with the Working Group on Interventional Cardiology of the European Society of Cardiology, 12(17), 2092?2099. (リンク »)
（注4）Snijder, R., Renes, L. E., Suttorp, M. J., Ten Berg, J. M., & Post, M. C. (2019). Percutaneous patent foramen ovale closure using the Occlutech Figulla device: More than 1,300 patient-years of follow up. Catheterization and cardiovascular interventions : official journal of the Society for Cardiac Angiography & Interventions, 93(6), 1080?1084. (リンク »)
Logo- (リンク »)
ソース：Occlutech International
【シャフハウゼン（スイス）2021年8月16日PR Newswire＝共同通信JBN】構造的心疾患用の低侵襲性デバイスの世界有数のプロバイダーOcclutech Holding AG（「Occlutech」）は、潜因性脳卒中患者を対象とするOcclutechのFlex II PFO Occluderを使用した卵円孔開存（「PFO」）閉鎖を、標準的なPFO閉鎖治療と比較する主試験OCCLUFLEX実施のための治験用機器免除（「IDE」）申請が、米食品医薬品局（「FDA」）から条件付きで承認されたと発表した。
Occlutechは16日、潜因性脳卒中患者を対象とするOcclutechのFlex II PFO OccluderによるPFO閉鎖を標準治療と比較するための前向き・無作為化・多施設・対照臨床試験（「OCCLUFLEX」）に、FDAが条件付きIDEを与えたと発表した。
IDEが得られたことで、OcclutechのPFO Occluderを臨床試験で使用し、市販前承認（「PMA」）に必要な安全性、有効性データを収集することが可能になった。これは、現在60を超える市場で規制当局の認可を得ているPFO Occluderの販売のチャンスを重要市場である米国でも獲得するというOcclutechの戦略における重要な節目となる。
OcclutechのSabine Bois最高経営責任者（CEO）は、以下のようにコメントした。
「FDAの条件付き承認は、当社の米国進出計画におけるもう1つの重要な節目だ。世界の構造的心疾患オクルーダー市場の約30％を占め、魅力的な価格設定と診療報酬制度が特徴の米国は、Occlutechにとって潜在的に重要な市場だ。当社は今年初め、シカゴに子会社を設立、マーケティング、流通、物流、販売に重点的に取り組んでいる。2025年に患者登録を完了して市販前承認を最終段階に進め、2026年にはFDAから米国での市販許可が得られると考えている」
患者登録は2021年後半に開始される予定。本試験の主要評価項目であるPFO閉鎖と副次評価項目である再発性脳卒中は、12カ月間の経過観察で評価される。
▽PFOについて
PFOは、卵円孔が出生後に完全に閉じず、心臓の左心房と右心房の間の組織に開存が生じる、よく見られる構造的心疾患である。PFOは総人口の約25パーセントに起きる（注1）。
一般的に、心臓以外にできた血栓は、通常は肺で血液からろ過されるが、肺を通らずに右心房から直接PFOを通ってしまうことがある。このような血栓は、微小血管の閉塞を引き起こし、それが脳である場合は脳卒中を引き起こす可能性がある。
OcclutechのFlex II PFO Occluderは、世界60を超える市場で規制当局の認可を得ており、医師は低侵襲の施術で卵円孔開存を閉鎖することができる。OcclutechのPFO Occluderは、脳卒中の予防に効果的であることが証明されており、再発性脳卒中の相対リスクを97％低減する（注2）。PFO閉鎖の平均施術時間は30分未満で、透視時間（注3）（X線被曝）も短く、優れた性能、安全性実績を有するデバイスである（注4）。
当社の製品Occlutech PFO Occluderの詳細、または患者登録への参加については、Occlutechのウェブサイト（www.occlutech.com (リンク ») ）にアクセスするか、info@occlutech.com mailto:info@occlutech.com に直接問い合わせを。
▽Occlutechについて
Occlutechは、構造的心疾患用の低侵襲性デバイスの大手プロバイダーである。Occlutechは、患者の治療を向上させる構造的心疾患および心房シャント製品を開発、製造、商品化している。Occlutechは、先天性欠損症、脳卒中予防、心不全に対処する13万5000以上の製品を販売、幅広い、実績のあるポートフォリオを有している。Occlutechは、その構造的心疾患および心房シャント製品を、直販組織や流通パートナーの国際ネットワークを通じて約85カ国の病院、診療所に販売している。Occlutechは約250人の従業員を擁し、ドイツのイエナとトルコのイスタンブールに製造および研究開発施設を保有、スウェーデンのヘルシンボリにはグローバルサプライ・顧客サポート拠点がある。
▽問い合わせ先
Claudia Scalia
Marketing Communications Manager
Tel: +46 735 199782
claudia.scalia@occlutech.com
Stefan Kleidon
Vice President Sales & Marketing
Tel: +49 176 31514136
stefan.kleidon@occlutech.com
（注1）Krasuski, R. (2017). Closure of Patent Foramen Ovale After Stroke: Who Benefits? [PowerPoint presentation]. SlideShare. (リンク »)
（注2）Patent Foramen Ovale Closure or Anticoagulation vs. Antiplatelets after Stroke Mas et al. (N Engl J Med 2017; 377:1011-1021).
（注3）Trabattoni, D., Gaspardone, A., Sgueglia, G. A., Fabbiocchi, F., Gioffre, G., Montorsi, P., Calligaris, G., Iamele, M., De Santis, A., & Bartorelli, A. L. (2017). AMPLATZER versus Figulla occluder for transcatheter patent foramen ovale closure. EuroIntervention : journal of EuroPCR in collaboration with the Working Group on Interventional Cardiology of the European Society of Cardiology, 12(17), 2092?2099. (リンク »)
（注4）Snijder, R., Renes, L. E., Suttorp, M. J., Ten Berg, J. M., & Post, M. C. (2019). Percutaneous patent foramen ovale closure using the Occlutech Figulla device: More than 1,300 patient-years of follow up. Catheterization and cardiovascular interventions : official journal of the Society for Cardiac Angiography & Interventions, 93(6), 1080?1084. (リンク »)
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ソース：Occlutech International
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