治療薬の効果重視による、バイオアベイラビリティ向上の取り組み

株式会社グローバルインフォメーション（所在地：神奈川県川崎市、代表者：小野悟、証券コード：東証スタンダード 4171）は、市場調査レポート「バイオアベイラビリティ向上技術・サービス市場：薬物クラス別、BCS分類別、バイオアベイラビリティ向上アプローチ別、剤形別、主要地域別：業界動向と世界の予測、2022年～2035年」（Roots Analysis）の販売を12月13日より開始いたしました。

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バイオアベイラビリティ（服用した薬物が全身循環に到達する割合）は、薬物動態学上、不可欠な部分を形成していることが知られています。ここ数年、バイオアベイラビリティの概念は製薬業界で大きな注目を集めています。さらに、終了した医薬品開発プロジェクトで実施された調査では、候補品の大半が初期段階で失敗していることが明らかになりました。この研究では、前述の薬剤の失敗は、主に薬物動態プロファイル、ADME（分布、代謝、吸収、排泄）特性、毒性関連の懸念に関連する問題に起因していることが強調されています。現在、市販されている医薬品の40％以上がバイオアベイラビリティの低さを指摘されており、前臨床および臨床開発段階で評価されている新規化学物質（NCEs）の約90％が溶解性/浸透性に関する問題を有しています。そのため、近年、医薬品開発者は、既存の医薬品および医薬品候補のバイオアベイラビリティを改善するために、様々な再製剤化戦略を評価するようになってきています。実際、505(b)(2)ルートで承認された医薬品候補の数は増加しており、このルートは既に承認された医薬品有効成分（API）から成る新規製剤の承認を得るために利用されています。さらに、医薬品開発者の焦点が親油性化合物の開発へと移行していることから、業界では、低いバイオアベイラビリティと安定性の問題を軽減するために、さまざまなバイオアベイラビリティ向上技術を特定する取り組みが行われています。

現在、治療的介入の開発に携わる多くの企業が、バイオアベイラビリティ向上業務の受託サービスプロバイダーへの委託を希望していることも重要な事実です。この傾向は、通常、サービスプロバイダーが、確立されたプロセスとともに専門的な施設や設備を持っていることで、医薬品開発者がより短いスケジュールで望ましい目標を達成するという事実に起因している可能性があります。このようなサービスの需要に応えるため、過去数年の間に、バイオアベイラビリティの向上に焦点を当てたAPIのサービスプロバイダーが、世界のさまざまな地域で数多く設立されています。現在、バイオアベイラビリティ向上サービスのプロバイダーは、効果的な治療薬に対する需要が確実に高まっていることを受け、戦略的提携を結ぶことでこの分野での存在感を高めようと積極的に取り組んでいます。サービスプロバイダーは、顧客の多様なニーズに応えるワンストップショップを目指しており、市場では大規模な合併や買収が報告されています。さらに、複数の関係者が、この急速に台頭する市場での競争力を維持するために、徐放原理やバイオアベイラビリティ向上剤に基づく独自の技術の開発に取り組んでいます。実際、2017年以降、さまざまなバイオアベイラビリティ向上技術を評価した6000件近くの研究論文が、複数の著名な学術誌にまたがって出版されています。さらに、2022年までに1万件近くの特許が申請されており、新規アプローチの開発を後押ししています。開発の初期段階で溶解と透過を評価され、BCS IIおよびBCS IV分子の増加に牽引されて、バイオアベイラビリティ向上領域は、将来的にも安定したペースで成長すると思われます。


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